Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переобучите свой мозг у детей и подростков с биполярным расстройством: пилотное исследование (COGFLEX)

16 января 2018 г. обновлено: Bradley Hospital

COGFLEX: Пилотное трансляционное вмешательство при педиатрическом биполярном расстройстве

Основная цель этого исследования — протестировать новый немедикаментозный компьютерный потенциал лечения биполярного расстройства у детей и подростков.

В ходе исследования дети и подростки с биполярным расстройством будут приходить в нашу лабораторию в больнице Брэдли 2 раза в неделю в течение 8 недель, чтобы «поиграть» в специальную компьютерную «игру», предназначенную для переобучения мозга — для развития навыка, который работа показала нарушение у детей/подростков с биполярным расстройством.

До и после этого 8-недельного испытания детям будет сделана специальная магнитно-резонансная томография (МРТ).

Это тест на осуществимость — это означает, что мы хотим увидеть, приведут ли 8-недельные испытания к изменениям в мозгу.

Если это произойдет, мы проведем второе исследование, чтобы увидеть, улучшит ли это функционирование детей с биполярным расстройством, то есть поможет ли это их болезни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что «компьютерная когнитивная коррекция» — то есть использование компьютерных «игр» для развития навыка, который, как было доказано, нарушается при определенном расстройстве, — может привести к улучшению состояния при психических заболеваниях, включая шизофрению.

Это будет первое исследование, финансируемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH), в котором будет использован подход «переобучения мозга» у детей и подростков с биполярным расстройством.

В ходе этого исследования мы ищем 40 детей и подростков с биполярным расстройством, чтобы:

  • приезжайте в нашу лабораторию в больнице Брэдли в Восточном Провиденсе, Род-Айленд, два раза в неделю (каждая по 1 часу), чтобы «поиграть» в специальную компьютерную игру в течение 8 недель.
  • пройти специальное МРТ до и после этого 8-недельного испытания, чтобы увидеть, улучшает ли наша «игра» активность мозга
  • НЕ имеет значения, если ваш ребенок уже принимает лекарства — они могут продолжать принимать их во время этого исследования.
  • приветствуются все дети/подростки с биполярным расстройством, если они НЕ имеют имплантированных металлов (без брекетов, без кохлеарных имплантатов и т. д.) из-за безопасности магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Это тест на осуществимость — это означает, что мы хотим увидеть, приведут ли 8-недельные испытания к изменениям в мозгу.

Если это произойдет, мы проведем второе исследование, чтобы увидеть, улучшит ли это функционирование детей с биполярным расстройством, то есть поможет ли это их болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Рекрутинг
        • Bradley Hospital
        • Контакт:
          • PediMIND Program
          • Номер телефона: 401-432-1600
          • Электронная почта: pedimind@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 7-17 лет
  • предпочтительно биполярное расстройство I типа (минимум 1 неделя мании)

Критерий исключения:

  • без имплантированного металла (без брекетов, без кохлеарных имплантов)
  • не может иметь полное диагностическое и статистическое руководство 4-го издания (DSM-IV) аутистического расстройства
  • отсутствие активного злоупотребления наркотиками/алкоголем/зависимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровни повышения квалификации COGFLEX
В R33 дети будут рандомизированы для получения либо COGFLEX с уровнями развития навыков, либо только базовых/невероятностных испытаний. Все дети будут играть в COGFLEX два раза в неделю в течение 8 недель.
Поведенческий: Уровни повышения квалификации COGFLEX

COGFLEX — на английском языке — это компьютерная игра, предназначенная для развития определенного навыка, который, как показала наша работа, нарушен у детей и подростков с биполярным расстройством).

В R33 дети будут рандомизированы для получения либо COGFLEX с уровнями развития навыков, либо COGFLEX-контрольного состояния, которое является просто базовым/невероятностным испытанием.

Все дети будут играть в COGFLEX два раза в неделю в течение 8 недель.

Этот же подход показал большой успех при многих психических расстройствах, включая шизофрению.

Это первое подобное исследование у детей/подростков с биполярным расстройством.

Другие имена:
  • COGFLEX — это компьютерная когнитивная коррекция.
Экспериментальный: COGFLEX-контрольное состояние
В R33 дети будут рандомизированы для получения либо COGFLEX с уровнями развития навыков, либо контрольного состояния, которое представляет собой просто базовые/невероятностные испытания. Все дети будут играть в COGFLEX два раза в неделю в течение 8 недель.
Поведенческий: COGFLEX-контрольное состояние
В R33 условием контроля будет та же «игра» COGFLEX, но только базовые/невероятностные испытания. Все дети будут играть в COGFLEX два раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) активации головного мозга
Временное ограничение: Переход с 1 недели на 8 неделю
Мы сравним активацию мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с 1-й недели (до начала вмешательства) до 8-й недели (после завершения вмешательства).
Переход с 1 недели на 8 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в глобальном впечатлении клинициста Улучшение раздражительности
Временное ограничение: Переход с 1 недели на 8 неделю
Клиницист общее улучшение впечатления-раздражительность
Переход с 1 недели на 8 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bradley Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (Грант/контракт NIH США)
  • R33MH096850 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться