Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dotykových a bezdotykových technik vodícího drátu pro hlubokou biliární kanylu: studie TNT (TNT)

24. března 2017 aktualizováno: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna

Multicentrická randomizovaná zkouška srovnávající použití dotykových a bezdotykových technik vodícího drátu pro hlubokou biliární kanylu: studie TNT

Specifickým cílem této studie je porovnat četnost hluboké biliární kanylace a četnost komplikací spojených s použitím dotykových a bezdotykových žlučových kanylačních technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejběžnější technikou používanou k dosažení primární hluboké biliární kanylace je standardní metoda s pomocí kontrastu, při které se do papily ve směru žlučovodu zavede katétr nebo sfinkterotom a vstříkne se kontrastní látka, aby se potvrdilo zavedení kanyly do žlučovodu. .

Technika kanylace biliárního vodícího drátu spočívá v zavedení vodícího drátu do žlučovodu namísto injekce kontrastní látky jako prvního manévru.

Přínos této techniky ve srovnání s klasickou kontrastní kanylací byl prokázán v několika studiích, které vykazují podobné výsledky a byly analyzovány v nedávné metaanalýze, včetně 5 studií a 1762 pacientů, které prokázaly, že použití vodícího drátu technika významně zlepšila míru primární kanylace ze 74,9 % na 85,3 %. Důležitější je, že významně snížil výskyt PEP z 8,6 % na 1,6 %.

Existuje několik variant této techniky; hrot sfinkterotomu se nejprve zavede několik milimetrů skrz papilární ústí a poté se zavede vodicí drát do cíle ("dotyková technika"). Další variantou je přímá kanylace s vodicím drátem viset několik milimetrů skrz katetr nebo sfinkterotom ("technika bez dotyku").

Dosud neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly dva výše popsané způsoby přístupu k žlučovodu z hlediska účinnosti a míry komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Klinické příznaky, laboratorní nálezy a radiologické průkazy žlučových onemocnění
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti s předchozí sfinkterotomií
  • Pacienti s předchozí papilární endoskopickou balónkovou dilatací
  • Přítomnost dříve umístěného plastového nebo kovového biliárního stentu
  • Přítomnost jakéhokoli esofageálního nebo gastro/duodenálního stentu
  • Rakovina slinivky nebo ampulární rakovina, prokázaná zobrazením a/nebo cytologií a/nebo histologií, je vyloučena, protože PEP je v těchto podskupinách velmi neobvyklá a anatomické variace související s nádorem mohou změnit techniku ​​kanylace (zvažte substratifikaci výsledků pro tuto podskupinu, ale vylučte stenózu duodena vylučuje pokus o papilu)
  • Pacienti s chirurgicky změněnou anatomií (Bilroth II gastrektomie a Roux en Y anastomóza) jsou vyloučeni, protože technika kanylace se zásadně liší od techniky v normální anatomii
  • Přítomnost divertikulární papily
  • Přítomnost duodenální stenózy
  • Přítomnost pankreatu divisum
  • Pacienti s kontraindikací endoskopických výkonů
  • Hemodinynamická nestabilita, jakékoli akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění, akutní infekce.
  • Počet krevních destiček menší než 50 000/mm3 a INR ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas.
  • Odmítnutí poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dotkněte se skupiny
Kanylace vodícího drátu pomocí sfinkterotomu
Postup: Kanylace vodícího drátu pomocí sfinkterotomu
Sfinkterotom je zpočátku zaveden několik milimetrů skrz papilární otvor
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná dotyková skupina
Kanylace vodícího drátu
Postup: Kanylace vodícího drátu
Přímý vodicí drát viset několik milimetrů skrz katétr nebo sfinkterotom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost kanylací
Časové okno: Ne více než 5 minut biliární kanylace nebo 5 nechtěných kanylací pankreatického vývodu pomocí vodícího drátu, s oběma technikami
Ne více než 5 minut biliární kanylace nebo 5 nechtěných kanylací pankreatického vývodu pomocí vodícího drátu, s oběma technikami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence PEP
Časové okno: od zásahu do dvou dnů
od zásahu do dvou dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Spolupracovníci

Niguarda Hospital
Catania Hospital Gastroenterology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 13028 TNT study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit