Utilisation de techniques de fil-guide tactiles et sans contact pour la canulation biliaire profonde : l'étude TNT (TNT)
Un essai randomisé multicentrique comparant l'utilisation de techniques de fil-guide tactiles et sans contact pour la canulation biliaire profonde : l'étude TNT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique la plus couramment utilisée pour réaliser une canulation biliaire profonde primaire est la méthode standard assistée par contraste, dans laquelle un cathéter ou un sphinctérotome est introduit dans la papille en direction du canal biliaire et un produit de contraste injecté pour confirmer que le canal a été canulé .
La technique de canulation du fil-guide biliaire consiste en l'introduction d'un fil-guide dans la voie biliaire au lieu d'une injection de contraste comme première manœuvre.
L'intérêt de cette technique, par rapport à la canulation de contraste classique, a été démontré dans plusieurs études qui montrent des résultats similaires et ont été analysées dans une méta-analyse récente, incluant 5 études et 1762 patients, et démontrant que l'utilisation du fil-guide technique a considérablement amélioré le taux de canulation primaire de 74,9 % à 85,3 %. Plus important encore, réduit considérablement l'incidence de la PPE de 8,6 % à 1,6 %.
Il existe plusieurs variantes de cette technique; la pointe du sphinctérotome est insérée initialement de quelques millimètres à travers l'orifice papillaire puis introduit le fil-guide jusqu'à la cible (« technique du toucher »). Une autre variante est la canulation directe avec le fil-guide planant sur quelques millimètres à travers le cathéter ou le sphinctérotome ("technique sans contact").
À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant les deux méthodes d'accès aux voies biliaires décrites ci-dessus en ce qui concerne l'efficacité et le taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Symptômes cliniques, résultats de laboratoire et signes radiologiques de maladie biliaire
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Patients ayant déjà subi une sphinctérotomie
- Patients ayant déjà eu une dilatation papillaire endoscopique par ballonnet
- Présence d'un stent biliaire en plastique ou en métal préalablement placé
- Présence de tout stent oesophagien ou gastro/duodénal
- Les cancers pancréatiques ou ampullaires, prouvés par imagerie et/ou cytologie et/ou histologie, sont exclus car la PPE est très rare dans ces sous-groupes et les variations anatomiques liées à la tumeur peuvent altérer la technique de canulation (considérer la substratification des résultats pour ce sous-groupe, mais exclure si la sténose duodénale empêche une tentative sur la papille)
- Les patients présentant une anatomie chirurgicalement modifiée (gastrectomie Bilroth II et anastomose Roux en Y) sont exclus car la technique de canulation est fondamentalement différente de celle de l'anatomie normale
- Présence d'une papille diverticulaire
- Présence d'une sténose duodénale
- Présence d'un pancréas divisum
- Patients avec contre-indication aux procédures endoscopiques
- Instabilité hémodynamique, toute maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique, infections aiguës.
- Numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm3 et INR non supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
- Refus de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe tactile
Canulation de fil de guidage assistée par sphinctérotome
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Le sphinctérotome est inséré initialement sur quelques millimètres à travers l'orifice papillaire
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EXPÉRIMENTAL: Pas de groupe tactile
Canulation du fil-guide
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Fil de guidage direct planant sur quelques millimètres à travers le cathéter ou le sphinctérotome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite de la canulation
Délai: Pas plus de 5 minutes de canulation biliaire ou 5 canulations involontaires du canal pancréatique avec le fil-guide, avec les deux techniques
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Pas plus de 5 minutes de canulation biliaire ou 5 canulations involontaires du canal pancréatique avec le fil-guide, avec les deux techniques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidences de la PPE
Délai: de l'intervention jusqu'à deux jours
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de l'intervention jusqu'à deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Rabenstein T, Schneider HT, Nicklas M, Ruppert T, Katalinic A, Hahn EG, Ell C. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):628-36. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80010-8.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 13028 TNT study
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