Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeškolte svůj mozek u dětí/dospívajících s bipolární poruchou: Pilotní studie (COGFLEX)

16. ledna 2018 aktualizováno: Bradley Hospital

COGFLEX: Pilotní translační intervence u dětské bipolární poruchy

Hlavním cílem této studie je otestovat novou, nemedikamentózní počítačovou potenciální léčbu bipolární poruchy u dětí a dospívajících.

Ve studii budou děti a dospívající s bipolární poruchou přicházet do naší laboratoře v nemocnici Bradley 2krát týdně po dobu 8 týdnů, aby „hráli“ vlastní počítačovou „hru“ navrženou k přetrénování mozku – aby si vybudovali dovednost, kterou práce ukázala, že je narušena u dětí/dospívajících s bipolární poruchou.

Před a po této 8týdenní zkoušce budou mít děti speciální vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Toto je test proveditelnosti - to znamená, že chceme zjistit, zda osmitýdenní studie vede ke změnám mozku.

Pokud ano, provedeme druhou studii, abychom zjistili, zda to zlepšuje fungování bipolárních dětí – tj. jestli to pomáhá jejich nemoci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dřívější studie ukázaly, že „počítačově asistovaná kognitivní náprava“ – což znamená použití počítačových „her“ k vybudování dovednosti, u které bylo prokázáno, že je narušena konkrétní poruchou – může vést ke zlepšení psychiatrických onemocnění – včetně schizofrenie.

Půjde o první studii financovanou Národním institutem duševního zdraví (NIMH), která využívá tento přístup „přetrénování mozku“ u dětí a dospívajících s bipolární poruchou.

Během této studie hledáme 40 dětí a dospívajících s bipolární poruchou, aby:

  • přijďte do naší laboratoře v Bradley Hospital v East Providence R.I. dvakrát týdně (každý trvá 1 hodinu) a „hrajte“ speciální počítačovou hru po dobu celkem 8 týdnů
  • podstoupit speciální magnetickou rezonanci před a po této 8týdenní zkoušce, abychom zjistili, zda naše „hra“ zlepšuje mozkovou aktivitu
  • NEZÁLEŽÍ na tom, zda vaše dítě již užívá léky – mohou pokračovat během této studie
  • všechny děti/dospívající s bipolární poruchou jsou vítány – pokud NEMAJÍ implantovaný kov (žádná rovnátka, žádné kochleární implantáty atd.) z důvodu bezpečnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Toto je test proveditelnosti - to znamená, že chceme zjistit, zda osmitýdenní studie vede ke změnám mozku.

Pokud ano, provedeme druhou studii, abychom zjistili, zda to zlepšuje fungování bipolárních dětí – tj. jestli to pomáhá jejich nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Nábor
        • Bradley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Dickstein, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-17 let
  • preferovaná bipolární porucha typu I (alespoň 1 týden mánie)

Kritéria vyloučení:

  • žádný implantovaný kov (žádná rovnátka, žádné kochleární implantáty)
  • nemůže mít úplnou autistickou poruchu Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV).
  • žádné aktivní zneužívání drog/alkoholu/závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úrovně budování dovedností COGFLEX
V R33 budou děti randomizovány tak, aby dostávaly buď COGFLEX s úrovní budování dovedností, nebo pouze základní/nepravděpodobnostní studie. Všechny děti budou hrát COGFLEX dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Úrovně budování dovedností COGFLEX

COGFLEX--v angličtině-- je počítačová hra navržená tak, aby si vybudovala specifickou dovednost, která je podle naší práce narušena u dětí a dospívajících s bipolární poruchou).

V R33 budou děti randomizovány tak, aby dostávaly buď COGFLEX s úrovní budování dovedností, nebo COGFLEX-kontrolní stav, což jsou pouze základní/nepravděpodobnostní studie.

Všechny děti budou hrát COGFLEX dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Stejný přístup ukázal velký úspěch u mnoha psychiatrických poruch včetně schizofrenie.

Jde o první takovou studii u dětí/dospívajících s bipolární poruchou.

Ostatní jména:
  • COGFLEX je počítačově podporovaná kognitivní náprava
Experimentální: COGFLEX-kontrolní stav
V R33 budou děti randomizovány tak, aby dostávaly buď COGFLEX s úrovní budování dovedností nebo kontrolním stavem – což jsou pouze základní/nepravděpodobnostní studie. Všechny děti budou hrát COGFLEX dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: COGFLEX-kontrolní stav
V R33 bude kontrolní stav stejná "hra" COGFLEX - ale pouze základní/nepravděpodobnostní testy. Všechny děti budou hrát COGFLEX dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci mozku funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 8
Porovnáme aktivaci mozku funkční magnetickou rezonancí (fMRI) od 1. týdne (před zahájením intervence) do 8. týdne (po dokončení intervence).
Změna z týdne 1 na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického globálního zlepšení dojmu – podrážděnost
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 8
Globální klinik zlepšení dojmu – podrážděnost
Změna z týdne 1 na týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dickstein, M.D., Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0195-07 COGFLEX
  • R21MH096850 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R33MH096850 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úrovně budování dovedností COGFLEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit