Tren om hjernen din hos barn/ungdom med bipolar lidelse: En pilotstudie (COGFLEX)
COGFLEX: Pilot translationell intervensjon av pediatrisk bipolar lidelse
Hovedmålet med denne studien er å teste en ny, ikke-medisinsk datamaskinbasert potensiell behandling for bipolar lidelse hos barn og ungdom.
I studien vil barn og ungdom med bipolar lidelse komme til laboratoriet vårt på Bradley Hospital 2 ganger i uken i 8 uker for å "spille" et tilpasset dataspill designet for å omskolere hjernen - for å bygge en ferdighet som min arbeid har vist er svekket hos barn/ungdom med bipolar lidelse.
Før og etter denne 8-ukers studien vil barn ha en spesiell magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning.
Dette er en test av gjennomførbarhet - noe som betyr at vi ønsker å se om den 8-ukers prøven resulterer i hjerneforandringer.
Hvis det gjør det, vil vi gjennomføre en ny studie for å se om det forbedrer hvordan bipolare barn fungerer - det vil si om det hjelper på sykdommen deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at "dataassistert kognitiv remediering" - som betyr bruk av dataspill" for å bygge opp en ferdighet som har vist seg å være svekket i en spesifikk lidelse - kan resultere i forbedring i psykiatriske sykdommer - inkludert schizofreni.
Dette vil være den første National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierte studien som bruker denne "omopplæring av hjernen"-tilnærmingen hos barn og ungdom med bipolar lidelse.
I løpet av denne studien søker vi 40 barn og unge med bipolar lidelse for å:
- kom til laboratoriet vårt på Bradley Hospital i East Providence R.I. to ganger per uke (hver varer i 1 time) for å "spille" et spesielt dataspill i totalt 8 uker
- å ta en spesiell MR før og etter denne 8-ukers prøveperioden for å se om "spillet" vårt forbedrer hjerneaktiviteten
- det spiller ingen rolle om barnet ditt allerede er på medisiner – de kan fortsette under denne studien
- alle barn/ungdom med bipolar lidelse er velkomne - så lenge de IKKE har implantert metall (ingen tannregulering, ingen cochleaimplantater, osv.) på grunn av sikkerheten for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dette er en test av gjennomførbarhet - noe som betyr at vi ønsker å se om den 8-ukers prøven resulterer i hjerneforandringer.
Hvis det gjør det, vil vi gjennomføre en ny studie for å se om det forbedrer hvordan bipolare barn fungerer - det vil si om det hjelper på sykdommen deres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Rekruttering
- Bradley Hospital
-
Ta kontakt med:
- PediMIND Program
- Telefonnummer: 401-432-1600
- E-post: pedimind@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Dickstein, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-17 år gammel
- bipolar lidelse type I foretrukket (minst 1 uke med mani)
Ekskluderingskriterier:
- ingen implantert metall (ingen seler, ingen cochleaimplantater)
- kan ikke ha full Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV) autistisk lidelse
- ingen aktivt rus/alkoholmisbruk/avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COGFLEX-ferdighetsbygningsnivåer
I R33 vil barn bli randomisert til å motta enten COGFLEX med ferdighetsbyggende nivåer eller bare baseline/ikke-probabilistiske studier.
Alle barn skal spille COGFLEX to ganger i uken i 8 uker.
|
COGFLEX--på engelsk-- er et dataspill utviklet for å bygge opp en spesifikk ferdighet som arbeidet vårt har vist er svekket hos barn og ungdom med bipolar lidelse). I R33 vil barn bli randomisert til å motta enten COGFLEX med ferdighetsbyggende nivåer eller COGFLEX-kontrolltilstand som bare er baseline/ikke-probabilistiske studier. Alle barn skal spille COGFLEX to ganger i uken i 8 uker. Den samme tilnærmingen har vist stor suksess i mange psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni. Dette er den første slike studie på barn/ungdom med bipolar lidelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: COGFLEX-kontrolltilstand
I R33 vil barn bli randomisert til å motta enten COGFLEX med ferdighetsbyggende nivåer eller kontrolltilstanden - som bare er baseline/ikke-sannsynlighetsprøver.
Alle barn skal spille COGFLEX to ganger i uken i 8 uker.
|
I R33 vil kontrollbetingelsen være det samme COGFLEX "spillet" - men bare baseline/ikke-probabilistiske forsøk.
Alle barn skal spille COGFLEX to ganger i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjerneaktivering
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 8
|
Vi vil sammenligne funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hjerneaktivering fra uke 1 (før intervensjon starter) til uke 8 (etter at intervensjonen er fullført).
|
Bytt fra uke 1 til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikerens globale inntrykksforbedring-irritabilitet
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 8
|
Kliniker global Impression Improvement-Irritability
|
Bytt fra uke 1 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0195-07 COGFLEX
- R21MH096850 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R33MH096850 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .