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심부 담즙 삽관을 위한 접촉 및 무접촉 가이드 와이어 기술의 사용: TNT 연구 (TNT)

2017년 3월 24일 업데이트: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna

심부 담관 삽관을 위한 유도선 기술의 터치 사용과 비접촉 유도선 기법을 비교하는 다기관 무작위 시험: TNT 연구

이 연구의 구체적인 목표는 심부 담관 삽관률과 접촉 및 비접촉 가이드 와이어 담관 삽관 기술 사용과 관련된 합병증 발생률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 심부 담관 캐뉼라를 달성하기 위해 사용되는 가장 일반적인 기술은 표준 조영제를 이용한 방법으로, 담관 방향으로 유두에 카테터 또는 괄약근을 삽입하고 조영제를 주입하여 덕트가 캐뉼라 삽입되었는지 확인합니다. .

담도 가이드와이어 삽관법은 첫 번째 방법으로 조영제 주입 대신 가이드와이어를 담관에 삽입하는 방식으로 구성됩니다.

고전적인 조영제 캐뉼레이션과 비교하여 이 기술의 이점은 유사한 결과를 보여주는 여러 연구에서 입증되었으며 5개의 연구와 1762명의 환자를 포함한 최근 메타 분석에서 분석되었습니다. 기술은 1차 캐뉼라 삽입률을 74.9%에서 85.3%로 크게 개선했습니다. 더 중요한 것은 PEP 발생률을 8.6%에서 1.6%로 크게 줄였습니다.

이 기술에는 몇 가지 변형이 있습니다. 괄약근의 끝이 처음에 유두 구멍을 통해 몇 밀리미터 삽입된 다음 가이드 와이어를 대상에 도입합니다("터치 기술"). 또 다른 변형은 가이드 와이어가 카테터 또는 괄약근을 통해 몇 밀리미터 떠다니는 직접 캐뉼레이션입니다("노 터치 기술").

현재까지 효능 및 합병증 비율과 관련하여 위에서 설명한 두 가지 방법을 비교하는 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 담도 질환의 임상 증상, 실험실 소견 및 방사선학적 증거
  • 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 나이 <18세
  • 이전에 괄약근 절개술을 받은 환자
  • 이전에 유두 내시경 풍선 확장술을 받은 환자
  • 이전에 배치한 플라스틱 또는 금속 담관 스텐트의 존재
  • 식도 또는 위/십이지장 스텐트의 존재
  • 영상 및/또는 세포학 및/또는 조직학에 의해 입증된 췌장암 또는 팽대부암은 이러한 하위 그룹에서 PEP가 매우 드물고 종양 관련 해부학적 변이가 삽관 기법을 변경할 수 있으므로 제외됩니다(이 하위 그룹에 대한 결과를 하위 그룹화하는 것을 고려하지만 십이지장 협착증인 경우 제외 유두에 대한 시도를 배제합니다)
  • 외과적으로 변경된 해부학적 구조(Bilroth II 위절제술 및 Roux en Y 문합)가 있는 환자는 캐뉼라 기술이 기본적으로 정상적인 해부학적 구조와 다르기 때문에 제외됩니다.
  • 게실 유두의 존재
  • 십이지장 협착의 존재
  • 분할 췌장의 존재
  • 내시경 시술이 금기인 환자
  • 혈역학적 불안정성, 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 악화, 급성 감염.
  • 혈소판 수가 50,000/mm3 미만이고 INR이 정상 상한치의 1.5배 이하
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
  • 동의 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 터치 그룹
괄약근 보조 가이드 와이어 캐뉼레이션
절차: 괄약근 보조 가이드 와이어 캐뉼레이션
Sphincterotome은 처음에 유두 구멍을 통해 몇 밀리미터 삽입됩니다.
실험적: 노터치 그룹
가이드 와이어 캐뉼레이션
절차: 가이드 와이어 캐뉼레이션
카테터 또는 괄약근 절단기를 통해 몇 밀리미터 떠 있는 직접 가이드 와이어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삽관 성공률
기간: 가이드와이어를 이용한 5분 이하의 담즙 캐뉼라 삽입 또는 의도하지 않은 췌관 캐뉼라 삽입(두 기술 모두 포함)
가이드와이어를 이용한 5분 이하의 담즙 캐뉼라 삽입 또는 의도하지 않은 췌관 캐뉼라 삽입(두 기술 모두 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PEP의 발생률
기간: 개입부터 이틀까지
개입부터 이틀까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Usl di Bologna

협력자

Niguarda Hospital
Catania Hospital Gastroenterology

수사관

  • 연구 의자: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 13028 TNT study

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