Az agy újraképzése bipoláris zavarban szenvedő gyermekeknél/serdülőknél: kísérleti tanulmány (COGFLEX)
COGFLEX: A gyermekkori bipoláris zavar kísérleti transzlációs beavatkozása
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy új, nem gyógyszeres, számítógépes lehetséges kezelési lehetőség tesztelése a bipoláris zavar kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.
A vizsgálat során bipoláris zavarban szenvedő gyermekek és serdülők hetente kétszer érkeznek a Bradley Kórház laboratóriumunkba 8 héten keresztül, hogy „játsszanak” egy egyéni számítógépes „játékot”, amelynek célja az agy átképzése – hogy olyan készségeket építsenek ki, amelyek a munka kimutatta, hogy a bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/serdülők esetében károsodott.
A 8 hetes próba előtt és után a gyermekeket speciális mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végeznek.
Ez a megvalósíthatósági teszt – vagyis azt akarjuk látni, hogy a 8 hetes kísérlet eredményeként alakulnak-e ki agyi változások.
Ha igen, egy második vizsgálatot fogunk végezni, hogy kiderüljön, javítja-e a bipoláris gyermekek működését – azaz segít-e a betegségükön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a „számítógéppel segített kognitív gyógyítás” – ami azt jelenti, hogy számítógépes „játékokat” használnak olyan készség felépítésére, amelyről kimutatták, hogy egy adott rendellenességben károsodott – javulást eredményezhet a pszichiátriai betegségekben – beleértve a skizofréniát is.
Ez lesz az első, az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által finanszírozott tanulmány, amely ezt az "agy újraképzését" alkalmazza bipoláris zavarban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány során 40 bipoláris zavarban szenvedő gyermeket és serdülőt keresünk, hogy:
- jöjjön el hetente kétszer a Bradley Kórházba, az East Providence R.I.-ben található laborunkba (mindegyik 1 óráig tart), hogy összesen 8 héten keresztül „játsszon” egy speciális számítógépes játékot.
- egy speciális MRI vizsgálat előtt és után ez a 8 hetes próba, hogy kiderüljön, a "játékunk" javítja-e az agyi aktivitást
- NEM számít, ha gyermeke már szed gyógyszert – folytathatja a vizsgálatot
- minden bipoláris zavarban szenvedő gyermeket/serdülőt szívesen látunk – mindaddig, amíg NINCS beültetett fém (nincs fogszabályzó, nincs cochleáris implantátum stb.) a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) biztonsága miatt.
Ez a megvalósíthatósági teszt – vagyis azt akarjuk látni, hogy a 8 hetes kísérlet eredményeként alakulnak-e ki agyi változások.
Ha igen, egy második vizsgálatot fogunk végezni, hogy kiderüljön, javítja-e a bipoláris gyermekek működését – azaz segít-e a betegségükön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Toborzás
- Bradley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- PediMIND Program
- Telefonszám: 401-432-1600
- E-mail: pedimind@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Daniel Dickstein, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-17 éves korig
- típusú bipoláris zavar preferált (legalább 1 hetes mánia)
Kizárási kritériumok:
- nincs beültetett fém (nincs fogszabályzó, nincs cochleáris implantátum)
- nem lehet teljes Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 4. kiadás (DSM-IV) autista rendellenessége
- nincs aktív kábítószer-/alkoholfogyasztás/függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COGFLEX-készség építési szintek
Az R33-ban a gyermekeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy készségfejlesztő szinttel rendelkező COGFLEX-et kapjanak, vagy csak alapszintű/nem valószínűségi vizsgálatokat.
Minden gyermek 8 héten keresztül hetente kétszer játszik COGFLEX-szel.
|
A COGFLEX – angolul – egy számítógépes játék, amelyet arra terveztek, hogy olyan speciális készségeket fejlesszen ki, amelyekről a munkánk során kiderült, hogy a bipoláris zavarban szenvedő gyermekek és serdülők károsodtak. Az R33-ban a gyermekeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy készségfejlesztő szinttel rendelkező COGFLEX-et kapjanak, vagy COGFLEX-kontrollállapotot kapjanak, ami csak kiindulási/nem valószínűségi vizsgálatok. Minden gyermek 8 héten keresztül hetente kétszer játszik COGFLEX-szel. Ugyanez a megközelítés nagy sikert mutatott számos pszichiátriai rendellenességben, beleértve a skizofréniát is. Ez az első ilyen vizsgálat bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/serdülők körében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: COGFLEX-vezérlés állapota
Az R33-ban a gyermekeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy készségfejlesztő szinttel rendelkező COGFLEX-et kapjanak, vagy a kontrollállapotot – ami csak kiindulási/nem valószínűségi vizsgálatok.
Minden gyermek 8 héten keresztül hetente kétszer játszik COGFLEX-szel.
|
Az R33-ban az ellenőrzési feltétel ugyanaz a COGFLEX "játék" lesz – de csak alapvonali/nem valószínűségi próbák.
Minden gyermek 8 héten keresztül hetente kétszer játszik COGFLEX-szel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) agyi aktiválásában
Időkeret: Változás 1. hétről 8. hétre
|
Összehasonlítjuk a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) agyi aktiválását az 1. héttől (a beavatkozás megkezdése előtt) a 8. hétig (a beavatkozás befejezése után).
|
Változás 1. hétről 8. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikusok globális benyomás-javulásában-ingerlékenységében
Időkeret: Változás 1. hétről 8. hétre
|
Klinikus globális benyomásjavítás-ingerlékenység
|
Változás 1. hétről 8. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0195-07 COGFLEX
- R21MH096850 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R33MH096850 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .