Vuelva a entrenar su cerebro en niños/adolescentes con trastorno bipolar: un estudio piloto (COGFLEX)
COGFLEX: Intervención Traslacional Piloto del Trastorno Bipolar Pediátrico
El objetivo principal de este estudio es probar un nuevo tratamiento potencial basado en computadora sin medicamentos para el trastorno bipolar en niños y adolescentes.
En el estudio, los niños y adolescentes con trastorno bipolar vendrán a nuestro laboratorio en Bradley Hospital 2 veces por semana durante 8 semanas para "jugar" un "juego" de computadora personalizado diseñado para volver a entrenar el cerebro, para desarrollar una habilidad que mi El trabajo ha demostrado que se ve afectado en niños/adolescentes con trastorno bipolar.
Antes y después de este ensayo de 8 semanas, a los niños se les realizará una resonancia magnética (IRM) especial.
Esta es una prueba de viabilidad, lo que significa que queremos ver si la prueba de 8 semanas produce cambios en el cerebro.
Si es así, realizaremos un segundo estudio para ver si mejora el funcionamiento de los niños bipolares, es decir, si ayuda a su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que la "remediación cognitiva asistida por computadora", es decir, el uso de "juegos" de computadora para desarrollar una habilidad que se ha demostrado que se ve afectada en un trastorno específico, puede mejorar las enfermedades psiquiátricas, incluida la esquizofrenia.
Este será el primer estudio financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH, por sus siglas en inglés) que utiliza este enfoque de "reentrenamiento del cerebro" en niños y adolescentes con trastorno bipolar.
Durante este estudio, buscamos 40 niños y adolescentes con trastorno bipolar para:
- venga a nuestro laboratorio en Bradley Hospital en East Providence R.I. dos veces por semana (cada una con una duración de 1 hora) para "jugar" un juego de computadora especial durante un total de 8 semanas
- someterse a una resonancia magnética especial antes y después de esta prueba de 8 semanas para ver si nuestro "juego" mejora la actividad cerebral
- NO importa si su hijo ya está tomando medicamentos, puede continuar durante este estudio.
- todos los niños/adolescentes con trastorno bipolar son bienvenidos, siempre y cuando NO tengan implantes metálicos (ni aparatos ortopédicos, ni implantes cocleares, etc.) debido a la seguridad de las imágenes por resonancia magnética (IRM).
Esta es una prueba de viabilidad, lo que significa que queremos ver si la prueba de 8 semanas produce cambios en el cerebro.
Si es así, realizaremos un segundo estudio para ver si mejora el funcionamiento de los niños bipolares, es decir, si ayuda a su enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Reclutamiento
- Bradley Hospital
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Contacto:
- PediMIND Program
- Número de teléfono: 401-432-1600
- Correo electrónico: pedimind@gmail.com
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Investigador principal:
- Daniel Dickstein, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-17 años
- trastorno bipolar tipo I preferido (al menos 1 semana de manía)
Criterio de exclusión:
- sin metal implantado (sin aparatos ortopédicos, sin implantes cocleares)
- no puede tener el trastorno autista completo de la cuarta edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV)
- sin abuso/dependencia activa de drogas/alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niveles de construcción de habilidades COGFLEX
En el R33, los niños serán asignados al azar para recibir COGFLEX con niveles de desarrollo de habilidades o solo ensayos de referencia/no probabilísticos.
Todos los niños jugarán COGFLEX dos veces por semana durante 8 semanas.
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COGFLEX--en inglés-- es un juego de computadora diseñado para desarrollar una habilidad específica que nuestro trabajo ha demostrado que se ve afectada en niños y adolescentes con trastorno bipolar). En el R33, los niños serán asignados al azar para recibir COGFLEX con niveles de desarrollo de habilidades o la condición de control de COGFLEX, que es solo ensayos de referencia/no probabilísticos. Todos los niños jugarán COGFLEX dos veces por semana durante 8 semanas. Este mismo enfoque ha mostrado un gran éxito en muchos trastornos psiquiátricos, incluida la esquizofrenia. Este es el primer estudio de este tipo en niños/adolescentes con trastorno bipolar.
Otros nombres:
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Experimental: Condición de control COGFLEX
En el R33, los niños serán asignados al azar para recibir COGFLEX con niveles de desarrollo de habilidades o la condición de control, que son solo pruebas de referencia/no probabilísticas.
Todos los niños jugarán COGFLEX dos veces por semana durante 8 semanas.
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En el R33, la condición de control será el mismo "juego" de COGFLEX, pero solo ensayos de referencia/no probabilísticos.
Todos los niños jugarán COGFLEX dos veces por semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación cerebral por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 8
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Compararemos la activación cerebral de la resonancia magnética funcional (fMRI) desde la semana 1 (antes de que comience la intervención) hasta la semana 8 (después de que se complete la intervención).
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Cambio de la semana 1 a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impresión global del médico Mejora: irritabilidad
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 8
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Mejora de la impresión global del médico: irritabilidad
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Cambio de la semana 1 a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0195-07 COGFLEX
- R21MH096850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R33MH096850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .