Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av berørings- og ingen berøringsveiledningsteknikker for dyp biliær kanylering: TNT-studien (TNT)

24. mars 2017 oppdatert av: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna

En randomisert multisenterprøve som sammenligner bruken av berøring og ingen berøringsveiledningsteknikker for dyp biliær kanylering: TNT-studien

Det spesifikke målet med denne studien er å sammenligne den dype gallekanyleringshastigheten og komplikasjonsfrekvensen forbundet med bruk av berørings- og ingen berøringsstyre-tråd-biliærkanyleringsteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste teknikken som brukes for å oppnå primær dyp gallekanylering er standard kontrastassistert metode, der et kateter eller sphincterotom introduseres i papillen i retning av gallegangen og et kontrastmiddel injiseres for å bekrefte at kanalen har blitt kanylert. .

Biliær guidewire-kanyleteknikk består av innføring av en guide-wire i gallekanalen i stedet for kontrastinjeksjon som den første manøveren.

Fordelen med denne teknikken, sammenlignet med klassisk kontrastkanylering, har blitt demonstrert i flere studier som viser lignende resultater og har blitt analysert i en fersk metaanalyse, inkludert 5 studier og 1762 pasienter, og viser at bruken av guide-wiren teknikk forbedret den primære kanyleringsraten betydelig fra 74,9 % til 85,3 %. Enda viktigere, reduserte forekomsten av PEP betydelig fra 8,6 % til 1,6 %.

Det finnes flere varianter av denne teknikken; tuppen av sphincterotome settes først inn noen få millimeter gjennom papillæråpningen og introduser deretter guidetråden til målet ("berøringsteknikk"). En annen variasjon er direkte kanylering med ledetråden som svever noen få millimeter gjennom kateteret eller sphincterotome ("ingen berøringsteknikk").

Til dags dato er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner de to ovenfor beskrevne måtene for tilgang til galleveier angående effektivitet og komplikasjonsfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Kliniske symptomer, laboratoriefunn og radiologiske bevis på gallesykdom
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienter med tidligere sphincterotomi
  • Pasienter med tidligere papillær endoskopisk ballongutvidelse
  • Tilstedeværelse av en tidligere plassert gallestent av plast eller metall
  • Tilstedeværelse av enhver esophageal eller gastro/duodenal stent
  • Bukspyttkjertel- eller ampullekreft, påvist ved bildediagnostikk og/eller cytologi og/eller histologi, er ekskludert ettersom PEP er svært uvanlig i disse undergruppene og tumorrelatert anatomisk variasjon kan endre kanyleteknikken (vurder å substratifisere resultater for denne undergruppen, men ekskluder hvis duodenal stenose utelukker et forsøk på papillen)
  • Pasienter med kirurgisk endret anatomi (Bilroth II gastrectomy og Roux en Y anastomosis) ekskluderes da kanyleringsteknikken er fundamentalt forskjellig fra normal anatomi
  • Tilstedeværelse av en divertikulær papilla
  • Tilstedeværelse av en duodenal stenose
  • Tilstedeværelse av en pancreas divisum
  • Pasienter med kontraindikasjon for endoskopiske prosedyrer
  • Hemodynamisk ustabilitet, enhver akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom, akutte infeksjoner.
  • Blodplateantall mindre enn 50 000/mm3 og INR ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke.
  • Nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trykk på gruppe
Sphincterotome assistert guide-wire kanylering
Fremgangsmåte: Sphincterotome assistert guide-wire kanylering
Sphincterotome settes først inn noen få millimeter gjennom papillæråpningen
EKSPERIMENTELL: Ingen berøringsgruppe
Guide-wire kanylering
Fremgangsmåte: Guide-wire kanylering
Direkte ledetråd som svever noen få millimeter gjennom kateteret eller sphincterotome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for kanylering
Tidsramme: Ikke mer enn 5 minutter med gallekanylering eller 5 utilsiktet bukspyttkjertelkanalkanylering med ledetråden, med begge teknikkene
Ikke mer enn 5 minutter med gallekanylering eller 5 utilsiktet bukspyttkjertelkanalkanylering med ledetråden, med begge teknikkene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster av PEP
Tidsramme: fra intervensjonen til to dager
fra intervensjonen til to dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbeidspartnere

Niguarda Hospital
Catania Hospital Gastroenterology

Etterforskere

  • Studiestol: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 13028 TNT study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere