Uso de técnicas de guía con y sin contacto para la canulación biliar profunda: el estudio TNT (TNT)
24 de marzo de 2017 actualizado por: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna
Un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara el uso de técnicas de guía con y sin contacto para la canulación biliar profunda: el estudio TNT
El objetivo específico de este estudio es comparar la tasa de canulación biliar profunda y las tasas de complicaciones asociadas con el uso de técnicas de canulación biliar con guía de contacto y sin contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica más común utilizada para lograr la canulación biliar profunda primaria es el método estándar asistido por contraste, en el que se introduce un catéter o esfinterotomo en la papila en la dirección del conducto biliar y se inyecta un medio de contraste para confirmar que el conducto ha sido canulado. .
La técnica de canulación de la guía biliar consiste en la introducción de una guía en la vía biliar en lugar de la inyección de contraste como primera maniobra.
El beneficio de esta técnica, en comparación con la canulación clásica de contraste, ha sido demostrado en varios estudios que muestran resultados similares y han sido analizados en un metaanálisis reciente, que incluye 5 estudios y 1762 pacientes, y demuestra que el uso de la guía técnica mejoró significativamente la tasa de canulación primaria del 74,9% al 85,3%. Más importante aún, redujo significativamente la incidencia de PEP del 8,6 % al 1,6 %.
Hay varias variaciones de esta técnica; la punta del esfinterotomo se introduce inicialmente unos pocos milímetros a través del orificio papilar y luego se introduce la guía hasta el objetivo ("técnica del toque"). Otra variación es la canulación directa con el cable guía flotando unos pocos milímetros a través del catéter o esfinterotomo ("técnica sin contacto").
Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios que comparen las dos formas de acceso al conducto biliar descritas anteriormente con respecto a la eficacia y la tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Síntomas clínicos, hallazgos de laboratorio y evidencias radiológicas de enfermedad biliar
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes con esfinterotomía previa
- Pacientes con dilatación papilar endoscópica con balón previa
- Presencia de un stent biliar plástico o metálico previamente colocado
- Presencia de cualquier stent esofágico o gastroduodenal
- Se excluye el cáncer de páncreas o ampular, comprobado mediante imágenes y/o citología y/o histología, ya que la PPE es muy poco común en estos subgrupos y la variación anatómica relacionada con el tumor puede alterar la técnica de canulación (considere subestratificar los resultados para este subgrupo, pero excluya si hay estenosis duodenal). impide un intento en la papila)
- Los pacientes con anatomía alterada quirúrgicamente (gastrectomía Bilroth II y anastomosis en Y de Roux) están excluidos ya que la técnica de canulación es fundamentalmente diferente a la de la anatomía normal.
- Presencia de una papila diverticular
- Presencia de una estenosis duodenal
- Presencia de un páncreas divisum
- Pacientes con contraindicación para procedimientos endoscópicos
- Inestabilidad hemodinámica, cualquier enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica, infecciones agudas.
- Recuento de plaquetas inferior a 50.000/mm3 e INR no superior a 1,5 veces el límite superior normal
- Incapacidad o negativa para dar el consentimiento informado.
- Negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo táctil
Canulación de alambre guía asistida por esfinterotomo
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El esfinterotomo se inserta inicialmente unos pocos milímetros a través del orificio papilar
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EXPERIMENTAL: Grupo sin tocar
Canulación con guía
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Alambre guía directo que flota unos pocos milímetros a través del catéter o esfinterotomo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito de canulación
Periodo de tiempo: No más de 5 minutos de canulación biliar o 5 canulación no intencionada del conducto pancreático con la guía, con ambas técnicas
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No más de 5 minutos de canulación biliar o 5 canulación no intencionada del conducto pancreático con la guía, con ambas técnicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencias de PEP
Periodo de tiempo: desde la intervención hasta dos días
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desde la intervención hasta dos días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Rabenstein T, Schneider HT, Nicklas M, Ruppert T, Katalinic A, Hahn EG, Ell C. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):628-36. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80010-8.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 13028 TNT study
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