Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träna om din hjärna hos barn/ungdomar med bipolär sjukdom: en pilotstudie (COGFLEX)

16 januari 2018 uppdaterad av: Bradley Hospital

COGFLEX: Pilot Translational Intervention of Pediatric Bipolar Disorder

Huvudsyftet med denna studie är att testa en ny, icke-medicinsk datorbaserad potentiell behandling för bipolär sjukdom hos barn och ungdomar.

I studien kommer barn och ungdomar med bipolär sjukdom att komma till vårt labb på Bradley Hospital 2 gånger i veckan i 8 veckor för att "spela" ett anpassat datorspel som är utformat för att träna om hjärnan - för att bygga upp en färdighet som min arbete har visat är nedsatt hos barn/ungdomar med bipolär sjukdom.

Före och efter denna 8 veckor långa studie kommer barn att genomgå en speciell magnetisk resonanstomografi (MRT).

Detta är ett genomförbarhetstest - vilket betyder att vi vill se om 8-veckorstestet resulterar i hjärnförändringar.

Om det gör det kommer vi att genomföra en andra studie för att se om det förbättrar hur bipolära barn fungerar - dvs om det hjälper deras sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att "datorassisterad kognitiv remediering" - vilket betyder att använda dator "spel" för att bygga upp en färdighet som har visat sig vara försämrad i en specifik störning - kan resultera i förbättring av psykiatriska sjukdomar - inklusive schizofreni.

Detta kommer att vara den första National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierade studien som använder denna "omträna din hjärna"-metod hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom.

Under denna studie söker vi 40 barn och ungdomar med bipolär sjukdom för att:

  • kom till vårt labb på Bradley Hospital i East Providence R.I. två gånger i veckan (vardera 1 timme) för att "spela" ett speciellt datorspel i totalt 8 veckor
  • att ha en speciell MRT före och efter denna 8-veckors test för att se om vårt "spel" förbättrar hjärnaktiviteten
  • det spelar INTE någon roll om ditt barn redan tar medicin – de kan fortsätta under denna studie
  • alla barn/ungdomar med bipolär sjukdom är välkomna - så länge de INTE har implanterad metall (inga hängslen, inga cochleaimplantat, etc) på grund av magnetisk resonanstomografi (MRT) säkerhet.

Detta är ett genomförbarhetstest - vilket betyder att vi vill se om 8-veckorstestet resulterar i hjärnförändringar.

Om det gör det kommer vi att genomföra en andra studie för att se om det förbättrar hur bipolära barn fungerar - dvs om det hjälper deras sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Rekrytering
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 7-17 år gammal
  • bipolär sjukdom typ I föredras (minst 1 veckas mani)

Exklusions kriterier:

  • ingen implanterad metall (inga hängslen, inga cochleaimplantat)
  • kan inte ha fullständig Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV) autistisk störning
  • inget aktivt drog/alkoholmissbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COGFLEX-färdighetsbyggnadsnivåer
I R33 kommer barn att randomiseras för att antingen få COGFLEX med kompetenshöjande nivåer eller bara baseline/icke-sannolika prövningar. Alla barn kommer att spela COGFLEX två gånger i veckan i 8 veckor.
Beteende: COGFLEX-färdighetsbyggnadsnivåer

COGFLEX--på engelska-- är ett datorspel utformat för att bygga upp en specifik färdighet som vårt arbete har visat är nedsatt hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom).

I R33 kommer barn att randomiseras för att få antingen COGFLEX med kompetenshöjande nivåer eller COGFLEX-kontrolltillstånd som bara är baslinje/icke-probabilistiska prövningar.

Alla barn kommer att spela COGFLEX två gånger i veckan i 8 veckor.

Samma tillvägagångssätt har visat stor framgång i många psykiatriska störningar inklusive schizofreni.

Detta är den första studien av detta slag på barn/ungdomar med bipolär sjukdom.

Andra namn:
  • COGFLEX är en datorstödd kognitiv remediering
Experimentell: COGFLEX-kontrolltillstånd
I R33 kommer barn att randomiseras för att få antingen COGFLEX med kompetensuppbyggande nivåer eller kontrolltillståndet - vilket bara är baslinje/icke-probabilistiska prövningar. Alla barn kommer att spela COGFLEX två gånger i veckan i 8 veckor.
Beteende: COGFLEX-kontrolltillstånd
I R33 kommer kontrolltillståndet att vara samma COGFLEX "spel" - men bara baseline/icke-probabilistiska försök. Alla barn kommer att spela COGFLEX två gånger i veckan i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärnaktivering
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 8
Vi kommer att jämföra funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärnaktivering från vecka 1 (innan interventionen startar) till vecka 8 (efter att interventionen är klar).
Byt från vecka 1 till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinikens globala intrycksförbättring-irritabilitet
Tidsram: Byt från vecka 1 till vecka 8
Kliniker globalt Impression Improvement-Irritability
Byt från vecka 1 till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R33MH096850 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera