Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetrenuj swój mózg u dzieci / młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową: badanie pilotażowe (COGFLEX)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bradley Hospital

COGFLEX: Pilotażowa interwencja translacyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dzieci

Głównym celem tego badania jest przetestowanie nowego, nielekowego, komputerowego potencjalnego leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży.

W ramach badania dzieci i młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową będą przychodzić do naszego laboratorium w Bradley Hospital 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni, aby „grać” w stworzoną na zamówienie „grę” komputerową zaprojektowaną w celu przetrenowania mózgu – w celu zbudowania umiejętności, których mój praca wykazała, że ​​jest upośledzona u dzieci/młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przed i po tej 8-tygodniowej próbie dzieci będą miały specjalny rezonans magnetyczny (MRI).

To jest test wykonalności - co oznacza, że ​​chcemy zobaczyć, czy 8-tygodniowa próba spowoduje zmiany w mózgu.

Jeśli tak, przeprowadzimy drugie badanie, aby sprawdzić, czy poprawia to funkcjonowanie dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową, tj. czy pomaga w ich chorobie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że „kognitywna remediacja wspomagana komputerowo” – czyli korzystanie z „gier” komputerowych w celu rozwijania umiejętności, które okazały się upośledzone w określonym zaburzeniu – może skutkować poprawą w przypadku chorób psychicznych – w tym schizofrenii.

Będzie to pierwsze badanie finansowane przez National Institute of Mental Health (NIMH), w którym wykorzystano podejście „przekwalifikowania mózgu” u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową.

Podczas tego badania poszukujemy 40 dzieci i nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową, aby:

  • przyjdź do naszego laboratorium w Bradley Hospital w East Providence R.I. dwa razy w tygodniu (każdy trwa 1 godzinę), aby „grać” w specjalną grę komputerową przez łącznie 8 tygodni
  • mieć specjalny MRI przed i po tej 8-tygodniowej próbie, aby zobaczyć, czy nasza „gra” poprawia aktywność mózgu
  • NIE ma znaczenia, czy Twoje dziecko jest już na lekach – mogą je kontynuować podczas tego badania
  • mile widziane są wszystkie dzieci/młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową – pod warunkiem, że NIE mają wszczepionego metalu (nie mają aparatu ortodontycznego, implantu ślimakowego itp.) ze względu na bezpieczeństwo rezonansu magnetycznego (MRI).

To jest test wykonalności - co oznacza, że ​​chcemy zobaczyć, czy 8-tygodniowa próba spowoduje zmiany w mózgu.

Jeśli tak, przeprowadzimy drugie badanie, aby sprawdzić, czy poprawia to funkcjonowanie dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową, tj. czy pomaga w ich chorobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7-17 lat
  • preferowana choroba afektywna dwubiegunowa (co najmniej 1 tydzień manii)

Kryteria wyłączenia:

  • bez wszczepionego metalu (bez aparatów ortodontycznych, bez implantów ślimakowych)
  • nie może mieć pełnego zaburzenia autystycznego z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie 4 (DSM-IV).
  • brak czynnego nadużywania/uzależnienia od narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziomy budowania umiejętności COGFLEX
W badaniu R33 dzieci zostaną losowo przydzielone do programu COGFLEX z poziomami rozwijania umiejętności lub tylko do badań podstawowych/nieprobabilistycznych. Wszystkie dzieci będą bawić się w COGFLEX dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Poziomy budowania umiejętności COGFLEX

COGFLEX — w języku angielskim — to gra komputerowa zaprojektowana w celu rozwijania określonej umiejętności, która, jak wykazała nasza praca, jest upośledzona u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową).

W badaniu R33 dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej COGFLEX z poziomami rozwijania umiejętności lub COGFLEX-kontrola, która jest po prostu bazową/nieprobabilistyczną próbą.

Wszystkie dzieci będą bawić się w COGFLEX dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.

To samo podejście wykazało wielki sukces w wielu zaburzeniach psychicznych, w tym w schizofrenii.

Jest to pierwsze takie badanie u dzieci/młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową.

Inne nazwy:
  • COGFLEX to wspomagana komputerowo remediacja poznawcza
Eksperymentalny: Stan kontrolny COGFLEX
W badaniu R33 dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej COGFLEX z poziomami rozwijania umiejętności lub warunkiem kontrolnym — czyli po prostu badaniami bazowymi/nieprobabilistycznymi. Wszystkie dzieci będą bawić się w COGFLEX dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Stan kontrolny COGFLEX
W R33 warunkiem kontrolnym będzie ta sama „gra” COGFLEX – ale tylko podstawowe/nieprobabilistyczne próby. Wszystkie dzieci będą bawić się w COGFLEX dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 8
Porównamy aktywację mózgu funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) od tygodnia 1 (przed rozpoczęciem interwencji) do tygodnia 8 (po zakończeniu interwencji).
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej poprawy wrażenia klinicysty-drażliwości
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 8
Globalna poprawa wrażenia klinicysty — drażliwość
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (Grant/umowa NIH USA)
  • R33MH096850 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj