使用接触式和非接触式导丝技术进行胆道深部插管：TNT 研究 (TNT)
2017年3月24日 更新者：CARLO DESCOVICH、Azienda Usl di Bologna
一项比较使用接触式和非接触式导丝技术进行胆道深部插管的多中心随机试验：TNT 研究
本研究的具体目标是比较深部胆道插管率和与使用接触式和非接触式导丝胆道插管技术相关的并发症发生率。
研究概览
详细说明
用于实现初次深部胆道插管的最常用技术是标准造影辅助方法，其中将导管或括约肌切开器沿胆管方向引入乳头，并注入造影剂以确认胆管已插管.
胆道导丝插管技术包括将导丝引入胆管，而不是作为第一个操作的造影剂注射。
与经典对比插管相比，这项技术的优势已在几项研究中得到证实，这些研究显示出相似的结果，并在最近的一项荟萃分析中进行了分析，其中包括 5 项研究和 1762 名患者，并证明使用导丝技术将一期插管率从 74.9% 显着提高到 85.3%。 更重要的是，PEP 的发生率从 8.6% 显着降低到 1.6%。
这种技术有多种变体；括约肌切开器的尖端最初通过乳头孔插入几毫米，然后将导丝引入目标（“触摸技术”）。 另一种变化是直接插管，导丝在导管或括约肌切开器中悬停几毫米（“无接触技术”）。
迄今为止，尚无随机对照试验比较上述两种进入胆管的方法的疗效和并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bologna、意大利、40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 胆道疾病的临床症状、实验室检查结果和放射学证据
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 既往接受过括约肌切开术的患者
- 既往有乳头状内窥镜球囊扩张术的患者
- 存在先前放置的塑料或金属胆管支架
- 存在任何食管或胃/十二指肠支架
- 经影像学和/或细胞学和/或组织学证实的胰腺癌或壶腹癌被排除在外，因为 PEP 在这些亚组中非常罕见，并且与肿瘤相关的解剖变异可能会改变插管技术（考虑对该亚组的亚层结果，但如果十二指肠狭窄则排除排除了对乳头的尝试）
- 手术改变解剖结构（Bilroth II 胃切除术和 Roux en Y 吻合术）的患者被排除在外，因为插管技术与正常解剖结构中的插管技术根本不同
- 存在憩室乳头
- 存在十二指肠狭窄
- 存在胰腺分裂
- 有内窥镜手术禁忌症的患者
- 血液动力学不稳定、任何急性疾病或慢性疾病恶化、急性感染。
- 血小板计数小于 50,000/mm3 且 INR 不大于正常值上限的 1.5 倍
- 无法或拒绝给予知情同意。
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：触摸组
括约肌切开术辅助导丝插管
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括约肌切开器最初通过乳头孔插入几毫米
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实验性的：无触摸组
导丝插管
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直接导丝通过导管或括约肌切开器悬停几毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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插管成功率
大体时间：不超过 5 分钟的胆管插管或 5 次意外胰管插管与导丝，两种技术
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不超过 5 分钟的胆管插管或 5 次意外胰管插管与导丝，两种技术
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PEP 发生率
大体时间：从干预到两天
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从干预到两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elio Jovine, MD、AUSL Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Rabenstein T, Schneider HT, Nicklas M, Ruppert T, Katalinic A, Hahn EG, Ell C. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):628-36. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80010-8.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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