Kouluta aivosi uudelleen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä lapsilla/nuorilla: pilottitutkimus (COGFLEX)
COGFLEX: Lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön pilottitranslaatiointerventio
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata uutta, lääkkeetöntä tietokonepohjaista potentiaalista hoitoa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksessa lapset ja nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, tulevat laboratorioimme Bradley Hospitalissa 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan "pelaamaan" mukautettua tietokonepeliä, joka on suunniteltu kouluttamaan aivoja uudelleen - rakentamaan taitojani työ on osoittanut olevan heikentynyt lapsilla/nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Ennen ja jälkeen tätä 8 viikon koetta lapsille tehdään erityinen magneettikuvaus (MRI).
Tämä on toteutettavuustesti – eli haluamme nähdä, johtaako 8 viikon kokeilu aivomuutoksiin.
Jos näin on, teemme toisen tutkimuksen nähdäksemme, parantaako se kaksisuuntaisen mielialahäiriön lasten toimintaa – eli auttaako se heidän sairauksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että "tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutus" - eli tietokonepelien käyttäminen taitojen kehittämiseksi, joiden on osoitettu olevan heikentynyt tietyssä häiriössä - voi johtaa psykiatristen sairauksien - mukaan lukien skitsofrenian - paranemiseen.
Tämä on ensimmäinen National Institute of Mental Healthin (NIMH) rahoittama tutkimus, jossa käytetään tätä "kouluta aivosi uudelleen" -menetelmää kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla.
Tämän tutkimuksen aikana etsimme 40 lasta ja nuorta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö:
- tule laboratorioimme Bradley Hospitaliin East Providence R.I.:hen kahdesti viikossa (kukin kesto 1 tunti) "pelaamaan" erityistä tietokonepeliä yhteensä 8 viikon ajan
- tehdä erityinen magneettikuvaus ennen ja jälkeen tämän 8 viikon kokeen nähdäksemme, parantaako "pelimme" aivotoimintaa
- Sillä EI ole väliä, käyttääkö lapsesi jo lääkkeitä – hän voi jatkaa tutkimusta tämän tutkimuksen aikana
- kaikki lapset/nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ovat tervetulleita - niin kauan kuin heillä EI ole implantoitua metallia (ei henkselit, ei sisäkorvaistutteita jne.) magneettikuvauksen (MRI) turvallisuuden vuoksi.
Tämä on toteutettavuustesti – eli haluamme nähdä, johtaako 8 viikon kokeilu aivomuutoksiin.
Jos näin on, teemme toisen tutkimuksen nähdäksemme, parantaako se kaksisuuntaisen mielialahäiriön lasten toimintaa – eli auttaako se heidän sairauksiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Rekrytointi
- Bradley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PediMIND Program
- Puhelinnumero: 401-432-1600
- Sähköposti: pedimind@gmail.com
-
Päätutkija:
- Daniel Dickstein, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-17 vuotta vanha
- tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö (vähintään 1 viikko maniaa)
Poissulkemiskriteerit:
- ei implantoitua metallia (ei henkselit, ei sisäkorvaistutteita)
- ei voi olla täydellistä Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV) autistista häiriötä
- ei aktiivista huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COGFLEX-taidon rakentamistasot
R33:ssa lapset satunnaistetaan saamaan joko COGFLEXia taitoja kehittävällä tasolla tai vain perustason/ei-todennäköisyystutkimuksia.
Kaikki lapset leikkivät COGFLEXiä kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
COGFLEX - englanniksi - on tietokonepeli, joka on suunniteltu kehittämään tiettyä taitoa, jonka työmme on osoittanut olevan heikentynyt lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö). R33:ssa lapset satunnaistetaan saamaan joko COGFLEX-hoitoa taitojen kehittämistasoilla tai COGFLEX-kontrollitila, joka on vain perustaso/ei-todennäköisyystutkimus. Kaikki lapset leikkivät COGFLEXiä kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Tämä sama lähestymistapa on osoittanut suurta menestystä monissa psykiatrisissa häiriöissä, mukaan lukien skitsofrenia. Tämä on ensimmäinen tällainen tutkimus lapsilla/nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: COGFLEX-ohjaus kunnossa
R33:ssa lapset satunnaistetaan saamaan joko COGFLEXia, jolla on taitoja kehittävä taso, tai kontrollitilanne – mikä on vain perus-/ei-todennäköisyystutkimuksia.
Kaikki lapset leikkivät COGFLEXiä kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
R33:ssa kontrolliehto on sama COGFLEX "peli" - mutta vain perustason / ei-todennäköisyystutkimukset.
Kaikki lapset leikkivät COGFLEXiä kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) aivojen aktivaatiossa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 8
|
Vertaamme funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aivojen aktivaatiota viikosta 1 (ennen toimenpiteen alkamista) viikkoon 8 (intervention päätyttyä).
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen maailmanlaajuisessa vaikutelman paranemisessa - ärtyneisyydessä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 1 viikkoon 8
|
Kliinikko maailmanlaajuinen vaikutelmien parantaminen-ärtyvyys
|
Muutos viikosta 1 viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0195-07 COGFLEX
- R21MH096850 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R33MH096850 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .