Train je hersenen opnieuw bij kinderen / adolescenten met een bipolaire stoornis: een pilotstudie (COGFLEX)
COGFLEX: Pilot Translationele Interventie van pediatrische bipolaire stoornis
Het hoofddoel van deze studie is het testen van een nieuwe, niet-medicamenteuze computergebaseerde potentiële behandeling voor bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten.
In het onderzoek zullen kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis 8 weken lang 2 keer per week naar ons lab in het Bradley Hospital komen om een op maat gemaakt computerspel te "spelen" dat is ontworpen om de hersenen opnieuw te trainen - om een vaardigheid op te bouwen die mijn uit werk is gebleken dat deze stoornis is aangetast bij kinderen/adolescenten met een bipolaire stoornis.
Voor en na deze proefperiode van 8 weken krijgen kinderen een speciale MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging).
Dit is een haalbaarheidstest, wat betekent dat we willen zien of de 8 weken durende proef resulteert in hersenveranderingen.
Als dat het geval is, zullen we een tweede onderzoek uitvoeren om te zien of het verbetert hoe bipolaire kinderen functioneren, d.w.z. of het hun ziekte helpt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat "computerondersteunde cognitieve remediëring" - dat wil zeggen het gebruik van computer "games" om een vaardigheid op te bouwen waarvan is aangetoond dat deze is aangetast bij een specifieke stoornis - kan leiden tot verbetering van psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie.
Dit zal de eerste door het National Institute of Mental Health (NIMH) gefinancierde studie zijn die deze "retrain your brain"-benadering gebruikt bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis.
Tijdens deze studie zoeken we 40 kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis om:
- kom twee keer per week (elk van 1 uur) naar ons lab in het Bradley Hospital in East Providence R.I. om een speciaal computerspel te "spelen" gedurende in totaal 8 weken
- om voor en na deze 8 weken durende proef een speciale MRI te ondergaan om te zien of ons "spelletje" de hersenactiviteit verbetert
- het maakt NIET uit of uw kind al medicijnen gebruikt - ze kunnen doorgaan tijdens dit onderzoek
- alle kinderen/adolescenten met een bipolaire stoornis zijn welkom - zolang ze GEEN geïmplanteerd metaal hebben (geen beugels, geen cochleaire implantaten, enz.) vanwege de veiligheid van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Dit is een haalbaarheidstest, wat betekent dat we willen zien of de 8 weken durende proef resulteert in hersenveranderingen.
Als dat het geval is, zullen we een tweede onderzoek uitvoeren om te zien of het verbetert hoe bipolaire kinderen functioneren, d.w.z. of het hun ziekte helpt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Werving
- Bradley Hospital
-
Contact:
- PediMIND Program
- Telefoonnummer: 401-432-1600
- E-mail: pedimind@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Dickstein, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7-17 jaar oud
- bipolaire stoornis type I voorkeur (minstens 1 week manie)
Uitsluitingscriteria:
- geen geïmplanteerd metaal (geen beugels, geen cochleaire implantaten)
- kan geen volledige diagnostische en statistische handleiding 4e editie (DSM-IV) autistische stoornis hebben
- geen actief drugs-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COGFLEX-niveaus voor het opbouwen van vaardigheden
In de R33 worden kinderen gerandomiseerd om ofwel COGFLEX te krijgen met niveaus voor het opbouwen van vaardigheden of alleen basisonderzoeken/niet-probabilistische onderzoeken.
Alle kinderen spelen 8 weken lang twee keer per week COGFLEX.
|
COGFLEX - in het Engels - is een computerspel dat is ontworpen om een specifieke vaardigheid op te bouwen waarvan ons werk heeft aangetoond dat deze is aangetast bij kinderen en adolescenten met een bipolaire stoornis). In de R33 worden kinderen gerandomiseerd om ofwel COGFLEX met vaardigheidsniveaus of COGFLEX-controleconditie te ontvangen, wat slechts baseline/niet-probabilistische onderzoeken zijn. Alle kinderen spelen 8 weken lang twee keer per week COGFLEX. Deze zelfde aanpak heeft veel succes gehad bij veel psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie. Dit is de eerste dergelijke studie bij kinderen/adolescenten met een bipolaire stoornis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: COGFLEX-controleconditie
In de R33 worden kinderen gerandomiseerd om ofwel COGFLEX met vaardigheidsniveaus of de controleconditie te ontvangen - wat slechts baseline / niet-probabilistische onderzoeken zijn.
Alle kinderen spelen 8 weken lang twee keer per week COGFLEX.
|
In de R33 zal de controleconditie hetzelfde COGFLEX "spel" zijn - maar alleen basislijn/niet-probabilistische proeven.
Alle kinderen spelen 8 weken lang twee keer per week COGFLEX.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hersenactivatie
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 8
|
We zullen functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) hersenactivatie vergelijken van week 1 (voordat de interventie begint) tot week 8 (nadat de interventie is voltooid).
|
Wissel van week 1 naar week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale impressie verbetering-prikkelbaarheid van clinicus
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 8
|
Clinicus globale indrukverbetering-prikkelbaarheid
|
Wissel van week 1 naar week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0195-07 COGFLEX
- R21MH096850 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R33MH096850 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .