Recycler votre cerveau chez les enfants/adolescents atteints de trouble bipolaire : une étude pilote (COGFLEX)
COGFLEX : Intervention translationnelle pilote du trouble bipolaire pédiatrique
L'objectif principal de cette étude est de tester un nouveau traitement potentiel informatisé non médicamenteux pour le trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents.
Dans le cadre de l'étude, des enfants et des adolescents atteints de trouble bipolaire viendront dans notre laboratoire de l'hôpital Bradley 2 fois par semaine pendant 8 semaines pour « jouer » à un « jeu » informatique personnalisé conçu pour recycler le cerveau - pour développer une compétence que mon travail a montré est altérée chez les enfants/adolescents atteints de trouble bipolaire.
Avant et après cet essai de 8 semaines, les enfants subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) spéciale.
Il s'agit d'un test de faisabilité, ce qui signifie que nous voulons voir si l'essai de 8 semaines entraîne des changements cérébraux.
Si c'est le cas, nous mènerons une deuxième étude pour voir si cela améliore le fonctionnement des enfants bipolaires, c'est-à-dire si cela aide leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que la "remédiation cognitive assistée par ordinateur" - c'est-à-dire l'utilisation de "jeux" informatiques pour développer une compétence qui s'est avérée altérée dans un trouble spécifique - peut entraîner une amélioration des maladies psychiatriques - y compris la schizophrénie.
Il s'agira de la première étude financée par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) à utiliser cette approche de « recyclage de votre cerveau » chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire.
Au cours de cette étude, nous recherchons 40 enfants et adolescents atteints de trouble bipolaire pour :
- venez à notre laboratoire à l'hôpital Bradley à East Providence R.I. deux fois par semaine (chacune durant 1 heure) pour "jouer" à un jeu informatique spécial pendant un total de 8 semaines
- avoir une IRM spéciale avant et après cet essai de 8 semaines pour voir si notre "jeu" améliore l'activité cérébrale
- peu importe si votre enfant prend déjà des médicaments - ils peuvent continuer pendant cette étude
- tous les enfants/adolescents atteints de trouble bipolaire sont les bienvenus - tant qu'ils n'ont PAS de métal implanté (pas d'accolades, pas d'implants cochléaires, etc.) en raison de la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Il s'agit d'un test de faisabilité, ce qui signifie que nous voulons voir si l'essai de 8 semaines entraîne des changements cérébraux.
Si c'est le cas, nous mènerons une deuxième étude pour voir si cela améliore le fonctionnement des enfants bipolaires, c'est-à-dire si cela aide leur maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Recrutement
- Bradley Hospital
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Contact:
- PediMIND Program
- Numéro de téléphone: 401-432-1600
- E-mail: pedimind@gmail.com
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Chercheur principal:
- Daniel Dickstein, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 7-17 ans
- trouble bipolaire de type I préféré (au moins 1 semaine de manie)
Critère d'exclusion:
- pas de métal implanté (pas d'accolades, pas d'implants cochléaires)
- ne peut pas avoir un trouble autistique complet du Manuel diagnostique et statistique 4e édition (DSM-IV)
- aucun abus/dépendance actif à la drogue/à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveaux de construction de compétences COGFLEX
Dans le R33, les enfants seront randomisés pour recevoir soit COGFLEX avec des niveaux de renforcement des compétences, soit uniquement des essais de base/non probabilistes.
Tous les enfants joueront à COGFLEX deux fois par semaine pendant 8 semaines.
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COGFLEX - en anglais - est un jeu informatique conçu pour développer une compétence spécifique dont nos travaux ont montré qu'elle est altérée chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire). Dans le R33, les enfants seront randomisés pour recevoir soit COGFLEX avec des niveaux de renforcement des compétences, soit une condition de contrôle COGFLEX qui n'est qu'un essai de base/non probabiliste. Tous les enfants joueront à COGFLEX deux fois par semaine pendant 8 semaines. Cette même approche a montré un grand succès dans de nombreux troubles psychiatriques, y compris la schizophrénie. Il s'agit de la première étude de ce type chez des enfants/adolescents atteints de trouble bipolaire.
Autres noms:
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Expérimental: Condition de contrôle COGFLEX
Dans le R33, les enfants seront randomisés pour recevoir soit COGFLEX avec des niveaux de renforcement des compétences, soit la condition de contrôle - qui ne sont que des essais de base/non probabilistes.
Tous les enfants joueront à COGFLEX deux fois par semaine pendant 8 semaines.
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Dans le R33, la condition de contrôle sera le même "jeu" COGFLEX - mais uniquement des essais de base/non probabilistes.
Tous les enfants joueront à COGFLEX deux fois par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation cérébrale de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Passage de la semaine 1 à la semaine 8
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Nous comparerons l'activation cérébrale par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la semaine 1 (avant le début de l'intervention) à la semaine 8 (après la fin de l'intervention).
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Passage de la semaine 1 à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amélioration de l'impression globale du clinicien-irritabilité
Délai: Passage de la semaine 1 à la semaine 8
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Amélioration de l'impression globale du clinicien-irritabilité
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Passage de la semaine 1 à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0195-07 COGFLEX
- R21MH096850 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R33MH096850 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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