Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сенсорного и бесконтактного проводника для глубокой канюляции желчных путей: исследование TNT (TNT)

24 марта 2017 г. обновлено: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее использование сенсорных и бесконтактных методов проводника для глубокой канюляции желчных путей: исследование TNT

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту катетеризации глубоких желчных путей и частоту осложнений, связанных с использованием методов катетерной катетеризации желчевыводящих путей с помощью сенсорного и бесконтактного проводника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенным методом, используемым для достижения первичной глубокой билиарной канюляции, является стандартный метод с контрастированием, при котором катетер или сфинктеротом вводится в сосочек в направлении желчного протока и вводится контрастное вещество для подтверждения того, что проток был канюлирован. .

Техника канюляции билиарного проводника заключается во введении проводника в желчный проток вместо введения контраста в качестве первого маневра.

Преимущество этого метода по сравнению с классической канюляцией контрастного вещества было продемонстрировано в нескольких исследованиях, которые показали аналогичные результаты и были проанализированы в недавнем мета-анализе, включавшем 5 исследований с участием 1762 пациентов и демонстрирующем, что использование проводника методика значительно улучшила частоту первичной катетеризации с 74,9% до 85,3%. Что еще более важно, значительно снизилась частота ПКП с 8,6% до 1,6%.

Есть несколько вариантов этой техники; кончик сфинктеротома сначала вводят на несколько миллиметров через папиллярное отверстие, а затем вводят проводник в цель («тактильная техника»). Другой вариант - прямая канюляция, при которой проводник проходит на несколько миллиметров через катетер или сфинктеротом («техника без прикосновения»).

На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих два вышеописанных способа доступа к желчным протокам в отношении эффективности и частоты осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинические симптомы, лабораторные данные и рентгенологические признаки заболевания желчевыводящих путей
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Пациенты с предшествующей сфинктеротомией
  • Пациенты с предшествующей папиллярной эндоскопической баллонной дилатацией
  • Наличие ранее установленного пластикового или металлического билиарного стента
  • Наличие любого стента пищевода или желудка/двенадцатиперстной кишки
  • Рак поджелудочной железы или ампулярный рак, подтвержденный методами визуализации и/или цитологией, и/или гистологией, исключаются, поскольку ПКП очень редко встречается в этих подгруппах, а связанные с опухолью анатомические вариации могут повлиять на технику канюляции (рассмотрите возможность субстратификации результатов для этой подгруппы, но исключайте, если имеется стеноз двенадцатиперстной кишки). исключает покушение на сосочек)
  • Пациенты с хирургически измененной анатомией (гастрэктомия по Бильрот II и Y-анастомоз по Ру) исключены, поскольку техника катетеризации принципиально отличается от таковой при нормальной анатомии.
  • Наличие дивертикулярного сосочка
  • Наличие дуоденального стеноза
  • Наличие разделяемой поджелудочной железы
  • Пациенты с противопоказаниями к эндоскопическим процедурам
  • Гемодинамическая нестабильность, любое острое заболевание или обострение хронического заболевания, острые инфекции.
  • Количество тромбоцитов менее 50 000/мм3 и МНО не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие.
  • Отказ в предоставлении согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нажмите группу
Канюлирование по проводнику с помощью сфинктеротома
Процедура: Канюлирование по проводнику с помощью сфинктеротома
Сначала сфинктеротом вводят на несколько миллиметров через папиллярное отверстие.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет сенсорной группы
Канюляция по проводнику
Процедура: Канюляция по проводнику
Прямой проводник, проходящий через катетер или сфинктеротом на несколько миллиметров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент успеха канюляции
Временное ограничение: Не более 5 минут канюляции желчных протоков или 5 непреднамеренных канюляций панкреатического протока с помощью проводника при использовании обеих методик.
Не более 5 минут канюляции желчных протоков или 5 непреднамеренных канюляций панкреатического протока с помощью проводника при использовании обеих методик.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи ПКП
Временное ограничение: от вмешательства до двух дней
от вмешательства до двух дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Usl di Bologna

Соавторы

Niguarda Hospital
Catania Hospital Gastroenterology

Следователи

  • Учебный стул: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 13028 TNT study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться