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Riqualifica il tuo cervello nei bambini/adolescenti con disturbo bipolare: uno studio pilota (COGFLEX)

16 gennaio 2018 aggiornato da: Bradley Hospital

COGFLEX: intervento traslazionale pilota del disturbo bipolare pediatrico

Lo scopo principale di questo studio è quello di testare un nuovo potenziale trattamento computerizzato non farmacologico per il disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti.

Nello studio, bambini e adolescenti con disturbo bipolare verranno nel nostro laboratorio al Bradley Hospital 2 volte alla settimana per 8 settimane per "giocare" a un "gioco" per computer personalizzato progettato per riqualificare il cervello - per sviluppare un'abilità che il mio lavoro ha dimostrato che è compromessa nei bambini/adolescenti con disturbo bipolare.

Prima e dopo questa prova di 8 settimane, i bambini verranno sottoposti a una speciale risonanza magnetica (MRI).

Questo è un test di fattibilità, il che significa che vogliamo vedere se lo studio di 8 settimane porta a cambiamenti cerebrali.

In tal caso, condurremo un secondo studio per vedere se migliora il modo in cui funzionano i bambini bipolari, ovvero se aiuta la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno dimostrato che il "rimedio cognitivo assistito dal computer" - ovvero l'utilizzo di "giochi" per computer per sviluppare un'abilità che si è dimostrata compromessa in un disturbo specifico - può portare a un miglioramento delle malattie psichiatriche, inclusa la schizofrenia.

Questo sarà il primo studio finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH) a utilizzare questo approccio di "riqualificazione del cervello" nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare.

Durante questo studio, stiamo cercando 40 bambini e adolescenti con disturbo bipolare per:

  • vieni nel nostro laboratorio al Bradley Hospital di East Providence R.I. due volte a settimana (ciascuno della durata di 1 ora) per "giocare" a uno speciale gioco per computer per un totale di 8 settimane
  • fare una risonanza magnetica speciale prima e dopo questa prova di 8 settimane per vedere se il nostro "gioco" migliora l'attività cerebrale
  • NON importa se tuo figlio sta già assumendo farmaci: può continuare durante questo studio
  • tutti i bambini/adolescenti con disturbo bipolare sono i benvenuti, purché NON abbiano metallo impiantato (niente apparecchi ortodontici, niente impianti cocleari, ecc.) a causa della sicurezza della risonanza magnetica (MRI).

Questo è un test di fattibilità, il che significa che vogliamo vedere se lo studio di 8 settimane porta a cambiamenti cerebrali.

In tal caso, condurremo un secondo studio per vedere se migliora il modo in cui funzionano i bambini bipolari, ovvero se aiuta la loro malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • Bradley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-17 anni
  • disturbo bipolare di tipo I preferito (almeno 1 settimana di mania)

Criteri di esclusione:

  • nessun metallo impiantato (nessun apparecchio, nessun impianto cocleare)
  • non può avere il disturbo autistico completo del Manuale diagnostico e statistico 4a edizione (DSM-IV).
  • nessun abuso/dipendenza attivo da droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livelli di costruzione delle abilità COGFLEX
Nell'R33, i bambini saranno randomizzati per ricevere COGFLEX con livelli di sviluppo delle abilità o solo prove di base/non probabilistiche. Tutti i bambini giocheranno a COGFLEX due volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Livelli di costruzione delle abilità COGFLEX

COGFLEX - in inglese - è un gioco per computer progettato per sviluppare un'abilità specifica che il nostro lavoro ha dimostrato essere compromessa nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare).

Nell'R33, i bambini saranno randomizzati per ricevere COGFLEX con livelli di sviluppo delle abilità o condizione di controllo COGFLEX che è solo prove di base/non probabilistiche.

Tutti i bambini giocheranno a COGFLEX due volte a settimana per 8 settimane.

Questo stesso approccio ha mostrato un grande successo in molti disturbi psichiatrici, inclusa la schizofrenia.

Questo è il primo studio di questo tipo su bambini/adolescenti con disturbo bipolare.

Altri nomi:
  • COGFLEX è una riparazione cognitiva assistita da computer
Sperimentale: Condizione di controllo COGFLEX
Nell'R33, i bambini saranno randomizzati per ricevere COGFLEX con livelli di sviluppo delle abilità o la condizione di controllo, che è solo prove di base/non probabilistiche. Tutti i bambini giocheranno a COGFLEX due volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Condizione di controllo COGFLEX
Nell'R33, la condizione di controllo sarà lo stesso "gioco" COGFLEX, ma solo prove di base/non probabilistiche. Tutti i bambini giocheranno a COGFLEX due volte a settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 8
Confronteremo l'attivazione cerebrale della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dalla settimana 1 (prima dell'inizio dell'intervento) alla settimana 8 (dopo che l'intervento è stato completato).
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel miglioramento dell'impressione globale del clinico-irritabilità
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 8
Miglioramento globale delle impressioni del clinico-irritabilità
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R33MH096850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livelli di costruzione delle abilità COGFLEX

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