Kosketuksen ja ilman kosketusta ohjaavien lankatekniikoiden käyttö syvälle sappikanylaatiolle: TNT-tutkimus (TNT)
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna
Monikeskustutkimus, jossa verrataan kosketuksen käyttöä ja ei kosketusta ohjauslankatekniikoita syvälle sappikanylaatiolle: TNT-tutkimus
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on verrata syvän sapen kanylointitiheyttä ja komplikaatioiden määrää, jotka liittyvät kosketus- ja kosketusvaijereiden sappikanylointitekniikoiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin tekniikka primaarisen syvän sappikanyloinnin saavuttamiseksi on tavallinen kontrastiavusteinen menetelmä, jossa katetri tai sulkijalihas viedään papillaan sappitiehyen suuntaan ja varjoainetta injektoidaan varmistamaan, että tiehye on kanyloitu. .
Sappien ohjauslangan kanylointitekniikka koostuu ohjauslangan viemisestä sappitiehyen varjoaineinjektion sijaan ensimmäisenä toimenpiteenä.
Tämän tekniikan hyöty verrattuna klassiseen varjoainekanylaatioon on osoitettu useissa tutkimuksissa, jotka osoittavat samanlaisia tuloksia ja jotka on analysoitu äskettäisessä meta-analyysissä, mukaan lukien 5 tutkimusta ja 1762 potilasta, ja jotka osoittavat, että ohjauslangan käyttö tekniikka paransi primaarisen kanyloinnin määrää merkittävästi 74,9 %:sta 85,3 %:iin. Vielä tärkeämpää on, että PEP:n ilmaantuvuus väheni merkittävästi 8,6 prosentista 1,6 prosenttiin.
Tästä tekniikasta on useita muunnelmia; sphincterotomin kärki työnnetään aluksi muutaman millimetrin verran papillaarin aukon läpi ja viedään sitten ohjauslanka kohteeseen ("kosketustekniikka"). Toinen muunnelma on suora kanylointi, jossa ohjauslanka leijuu muutaman millimetrin katetrin tai sulkijalihaksen läpi ("ei kosketustekniikka").
Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin kahta edellä kuvattua tapaa päästä sappitiehyen tehoon ja komplikaatioiden määrään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sappisairauden kliiniset oireet, laboratoriolöydökset ja radiologiset todisteet
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18v
- Potilaat, joilla on aikaisempi sulkijalihas
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut papillaarinen endoskooppinen pallolaajennus
- Aiemmin asennettu muovinen tai metallinen sappistentti
- Ruokatorven tai maha-/pohjukaissuolen stentin olemassaolo
- Haima- tai ampullaarisyöpä, joka on todistettu kuvantamisella ja/tai sytologialla ja/tai histologialla, suljetaan pois, koska PEP on hyvin harvinainen näissä alaryhmissä ja kasvaimeen liittyvä anatominen vaihtelu voi muuttaa kanylointitekniikkaa (harkitaan substraattituloksia tälle alaryhmälle, mutta sulje pois, jos pohjukaissuolen ahtauma estää yrityksen papilla)
- Potilaat, joilla on kirurgisesti muutettu anatomia (Bilroth II gastrektomia ja Roux en Y -anastomoosi), suljetaan pois, koska kanylointitekniikka on olennaisesti erilainen kuin normaalissa anatomiassa
- Divertikulaarisen papillan esiintyminen
- Pohjukaissuolen ahtauma esiintyminen
- Läsnäolo haiman divisum
- Potilaat, joilla on vasta-aihe endoskooppisille toimenpiteille
- Hemodinynaaminen epävakaus, mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, akuutit infektiot.
- Verihiutalemäärä alle 50 000/mm3 ja INR enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Suostumuksen antamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kosketa ryhmää
Sfinkterotomin avustettu ohjauslankakanylointi
|
Sfinkterotomi asetetaan aluksi muutaman millimetrin syvyyteen papillaarin aukon läpi
|
|
KOKEELLISTA: Ei kosketusryhmää
Ohjauslangan kanylointi
|
Suora ohjauslanka leijuu muutaman millimetrin katetrin tai sulkijalihaksen läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kanyloinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia sappikanylointia tai 5 tahatonta haimatiehyen kanylointia ohjauslangalla molemmilla tekniikoilla
|
Enintään 5 minuuttia sappikanylointia tai 5 tahatonta haimatiehyen kanylointia ohjauslangalla molemmilla tekniikoilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEP-tapaukset
Aikaikkuna: interventiosta kahteen päivään
|
interventiosta kahteen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Rabenstein T, Schneider HT, Nicklas M, Ruppert T, Katalinic A, Hahn EG, Ell C. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):628-36. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80010-8.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 13028 TNT study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .