Ist eine routinemäßige zervikale Dilatation während eines elektiven Kaiserschnitts notwendig? Eine randomisierte kontrollierte Studie
4. Oktober 2013 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die Wirkung einer routinemäßigen zervikalen Dilatation während eines elektiven Kaiserschnitts auf die mütterliche Morbidität zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Indikation für einen elektiven Kaiserschnitt wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt.
Gruppe A (n = 200) Frauen mit intraoperativer zervikaler Dilatation; Gruppe B (n = 200) Frauen ohne intraoperative zervikale Dilatation. Die Patienten wurden unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in versiegelten Umschlägen randomisiert, um sie einer der Gruppen zuzuordnen: Gruppe A (n = 200) Frauen mit intraoperativer zervikaler Dilatation; Gruppe B (n = 200) Frauen ohne intraoperative zervikale Dilatation.
Der Untersucher war gegenüber der Verfahrenszuordnung nicht verblindet.
Der zugewiesene Umschlag wurde vom Kliniker kurz vor der Operation geöffnet.
Die Eingriffszuordnung wurde in den Frauenakten festgehalten. Jede Frau erhielt bei Abklemmen der Nabelschnur eine Antibiotikaprophylaxe von 1 g Cefazolin oder Clindamycin 600 mg intravenös.
Bei Patienten der Gruppe 1 führte der Chirurg seinen oder ihren doppelt behandschuhten Zeigefinger in den Zervikalkanal ein, um ihn zu erweitern, und entfernte die äußeren Handschuhe nach digitaler Dilatation des Gebärmutterhalses.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34140
- Rekrutierung
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zur Aufnahme in Frage kommende Patientinnen waren diejenigen, die einen elektiven Kaiserschnitt hatten. Sie mussten mehr als 37 Schwangerschaftswochen alt sein.
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Ausschlusskriterien:Einnahme von Antibiotika in den letzten 24 h, mit Antibiotika zu behandelnde Pathologie, vorbestehende Erkrankungen der Mutter, Chorioamnionitis, Fieber bei Aufnahme, Transfusionsbedürftigkeit vor oder während des Kaiserschnitts, Blasensprung, Notkaiserschnitt und Frühgeburt Kaiserschnitt.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zervix erweitert nach der Operation
Digitale zervikale Dilatation durch den Chirurgen
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Der Chirurg führte seinen oder ihren doppelt behandschuhten Zeigefinger in den Zervikalkanal ein, um ihn zu dehnen, und entfernte die äußeren Handschuhe nach digitaler Dilatation des Gebärmutterhalses.
Chirurg hat den Gebärmutterhals nach der Operation nicht erweitert
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zervix nach der Operation nicht dilatiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war die Rate der postpartalen Endometritis
Zeitfenster: Alle Patienten in beiden Gruppen wurden täglich beobachtet, das Blutbild wurde 24 h nach der Entbindung bestimmt und die Patienten wurden am dritten postoperativen Tag entlassen, wenn keine Infektion oder Komplikation auftrat
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Die Nachsorge für beide Gruppen war identisch und umfasste alle vier Stunden Vitalfunktionen, das Absetzen des Foley-Katheters und eine verbesserte Ernährung am ersten postoperativen Tag.
Alle Patientinnen in beiden Gruppen wurden täglich beobachtet, um die folgenden Variablen zu beurteilen: jedes Anzeichen einer Wundinfektion (Erythem, Schwellung, Ausfluss oder Empfindlichkeit), vaginaler Ausfluss, Uteruskonsistenz und -höhe und peritoneale Reaktion auf Peritonitis.
Klinische Anzeichen einer Harnwegsinfektion wurden überprüft und eine Urinanalyse durchgeführt.
24 h nach der Entbindung wurde ein großes Blutbild erhoben.
Die Patienten wurden am dritten postoperativen Tag entlassen, wenn keine Infektion oder Komplikation vorlag.
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Alle Patienten in beiden Gruppen wurden täglich beobachtet, das Blutbild wurde 24 h nach der Entbindung bestimmt und die Patienten wurden am dritten postoperativen Tag entlassen, wenn keine Infektion oder Komplikation auftrat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Endpunkten, die analysiert wurden, gehörten Wundinfektionen, febrile Morbidität und infektiöse Morbidität.
Zeitfenster: Fiebermorbidität, Blutverlust und Wundinfektion mindestens 24 h nach der Operation diagnostiziert
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Fiebermorbidität wurde definiert als anhaltendes Fieber von mindestens 38 Grad Celsius für mindestens 24 Stunden nach der Operation und nicht verbunden mit Druckschmerz im Unterbauch oder Becken und ohne Anzeichen einer Infektion an anderer Stelle.
Teilweise oder vollständige Dehiszenz oder das Vorhandensein von eitrigem oder serösem Wundausfluss mit Verhärtung, Wärme und Empfindlichkeit wurde als Wundinfektion betrachtet.
Endometritis wurde hier definiert als Körpertemperatur von mehr als 38,5 Grad Celsius mit begleitendem übel riechendem Ausfluss oder ungewöhnlich druckempfindlichem Uterus bei bimanueller Untersuchung.
Eine Diagnose einer Harnwegsinfektion wurde nur in Betracht gezogen, wenn Harnsymptome im Zusammenhang mit einer signifikanten Bakterurie (> 10.000.00 Organismen/ml) bei der Kultur einer Mittelstrahlurinprobe festgestellt wurden.
Der Blutverlust wurde anhand eines Abfalls der Hämoglobinkonzentration innerhalb von 24 h nach der Operation geschätzt.
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Fiebermorbidität, Blutverlust und Wundinfektion mindestens 24 h nach der Operation diagnostiziert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nach elektivem Kaiserschnitt ist eine routinemäßige Muttermunddilatation notwendig? Veränderung der mütterlichen Morbidität nach der Geburt im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von Frauen, die intravenöse Antibiotika und keine Zervixdilatation bei Kaiserschnittentbindung erhielten.
Zeitfenster: 24 h nach der Operation
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Wir stellten die Hypothese auf, dass eine routinemäßige intraoperative Zervixdilatation während einer elektiven Sektion bei Frauen, die intravenöse Antibiotika erhielten, die postpartale mütterliche Morbidität im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von Frauen, die intravenöse Antibiotika und keine Zervixdilatation bei Kaiserschnitt erhielten, nicht signifikant reduzieren würde.
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24 h nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-14-06
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