Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af berørings- og ingen berøringsstyretrådsteknikker til dyb galdekanylering: TNT-undersøgelsen (TNT)

24. marts 2017 opdateret af: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna

Et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner brugen af ​​berørings- og ingen berøringsstyretrådsteknikker til dyb galdekanylering: TNT-undersøgelsen

Det specifikke mål med denne undersøgelse er at sammenligne den dybe galdekanyleringshastighed og komplikationsfrekvensen forbundet med brug af berørings- og ingen berørings-guide-wire galdekanyleringsteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige teknik, der bruges til at opnå primær dyb galdekanal kanylering, er den standard kontrastassisterede metode, hvor et kateter eller sphincterotom indføres i papillen i retning af galdekanalen og et kontrastmiddel injiceres for at bekræfte, at kanalen er blevet kanyleret. .

Biliær guidewire-kanyleteknikken består af indføringen af ​​en guide-wire i galdekanalen i stedet for kontrastinjektion som den første manøvre.

Fordelen ved denne teknik, sammenlignet med klassisk kontrastkanylering, er blevet påvist i adskillige undersøgelser, som viser lignende resultater og er blevet analyseret i en nylig meta-analyse, herunder 5 undersøgelser og 1762 patienter, og viser, at brugen af ​​guide-wiren teknik forbedrede den primære kanyleringsrate markant fra 74,9 % til 85,3 %. Endnu vigtigere, reducerede forekomsten af ​​PEP markant fra 8,6 % til 1,6 %.

Der er flere variationer af denne teknik; spidsen af ​​sphincterotomet indsættes først et par millimeter gennem papillæråbningen og indfører derefter guidetråden til målet ("berøringsteknik"). En anden variation er direkte kanylering, hvor guidetråden svæver nogle få millimeter gennem kateteret eller sphincterotome ("ingen berøringsteknik").

Til dato er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner de to ovenfor beskrevne måder at få adgang til galdeveje med hensyn til effektivitet og komplikationshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kliniske symptomer, laboratoriefund og radiologiske tegn på galdesygdom
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter med tidligere sphincterotomi
  • Patienter med tidligere papillær endoskopisk ballonudvidelse
  • Tilstedeværelse af en tidligere anbragt plastik- eller metalgaldestent
  • Tilstedeværelse af enhver esophageal eller gastro/duodenal stent
  • Bugspytkirtel- eller ampullekræft, påvist ved billeddiagnostik og/eller cytologi og/eller histologi, er udelukket, da PEP er meget ualmindeligt i disse undergrupper, og tumorrelateret anatomisk variation kan ændre kanyleteknikken (overvej at substratificere resultater for denne undergruppe, men udelukk hvis duodenal stenose udelukker et forsøg på papillen)
  • Patienter med kirurgisk ændret anatomi (Bilroth II gastrectomy og Roux en Y anastomosis) er udelukket, da kanyleringsteknik er fundamentalt forskellig fra den i normal anatomi
  • Tilstedeværelse af en divertikulær papilla
  • Tilstedeværelse af en duodenal stenose
  • Tilstedeværelse af en pancreas divisum
  • Patienter med kontraindikation til endoskopiske procedurer
  • Hæmodynamisk ustabilitet, enhver akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom, akutte infektioner.
  • Blodpladetal mindre end 50.000/mm3 og INR ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke.
  • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tryk på gruppe
Sphincterotome assisteret guide-wire kanylering
Procedure: Sphincterotome assisteret guide-wire kanylering
Sphincterotom indsættes først et par millimeter gennem papillæråbningen
EKSPERIMENTEL: Ingen berøringsgruppe
Guide-wire kanylering
Procedure: Guide-wire kanylering
Direkte guide-wire, der svæver et par millimeter gennem kateteret eller sphincterotom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for kanylering
Tidsramme: Ikke mere end 5 minutters galdekanylering eller 5 utilsigtet bugspytkirtelkanalkanylering med guidewiren, med begge teknikker
Ikke mere end 5 minutters galdekanylering eller 5 utilsigtet bugspytkirtelkanalkanylering med guidewiren, med begge teknikker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af PEP
Tidsramme: fra indgrebet til to dage
fra indgrebet til to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbejdspartnere

Niguarda Hospital
Catania Hospital Gastroenterology

Efterforskere

  • Studiestol: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 13028 TNT study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner