Verwendung von berührungslosen und berührungslosen Führungsdrahttechniken für die tiefe Gallenkanülierung: die TNT-Studie (TNT)
24. März 2017 aktualisiert von: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna
Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von berührungslosen und berührungslosen Führungsdrahttechniken für die tiefe Gallenkanülierung: die TNT-Studie
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die tiefe Gallenkanülierungsrate und die Komplikationsraten im Zusammenhang mit der Verwendung von berührungslosen und berührungslosen Führungsdraht-Gallenkanülierungstechniken zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gebräuchlichste Technik zur Erzielung einer primären tiefen Gallenkanülierung ist die kontrastgestützte Standardmethode, bei der ein Katheter oder ein Sphinkterotom in Richtung des Gallengangs in die Papille eingeführt und ein Kontrastmittel injiziert wird, um die Kanülierung des Gallengangs zu bestätigen .
Die Technik der biliären Führungsdrahtkanülierung besteht aus der Einführung eines Führungsdrahtes in den Gallengang anstelle einer Kontrastmittelinjektion als erstes Manöver.
Der Vorteil dieser Technik im Vergleich zur klassischen Kontrastkanülierung wurde in mehreren Studien mit ähnlichen Ergebnissen gezeigt und in einer aktuellen Metaanalyse analysiert, darunter 5 Studien und 1762 Patienten, die die Verwendung des Führungsdrahts belegen Technik verbesserte die primäre Kanülierungsrate signifikant von 74,9 % auf 85,3 %. Noch wichtiger ist, dass die Inzidenz von PEP von 8,6 % auf 1,6 % signifikant reduziert wurde.
Es gibt mehrere Variationen dieser Technik; die Spitze des Sphinkterotoms wird zunächst einige Millimeter durch die Papillenöffnung eingeführt und dann der Führungsdraht bis zum Ziel eingeführt ("Touch-Technik"). Eine weitere Variante ist die direkte Kanülierung, bei der der Führungsdraht wenige Millimeter durch den Katheter oder das Sphinkterotom schwebt („No-Touch-Technik“).
Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die beiden oben beschriebenen Zugangswege zum Gallengang hinsichtlich Wirksamkeit und Komplikationsrate vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Klinische Symptome, Laborbefunde und radiologische Anzeichen einer Gallenerkrankung
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Patienten mit vorheriger Sphinkterotomie
- Patienten mit vorheriger papillärer endoskopischer Ballondilatation
- Vorhandensein eines zuvor platzierten Gallenstents aus Kunststoff oder Metall
- Vorhandensein eines Ösophagus- oder Magen-/Zwölffingerdarm-Stents
- Bauchspeicheldrüsen- oder Ampullenkrebs, nachgewiesen durch Bildgebung und/oder Zytologie und/oder Histologie, werden ausgeschlossen, da PEP in diesen Untergruppen sehr selten ist und tumorbedingte anatomische Variationen die Kanülierungstechnik verändern können (erwägen Sie die Ergebnisse für diese Untergruppe zu untermauern, aber schließen Sie sie aus, wenn eine Duodenalstenose vorliegt verhindert einen Versuch auf der Papille)
- Patienten mit chirurgisch veränderter Anatomie (Bilroth-II-Gastrektomie und Roux-en-Y-Anastomose) sind ausgeschlossen, da sich die Kanülierungstechnik grundlegend von der normalen Anatomie unterscheidet
- Vorhandensein einer Divertikelpapille
- Vorhandensein einer Duodenalstenose
- Vorhandensein eines Pankreas divisum
- Patienten mit Kontraindikation für endoskopische Verfahren
- Hämodinamische Instabilität, jede akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, akute Infektionen.
- Thrombozytenzahl weniger als 50.000/mm3 und INR nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe berühren
Sphinkterotom-unterstützte Führungsdrahtkanülierung
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Das Sphinkterotom wird zunächst einige Millimeter durch die Papillenöffnung eingeführt
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EXPERIMENTAL: Keine Touch-Gruppe
Führungsdraht-Kanülierung
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Direkter Führungsdraht, der einige Millimeter durch den Katheter oder das Sphinkterotom schwebt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: Bei beiden Techniken nicht länger als 5 Minuten Gallenkanülierung oder 5 unbeabsichtigte Pankreasgangkanülierung mit dem Führungsdraht
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Bei beiden Techniken nicht länger als 5 Minuten Gallenkanülierung oder 5 unbeabsichtigte Pankreasgangkanülierung mit dem Führungsdraht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorfälle von PEP
Zeitfenster: von der Intervention bis zwei Tage
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von der Intervention bis zwei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Rabenstein T, Schneider HT, Nicklas M, Ruppert T, Katalinic A, Hahn EG, Ell C. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):628-36. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80010-8.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 13028 TNT study
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