Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van aanraak- en niet-aanraakgeleidingsdraadtechnieken voor diepe biliaire canulatie: de TNT-studie (TNT)

24 maart 2017 bijgewerkt door: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna

Een multicenter gerandomiseerd onderzoek waarin het gebruik van aanrakings- en niet-aanraakgeleidingsdraadtechnieken voor diepe biliaire canulatie wordt vergeleken: de TNT-studie

Het specifieke doel van deze studie is het vergelijken van het aantal diepe galcanulaties en de complicatiepercentages die samenhangen met het gebruik van technieken voor galcanulatie met en zonder aanraking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikelijke techniek die wordt gebruikt om primaire diepe galcanulatie te bereiken, is de standaard contrastondersteunde methode, waarbij een katheter of sfincterotoom in de papil wordt ingebracht in de richting van het galkanaal en een contrastmiddel wordt geïnjecteerd om te bevestigen dat het kanaal is gecanuleerd. .

De galgeleidingsdraadcanulatietechniek bestaat uit het inbrengen van een voerdraad in het galkanaal in plaats van contrastinjectie als eerste manoeuvre.

Het voordeel van deze techniek, vergeleken met klassieke contrastcanulatie, is aangetoond in verschillende onderzoeken die vergelijkbare resultaten laten zien en zijn geanalyseerd in een recente meta-analyse, waaronder 5 onderzoeken en 1762 patiënten, en die aantonen dat het gebruik van de voerdraad techniek verbeterde het percentage primaire canulatie aanzienlijk van 74,9% naar 85,3%. Wat nog belangrijker is, verminderde de incidentie van PEP aanzienlijk van 8,6% naar 1,6%.

Er zijn verschillende variaties op deze techniek; de punt van de sfincterotoom wordt aanvankelijk enkele millimeters door de papillaire opening ingebracht en brengt vervolgens de voerdraad in het doel ("aanraaktechniek"). Een andere variatie is directe canulatie waarbij de voerdraad een paar millimeter door de katheter of sfincterotoom zweeft ("no touch-techniek").

Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de twee hierboven beschreven manieren voor toegang tot de galwegen vergelijken met betrekking tot de werkzaamheid en het aantal complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Klinische symptomen, laboratoriumbevindingen en radiologische bewijzen van galziekte
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Patiënten met eerdere sfincterotomie
  • Patiënten met eerdere papillaire endoscopische ballondilatatie
  • Aanwezigheid van een eerder geplaatste plastic of metalen galstent
  • Aanwezigheid van een slokdarm- of gastro-/duodenale stent
  • Pancreas- of ampullaire kanker, bewezen door middel van beeldvorming en/of cytologie en/of histologie, zijn uitgesloten omdat PEP zeer ongebruikelijk is in deze subgroepen en tumorgerelateerde anatomische variatie de canulatietechniek kan veranderen (overweeg de resultaten voor deze subgroep te substratificeren, maar sluit uit als duodenale stenose sluit een aanslag op de papil uit)
  • Patiënten met een chirurgisch gewijzigde anatomie (Bilroth II-gastrectomie en Roux en Y-anastomose) zijn uitgesloten omdat de canulatietechniek fundamenteel verschilt van die bij normale anatomie
  • Aanwezigheid van een diverticulaire papil
  • Aanwezigheid van een duodenale stenose
  • Aanwezigheid van een pancreasdivisum
  • Patiënten met een contra-indicatie voor endoscopische procedures
  • Hemodinynamische instabiliteit, elke acute ziekte of verergering van chronische ziekte, acute infecties.
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm3 en INR niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Weigering toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Raak groep aan
Sphincterotome geassisteerde voerdraadcanulatie
Procedure: Sphincterotome geassisteerde voerdraadcanulatie
Sfincterotome wordt aanvankelijk enkele millimeters door de papillaire opening ingebracht
EXPERIMENTEEL: Geen aanraakgroep
Geleidedraadcanulatie
Procedure: Geleidedraadcanulatie
Directe voerdraad die enkele millimeters door de katheter of sfincterotoom zweeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage canulatie
Tijdsspanne: Niet meer dan 5 minuten galcanulatie of 5 onbedoelde canulaties van de ductus pancreaticus met de voerdraad, bij beide technieken
Niet meer dan 5 minuten galcanulatie of 5 onbedoelde canulaties van de ductus pancreaticus met de voerdraad, bij beide technieken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevallen van PEP
Tijdsspanne: vanaf de ingreep tot twee dagen
vanaf de ingreep tot twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Medewerkers

Niguarda Hospital
Catania Hospital Gastroenterology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 13028 TNT study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren