Uso de técnicas de fio-guia com e sem toque para canulação biliar profunda: o estudo TNT (TNT)
24 de março de 2017 atualizado por: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna
Um estudo randomizado multicêntrico comparando o uso de técnicas de fio-guia com e sem toque para canulação biliar profunda: o estudo TNT
O objetivo específico deste estudo é comparar a taxa de canulação biliar profunda e as taxas de complicações associadas ao uso de técnicas de canulação biliar com fio guia e sem toque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica mais comum usada para obter a canulação biliar profunda primária é o método padrão assistido por contraste, no qual um cateter ou esfincterótomo é introduzido na papila na direção do ducto biliar e um meio de contraste injetado para confirmar que o ducto foi canulado .
A técnica de canulação do fio-guia biliar consiste na introdução de um fio-guia na via biliar ao invés da injeção de contraste como primeira manobra.
O benefício desta técnica, em comparação com a canulação clássica de contraste, foi demonstrado em vários estudos que mostram resultados semelhantes e foram analisados em uma meta-análise recente, incluindo 5 estudos e 1762 pacientes, e demonstrando que o uso do fio-guia A técnica melhorou significativamente a taxa de canulação primária de 74,9% para 85,3%. Mais importante, reduziu significativamente a incidência de PEP de 8,6% para 1,6%.
Existem diversas variações dessa técnica; a ponta do esfincterótomo é inserida inicialmente alguns milímetros através do orifício papilar e, a seguir, introduz-se o fio-guia no alvo ("técnica do toque"). Outra variação é a canulação direta com o fio-guia pairando alguns milímetros através do cateter ou esfincterótomo ("técnica sem toque").
Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados comparando as duas formas descritas acima para acesso ao ducto biliar em relação à eficácia e taxa de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sintomas clínicos, achados laboratoriais e evidências radiológicas de doença biliar
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes com esfincterotomia prévia
- Pacientes com dilatação prévia por balão endoscópico papilar
- Presença de um stent biliar de plástico ou metal previamente colocado
- Presença de qualquer stent esofágico ou gastro/duodenal
- Câncer pancreático ou ampular, comprovado por imagem e/ou citologia e/ou histologia, são excluídos, pois a PEP é muito incomum nesses subgrupos e a variação anatômica relacionada ao tumor pode alterar a técnica de canulação (considerar substratificar os resultados para este subgrupo, mas excluir se estenose duodenal impede uma tentativa na papila)
- Pacientes com anatomia alterada cirurgicamente (gastrectomia Bilroth II e anastomose Roux em Y) são excluídos, pois a técnica de canulação é fundamentalmente diferente da anatomia normal
- Presença de papila diverticular
- Presença de estenose duodenal
- Presença de um pâncreas divisum
- Pacientes com contraindicação para procedimentos endoscópicos
- Instabilidade hemodinâmica, qualquer doença aguda ou exacerbação de doença crônica, infecções agudas.
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3 e INR não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado.
- Recusa em fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de toque
Canulação de fio-guia assistida por esfincterótomo
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O esfincterótomo é inserido inicialmente alguns milímetros através do orifício papilar
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EXPERIMENTAL: Nenhum grupo de toque
Canulação de fio-guia
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Fio-guia direto pairando alguns milímetros através do cateter ou esfincterótomo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso da canulação
Prazo: Não mais do que 5 minutos de canulação biliar ou 5 canulações não intencionais do ducto pancreático com o fio-guia, com ambas as técnicas
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Não mais do que 5 minutos de canulação biliar ou 5 canulações não intencionais do ducto pancreático com o fio-guia, com ambas as técnicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidências de PEP
Prazo: desde a intervenção até dois dias
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desde a intervenção até dois dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Loperfido S, Angelini G, Benedetti G, Chilovi F, Costan F, De Berardinis F, De Bernardin M, Ederle A, Fina P, Fratton A. Major early complications from diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 1998 Jul;48(1):1-10. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70121-x.
- Sherman S, Ruffolo TA, Hawes RH, Lehman GA. Complications of endoscopic sphincterotomy. A prospective series with emphasis on the increased risk associated with sphincter of Oddi dysfunction and nondilated bile ducts. Gastroenterology. 1991 Oct;101(4):1068-75.
- Rabenstein T, Schneider HT, Nicklas M, Ruppert T, Katalinic A, Hahn EG, Ell C. Impact of skill and experience of the endoscopist on the outcome of endoscopic sphincterotomy techniques. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):628-36. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80010-8.
- Bassi M, Luigiano C, Ghersi S, Fabbri C, Gibiino G, Balzani L, Iabichino G, Tringali A, Manta R, Mutignani M, Cennamo V. A multicenter randomized trial comparing the use of touch versus no-touch guidewire technique for deep biliary cannulation: the TNT study. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):196-201. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.008. Epub 2017 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 13028 TNT study
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