Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Touch and no Touch Guide-wire-tekniker för djup gallkanylering: TNT-studien (TNT)

24 mars 2017 uppdaterad av: CARLO DESCOVICH, Azienda Usl di Bologna

En multicenter randomiserad studie som jämför användningen av beröring och ingen beröringsstyrtrådsteknik för djup gallkanylering: TNT-studien

Det specifika målet med denna studie är att jämföra den djupa gallkanyleringsfrekvensen och komplikationsfrekvensen i samband med användning av berörings- och ingen beröringsstyrtrådstekniker för gallkanylering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste tekniken som används för att uppnå primär djup gallkanylering är den vanliga kontrastassisterade metoden, där en kateter eller sfinkterotom förs in i papillen i riktning mot gallgången och ett kontrastmedel injiceras för att bekräfta att kanalen har kanylerats. .

Tekniken för gallvägsstyrtrådskanylering består av införandet av en styrtråd i gallgången istället för kontrastinjektion som den första manövern.

Fördelarna med denna teknik, jämfört med klassisk kontrastkanylering, har visats i flera studier som visar liknande resultat och har analyserats i en nyligen genomförd metaanalys, inklusive 5 studier och 1762 patienter, och visar att användningen av styrtråden tekniken förbättrade den primära kanyleringsgraden avsevärt från 74,9 % till 85,3 %. Ännu viktigare, minskade signifikant förekomsten av PEP från 8,6 % till 1,6 %.

Det finns flera varianter av denna teknik; spetsen av sfinkterotomen förs initialt in några millimeter genom papillärmynningen och för sedan in guidetråden till målet ("touch-teknik"). En annan variant är direkt kanylering med guidetråden som svävar några millimeter genom katetern eller sfinkterotomen ("ingen beröringsteknik").

Hittills finns det inga randomiserade kontrollerade prövningar som jämför de två ovan beskrivna sätten att få tillgång till gallgången avseende effekt och frekvens av komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kliniska symtom, laboratoriefynd och radiologiska bevis på gallsjukdom
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Patienter med tidigare sphincterotomi
  • Patienter med tidigare papillär endoskopisk ballongvidgning
  • Närvaro av en tidigare placerad gallstent av plast eller metall
  • Förekomst av någon esofagus- eller gastro-/duodenalstent
  • Bukspottkörtel- eller ampullcancer, bevisad genom bildbehandling och/eller cytologi och/eller histologi, är uteslutna eftersom PEP är mycket ovanligt i dessa undergrupper och tumörrelaterad anatomisk variation kan förändra kanyleringstekniken (överväg att substratifiera resultat för denna undergrupp, men uteslut om duodenal stenos utesluter ett försök på papillen)
  • Patienter med kirurgiskt förändrad anatomi (Bilroth II gastrectomy och Roux en Y anastomosis) exkluderas eftersom kanyleringstekniken är fundamentalt annorlunda än den i normal anatomi
  • Närvaro av en divertikulär papill
  • Förekomst av en duodenal stenos
  • Förekomst av en pankreas divisum
  • Patienter med kontraindikation för endoskopiska procedurer
  • Hemodynamisk instabilitet, varje akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom, akuta infektioner.
  • Trombocytantal mindre än 50 000/mm3 och INR inte större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke.
  • Vägra att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tryck på grupp
Sphincterotome assisted guide-wire kanylering
Procedur: Sphincterotome assisted guide-wire kanylering
Sphincterotome införs initialt några millimeter genom papillärmynningen
EXPERIMENTELL: Ingen beröringsgrupp
Styrtrådskanylering
Procedur: Styrtrådskanylering
Direkt styrtråd som svävar några millimeter genom katetern eller sfinkterotomen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsfrekvens för kanylering
Tidsram: Högst 5 minuters gallkanylering eller 5 oavsiktlig bukspottkörtelkanalkanylering med styrtråden, med båda teknikerna
Högst 5 minuters gallkanylering eller 5 oavsiktlig bukspottkörtelkanalkanylering med styrtråden, med båda teknikerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomster av PEP
Tidsram: från interventionen till två dagar
från interventionen till två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbetspartners

Niguarda Hospital
Catania Hospital Gastroenterology

Utredare

  • Studiestol: Elio Jovine, MD, AUSL Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 13028 TNT study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägssjukdomar

Kliniska prövningar på Sphincterotome assisted guide-wire kanylering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera