選択的帝王切開中にルーチンの子宮頸管拡張術は必要ですか?無作為対照試験
2013年10月4日 更新者：Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
この前向き無作為研究の目的は、待機的帝王切開中のルーチンの子宮頸管拡張が母体の罹患率に及ぼす影響を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
待機的帝王切開の適応がある参加者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。
グループ A (n = 200) の女性で、術中に子宮頸管が拡張した。グループ B (n = 200) 術中子宮頸部拡張のない女性。グループ B (n = 200) 術中に子宮頸部拡張のない女性。
治験責任医師は、手順の割り当てを知らされていませんでした。
割り当てられた封筒は、手術の直前に医師によって開封されました。
手順の割り当ては、女性のカルテに記録されました。静脈内セファゾリン 1 g またはクリンダマイシン 600 mg の予防的抗生物質が、臍帯が締め付けられたときに各女性に投与されました。
グループ 1 の患者では、外科医は二重手袋をはめた人差し指を子宮頸管に挿入して子宮頸管を拡張し、子宮頸管の指拡張後に外側の手袋を取り外しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bakirkoy
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Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34140
- 募集
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：包含に適格な患者は、選択的帝王切開を受けた患者でした。 彼らは妊娠37週以上でなければなりませんでした。
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除外基準：過去24時間の抗生物質の使用、抗生物質で治療する必要がある病状、既存の母体疾患、絨毛膜羊膜炎、入院時の発熱、帝王切開前または帝王切開中の輸血の必要性、膜破裂、緊急帝王切開および早産帝王切開。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術後に拡張した子宮頸部.
外科医によるデジタル子宮頸管拡張術
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外科医は、二重手袋をはめた人差し指を子宮頸管に挿入して子宮頸管を拡張し、子宮頸管の指拡張後に外側の手袋を取り外しました。
外科医は手術後に子宮頸部を拡張していません
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NO_INTERVENTION：対照群
手術後に子宮頸部が拡張していない.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、産後の子宮内膜炎の発生率でした
時間枠：両群の全患者を毎日観察し、分娩後24時間に血球数を評価し、感染や合併症がなければ患者は術後3日目に退院した
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両群の産後のケアは同じで、4時間ごとのバイタルサイン、フォーリーカテーテルの中止、術後1日目の食事の改善が含まれていました.
両方のグループのすべての患者は、以下の変数を評価するために毎日観察されました：創傷感染の兆候（紅斑、腫れ、分泌物または圧痛）、膣分泌物、子宮の硬さおよび高さ、および腹膜炎に対する腹膜反応。
尿路感染症の臨床症状をチェックし、尿検査を実施しました。
分娩後 24 時間で全血球数を評価した。
感染や合併症がなければ、患者は術後3日目に退院した。
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両群の全患者を毎日観察し、分娩後24時間に血球数を評価し、感染や合併症がなければ患者は術後3日目に退院した
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析された二次的アウトカムには、創傷感染、発熱性罹患率、および感染性罹患率が含まれていました。
時間枠：-手術後少なくとも24時間で診断された発熱性罹患率、失血および創傷感染
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発熱性罹患率は、手術後少なくとも 24 時間、少なくとも摂氏 38 度の熱が持続し、下腹部または骨盤の圧痛を伴わず、他の場所に感染の徴候がないことと定義されました。
部分的または全体的な裂開、または化膿性または漿液性の創傷分泌物の存在、硬結、熱および圧痛を伴うものは、創傷感染とみなされた。
子宮内膜炎は、ここでは体温が摂氏 38.5 度を超え、同時に悪臭を放つ分泌物または双合診で異常に圧痛のある子宮と定義されました。
尿路感染症の診断は、尿の中間検体の培養で有意な細菌尿 (> 10.000.00 生物/mL) に関連する尿路症状が認められた場合にのみ考慮されました。
出血量は、手術後 24 時間以内のヘモグロビン濃度の低下を使用して推定されました。
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-手術後少なくとも24時間で診断された発熱性罹患率、失血および創傷感染
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的帝王切開の後、ルーチンの子宮頸管拡張術が必要ですか?抗生物質の静脈内投与を受け、帝王切開時に子宮頸管拡張のない同様の女性グループと比較した場合の産後の母体の罹患率の変化。
時間枠：手術後24時間
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抗生物質の静脈内投与を受け、帝王切開時に子宮頸部の拡張がない女性の同様のグループと比較した場合、抗生物質の静脈内投与を受けている女性の待機的セクション中のルーチンの術中子宮頸管拡張は、分娩後の母体の罹患率を有意に減少させないという仮説を立てました。
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月4日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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