Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rutynowe rozszerzanie szyjki macicy jest konieczne podczas planowego cięcia cesarskiego? Randomizowana kontrolowana próba

4 października 2013 zaktualizowane przez: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było określenie wpływu rutynowego rozszerzania szyjki macicy podczas planowego cięcia cesarskiego na chorobowość matek

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane ze wskazaniem do elektywnego cięcia cesarskiego zostały losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa A (n = 200) kobiety ze śródoperacyjnym rozwarciem szyjki macicy; grupa B (n = 200) kobiety bez śródoperacyjnego rozwarcia szyjki macicy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą generowanych komputerowo liczb w zapieczętowanych kopertach, aby umieścić je w jednej z grup: grupa A (n = 200) kobiety ze śródoperacyjnym rozwarciem szyjki macicy; grupa B (n = 200) kobiet bez śródoperacyjnego rozwarcia szyjki macicy. Badacz nie był zaślepiony co do przydziału procedury. Przydzielona koperta została otwarta przez klinicystę tuż przed operacją. Przydział zabiegów odnotowywano w kartach kobiet. Każdej kobiecie podano profilaktykę antybiotykową w postaci 1 g dożylnie cefazoliny lub 600 mg klindamycyny po zaciśnięciu pępowiny. W grupie 1 chirurg wprowadzał palec wskazujący w podwójnej rękawiczce do kanału szyjki macicy w celu jego poszerzenia i zdejmował rękawiczki zewnętrzne po rozwarciu szyjki macicy palcem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34140
        • Rekrutacyjny
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to ci, którzy mieli planowe cesarskie cięcie. Musiały być w ciąży powyżej 37 tygodnia.

-

Kryteria wykluczenia: stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 24 h, patologia, która powinna być leczona antybiotykami, istniejące wcześniej choroby matki, zapalenie błon płodowych, gorączka przy przyjęciu, konieczność transfuzji przed lub w trakcie cięcia cesarskiego, pęknięcie błon płodowych, cięcie cesarskie ze wskazań nagłych, przedwczesny poród cesarskie cięcie.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rozwarcie szyjki macicy po operacji
Cyfrowe rozszerzenie szyjki macicy wykonywane przez chirurga
Procedura: rozwarcie szyjki macicy po operacji
Chirurg włożył palec wskazujący w podwójnej rękawiczce do kanału szyjki macicy w celu jego rozszerzenia i zdjął rękawiczki zewnętrzne po cyfrowym rozwarciu szyjki macicy.
Procedura: Grupa kontrolna
chirurg nie rozszerzył szyjki macicy po operacji
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
szyjka macicy nierozwarta po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Wszystkie pacjentki w obu grupach były codziennie obserwowane, morfologię krwi oceniano 24 h po porodzie, a pacjentki wypisywano w 3. dobie po operacji, jeśli nie było infekcji ani powikłań
Opieka poporodowa w obu grupach była identyczna i obejmowała funkcje życiowe co 4 godziny, odstawienie cewnika Foleya oraz zaawansowanie diety w pierwszej dobie po operacji. Wszystkie pacjentki w obu grupach były codziennie obserwowane w celu oceny następujących zmiennych: wszelkie oznaki infekcji rany (rumień, obrzęk, wydzielina lub tkliwość), upławy, konsystencja i wysokość macicy oraz reakcja otrzewnej na zapalenie otrzewnej. Sprawdzono objawy kliniczne zakażenia dróg moczowych i wykonano badanie ogólne moczu. Pełną morfologię krwi oceniono 24 godziny po porodzie. Pacjentów wypisywano w trzeciej dobie pooperacyjnej, jeśli nie było infekcji ani powikłań.
Wszystkie pacjentki w obu grupach były codziennie obserwowane, morfologię krwi oceniano 24 h po porodzie, a pacjentki wypisywano w 3. dobie po operacji, jeśli nie było infekcji ani powikłań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizowane drugorzędowe wyniki obejmowały zakażenie rany, zachorowalność z gorączką i zachorowalność zakaźną.
Ramy czasowe: Gorączka chorobowa, utrata krwi i zakażenie rany rozpoznane co najmniej 24 godziny po operacji
Chorobowość gorączkowa została zdefiniowana jako utrzymująca się gorączka co najmniej 38 stopni Celsjusza przez co najmniej 24 godziny po operacji, niezwiązana z tkliwością podbrzusza lub miednicy ani objawami infekcji w innych miejscach. Częściowe lub całkowite rozejście się lub obecność ropnej lub surowiczej wydzieliny z rany ze stwardnieniem, uciepleniem i tkliwością uznano za zakażenie rany. Zapalenie błony śluzowej macicy zdefiniowano tutaj jako temperaturę ciała wyższą niż 38,5 stopnia Celsjusza z towarzyszącą cuchnącą wydzieliną lub nieprawidłowo wrażliwą macicą w badaniu oburęcznym. Rozpoznanie zakażenia dróg moczowych rozważano tylko wtedy, gdy w posiewie próbki moczu ze środkowego strumienia stwierdzono objawy ze strony moczu związane ze znacznym bakteriomoczem (> 10 000,00 drobnoustrojów/ml). Utratę krwi oceniano na podstawie spadku stężenia hemoglobiny w ciągu 24 godzin po operacji.
Gorączka chorobowa, utrata krwi i zakażenie rany rozpoznane co najmniej 24 godziny po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy po planowym cięciu cesarskim konieczne jest rutynowe rozwarcie szyjki macicy? Zmiana chorobowości matek poporodowych w porównaniu z podobną grupą kobiet otrzymujących dożylnie antybiotyki i bez rozwarcia szyjki macicy przy cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
Postawiliśmy hipotezę, że rutynowe śródoperacyjne rozwarcie szyjki macicy podczas planowego cięcia u kobiet otrzymujących dożylnie antybiotyki nie zmniejszyłoby istotnie chorobowości matek po porodzie w porównaniu z podobną grupą kobiet otrzymujących dożylnie antybiotyki i bez rozwarcia szyjki macicy podczas cesarskiego cięcia.
24h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-14-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozwarcie szyjki macicy po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj