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Trainieren Sie Ihr Gehirn bei Kindern/Jugendlichen mit bipolarer Störung: Eine Pilotstudie (COGFLEX)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Bradley Hospital

COGFLEX: Pilottranslationale Intervention bei pädiatrischer bipolarer Störung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Erprobung einer neuen, nicht medikamentösen, computergestützten Behandlungsmöglichkeit für bipolare Störungen bei Kindern und Jugendlichen.

In der Studie kommen Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung 8 Wochen lang zweimal pro Woche in unser Labor im Bradley Hospital, um ein maßgeschneidertes Computer-„Spiel“ zu „spielen“, das darauf ausgelegt ist, das Gehirn umzuschulen – um eine Fähigkeit aufzubauen, die meine Arbeit hat gezeigt, dass dies bei Kindern/Jugendlichen mit bipolarer Störung beeinträchtigt ist.

Vor und nach dieser 8-wöchigen Studie werden die Kinder einer speziellen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Dies ist ein Machbarkeitstest – das heißt, wir wollen sehen, ob die 8-wöchige Studie zu Gehirnveränderungen führt.

Wenn ja, werden wir eine zweite Studie durchführen, um zu sehen, ob es die Funktionsweise bipolarer Kinder verbessert – d.h. ob es ihrer Krankheit hilft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass „computergestützte kognitive Remediation“ – d. h. die Verwendung von Computer-„Spielen“ zum Aufbau einer Fähigkeit, die nachweislich bei einer bestimmten Störung beeinträchtigt ist – zu einer Verbesserung psychiatrischer Erkrankungen führen kann – einschließlich Schizophrenie.

Dies wird die erste vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanzierte Studie sein, die diesen „Umschulung Ihres Gehirns“-Ansatz bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung anwendet.

Im Rahmen dieser Studie suchen wir 40 Kinder und Jugendliche mit bipolarer Störung, um:

  • kommen Sie zweimal pro Woche (jeweils 1 Stunde) in unser Labor im Bradley Hospital in East Providence R.I., um insgesamt 8 Wochen lang ein spezielles Computerspiel zu "spielen".
  • vor und nach dieser 8-wöchigen Studie ein spezielles MRT machen lassen, um zu sehen, ob unser "Spiel" die Gehirnaktivität verbessert
  • Es spielt KEINE Rolle, ob Ihr Kind bereits Medikamente einnimmt – es kann während dieser Studie fortfahren
  • Alle Kinder/Jugendlichen mit bipolarer Störung sind willkommen – solange sie KEIN Metallimplantat haben (keine Zahnspangen, keine Cochlea-Implantate usw.) wegen der Sicherheit der Magnetresonanztomographie (MRT).

Dies ist ein Machbarkeitstest – das heißt, wir wollen sehen, ob die 8-wöchige Studie zu Gehirnveränderungen führt.

Wenn ja, werden wir eine zweite Studie durchführen, um zu sehen, ob es die Funktionsweise bipolarer Kinder verbessert – d.h. ob es ihrer Krankheit hilft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rekrutierung
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-17 Jahre alt
  • Bipolare Störung Typ I bevorzugt (mindestens 1 Woche Manie)

Ausschlusskriterien:

  • kein implantiertes Metall (keine Zahnspangen, keine Cochlea-Implantate)
  • kann keine vollständige Diagnose- und Statistikhandbuch 4. Auflage (DSM-IV) autistische Störung haben
  • kein aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COGFLEX-Geschicklichkeitsstufen
In der R33 werden Kinder randomisiert, um entweder COGFLEX mit Stufen zum Aufbau von Fähigkeiten oder nur Basislinien-/nicht-probabilistische Studien zu erhalten. Alle Kinder spielen 8 Wochen lang zweimal pro Woche COGFLEX.
Verhalten: COGFLEX-Geschicklichkeitsstufen

COGFLEX – auf Englisch – ist ein Computerspiel, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Fähigkeit aufzubauen, von der unsere Arbeit gezeigt hat, dass sie bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung beeinträchtigt ist).

In der R33 werden Kinder randomisiert, um entweder COGFLEX mit Niveaus zum Aufbau von Fähigkeiten oder eine COGFLEX-Kontrollbedingung zu erhalten, bei der es sich nur um Basislinien-/nicht probabilistische Studien handelt.

Alle Kinder spielen 8 Wochen lang zweimal pro Woche COGFLEX.

Derselbe Ansatz hat bei vielen psychiatrischen Erkrankungen einschließlich Schizophrenie großen Erfolg gezeigt.

Dies ist die erste derartige Studie bei Kindern/Jugendlichen mit bipolarer Störung.

Andere Namen:
  • COGFLEX ist eine computergestützte kognitive Korrektur
Experimental: COGFLEX-Kontrollzustand
In der R33 werden Kinder randomisiert, um entweder COGFLEX mit Niveaus zum Aufbau von Fähigkeiten oder die Kontrollbedingung zu erhalten – was nur Basislinien-/nicht probabilistische Studien sind. Alle Kinder spielen 8 Wochen lang zweimal pro Woche COGFLEX.
Verhalten: COGFLEX-Kontrollzustand
Im R33 wird die Kontrollbedingung dasselbe COGFLEX-„Spiel“ sein – aber nur Grundlinien-/nicht-probabilistische Versuche. Alle Kinder spielen 8 Wochen lang zweimal pro Woche COGFLEX.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 8
Wir werden die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) der Gehirnaktivierung von Woche 1 (vor Beginn der Intervention) bis Woche 8 (nach Abschluss der Intervention) vergleichen.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks Verbesserung der Reizbarkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 8
Clinician global Eindruck Verbesserung-Reizbarkeit
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R33MH096850 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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