Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technik prowadnika dotykowego i bezdotykowego do głębokiej kaniulacji dróg żółciowych: badanie TNT (TNT)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące stosowanie technik prowadnika dotykowego i bezdotykowego w głębokiej kaniulacji dróg żółciowych: badanie TNT

Konkretnym celem tego badania jest porównanie częstości kaniulacji głębokich dróg żółciowych i częstości powikłań związanych z technikami kaniulacji dróg żółciowych dotykowymi i bezdotykowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszą techniką stosowaną do uzyskania pierwotnej głębokiej kaniulacji dróg żółciowych jest standardowa metoda z kontrastem, w której cewnik lub sfinkterotom wprowadza się do brodawki w kierunku przewodu żółciowego i wstrzykuje środek kontrastowy w celu potwierdzenia, że ​​przewód został kaniulowany .

Technika kaniulacji prowadnikiem dróg żółciowych polega na wprowadzeniu prowadnika do przewodu żółciowego zamiast wstrzyknięcia kontrastu jako pierwszego manewru.

Korzyści wynikające z tej techniki, w porównaniu z klasyczną kaniulacją kontrastową, wykazano w kilku badaniach, które wykazały podobne wyniki i zostały przeanalizowane w niedawnej metaanalizie, obejmującej 5 badań i 1762 pacjentów, i wykazującej, że użycie prowadnika technika znacznie poprawiła wskaźnik kaniulacji pierwotnej z 74,9% do 85,3%. Co ważniejsze, znacznie zmniejszyło częstość występowania PEP z 8,6% do 1,6%.

Istnieje kilka odmian tej techniki; końcówkę sfinkterotomu wprowadza się początkowo na kilka milimetrów przez ujście brodawkowate, a następnie wprowadza się prowadnik do celu („technika dotykowa”). Inną odmianą jest bezpośrednie kaniulowanie z prowadnikiem unoszącym się kilka milimetrów przez cewnik lub sfinkterotom („technika bezdotykowa”).

Do chwili obecnej nie ma randomizowanych badań kontrolowanych porównujących oba opisane powyżej sposoby dostępu do dróg żółciowych pod względem skuteczności i częstości powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Objawy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych i radiologiczne objawy choroby dróg żółciowych
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Pacjenci po wcześniejszej sfinkterotomii
  • Pacjenci z wcześniejszym brodawkowatym endoskopowym rozszerzeniem balonowym
  • Obecność wcześniej umieszczonego plastikowego lub metalowego stentu dróg żółciowych
  • Obecność jakiegokolwiek stentu przełykowego lub żołądkowo-dwunastniczego
  • Rak trzustki lub brodawki trzustki potwierdzony obrazowo i/lub cytologicznie i/lub histologicznie jest wykluczony, ponieważ PEP występuje bardzo rzadko w tych podgrupach, a zmiany anatomiczne związane z guzem mogą zmienić technikę kaniulacji (należy rozważyć substratyfikację wyników dla tej podgrupy, ale wykluczyć zwężenie dwunastnicy wyklucza zamach na brodawkę)
  • Pacjenci z chirurgicznie zmienioną anatomią (gastrektomia Bilroth II i zespolenie Roux-en-Y) są wykluczeni, ponieważ technika kaniulacji zasadniczo różni się od tej stosowanej w prawidłowej anatomii
  • Obecność brodawki uchyłkowej
  • Obecność zwężenia dwunastnicy
  • Obecność podziału trzustki
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegów endoskopowych
  • Niestabilność hemodynamiczna, jakakolwiek ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej, ostre infekcje.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3 i INR nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
  • Odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dotykowa
Kaniulacja prowadnikiem wspomagana sfinkterotomem
Procedura: Kaniulacja prowadnikiem wspomagana sfinkterotomem
Sfinkterotom wprowadza się początkowo kilka milimetrów przez ujście brodawkowate
EKSPERYMENTALNY: Brak grupy dotykowej
Kaniulacja drutem prowadzącym
Procedura: Kaniulacja drutem prowadzącym
Bezpośredni drut prowadzący unoszący się kilka milimetrów przez cewnik lub sfinkterotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: Nie więcej niż 5 minut kaniulacji dróg żółciowych lub 5 niezamierzonych kaniulacji przewodu trzustkowego za pomocą prowadnika, obiema technikami
Nie więcej niż 5 minut kaniulacji dróg żółciowych lub 5 niezamierzonych kaniulacji przewodu trzustkowego za pomocą prowadnika, obiema technikami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przypadki PEP
Ramy czasowe: od interwencji do dwóch dni
od interwencji do dwóch dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Współpracownicy

Niguarda Hospital
Catania Hospital Gastroenterology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 13028 TNT study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj