Необходимо ли обычное расширение шейки матки во время планового кесарева сечения? Рандомизированное контролируемое исследование
4 октября 2013 г. обновлено: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы определить влияние рутинного раскрытия шейки матки во время планового кесарева сечения на материнскую заболеваемость.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки с показаниями к плановому кесареву сечению были случайным образом распределены на две группы.
Группа А (n = 200) — женщины с интраоперационным раскрытием шейки матки; группа Б (n = 200) женщины без интраоперационного раскрытия шейки матки. Пациентки были рандомизированы с использованием компьютерных случайных чисел в запечатанных конвертах для помещения их в одну из групп: группа А (n = 200) женщины с интраоперационным раскрытием шейки матки; группа Б (n = 200) — женщины без интраоперационного раскрытия шейки матки.
Исследователь не был слеп к распределению процедур.
Выделенный конверт был вскрыт клиницистом непосредственно перед операцией.
Распределение процедуры фиксировали в женских картах. С профилактической целью каждой женщине при пережатии пуповины вводили 1 г внутривенно цефазолина или клиндамицина 600 мг.
У пациенток 1-й группы хирург вводил свой указательный палец в двойной перчатке в цервикальный канал для его расширения и снимал наружные перчатки после пальцевого расширения шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Турция, 34140
- Рекрутинг
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения. Пациенты, имеющие право на включение, имели плановое кесарево сечение. Они должны были быть более 37 недель беременности.
-
Критерии исключения: прием антибиотиков в течение последних 24 ч, патология, требующая лечения антибиотиками, ранее существовавшие заболевания матери, хориоамнионит, лихорадка при поступлении, необходимость переливания крови до или во время кесарева сечения, разрыв плодных оболочек, экстренное кесарево сечение и преждевременные роды. кесарево сечение.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: раскрытие шейки матки после операции
Цифровая дилатация шейки матки, выполненная хирургом
|
Хирург вставил свой указательный палец в двойной перчатке в цервикальный канал, чтобы расширить его, и снял наружные перчатки после пальцевого расширения шейки матки.
хирург не расширил шейку матки после операции
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
шейка матки не раскрыта после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой была частота послеродового эндометрита.
Временное ограничение: Всех пациенток в обеих группах наблюдали ежедневно, анализ крови оценивали через 24 ч после родов, пациенты выписывались на 3-и сутки после операции при отсутствии инфекции или осложнений.
|
Послеродовой уход в обеих группах был идентичным и включал оценку жизненно важных показателей каждые четыре часа, отмену катетера Фолея и улучшение диеты в первый послеоперационный день.
Все пациентки в обеих группах наблюдались ежедневно для оценки следующих переменных: любые признаки раневой инфекции (эритема, отек, выделения или болезненность), выделения из влагалища, консистенция и высота матки и реакция брюшины на перитонит.
Проверяли клинические признаки инфекции мочевыводящих путей, проводили анализ мочи.
Общий анализ крови оценивали через 24 часа после родов.
Пациентов выписывали на третьи сутки после операции при отсутствии инфекций и осложнений.
|
Всех пациенток в обеих группах наблюдали ежедневно, анализ крови оценивали через 24 ч после родов, пациенты выписывались на 3-и сутки после операции при отсутствии инфекции или осложнений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные исходы, которые были проанализированы, включали раневую инфекцию, лихорадку и инфекционную заболеваемость.
Временное ограничение: Лихорадка, кровопотеря и раневая инфекция, выявленные не ранее, чем через 24 часа после операции
|
Фебрильная заболеваемость определялась как постоянная лихорадка не менее 38 градусов Цельсия в течение как минимум 24 часов после операции, не связанная с болезненностью в нижних отделах живота или таза и отсутствием признаков инфекции в других местах.
За раневую инфекцию расценивали частичное или полное расхождение швов или наличие гнойного или серозного отделяемого из раны с уплотнением, повышением температуры и болезненностью.
Эндометрит был определен здесь как температура тела выше 38,5 градусов Цельсия с сопутствующими выделениями с неприятным запахом или аномально болезненной маткой при бимануальном исследовании.
Диагноз инфекции мочевыводящих путей рассматривался только тогда, когда были отмечены мочевые симптомы, связанные со значительной бактериурией (> 10 000,00 организмов / мл) при посеве средней порции мочи.
Кровопотерю оценивали по падению концентрации гемоглобина в течение 24 ч после операции.
|
Лихорадка, кровопотеря и раневая инфекция, выявленные не ранее, чем через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимо ли плановое раскрытие шейки матки после планового кесарева сечения? Изменение послеродовой заболеваемости матерей по сравнению с аналогичной группой женщин, получавших внутривенные антибиотики и не имевших раскрытия шейки матки при кесаревом сечении.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Мы предположили, что рутинное интраоперационное расширение шейки матки во время плановой секции у женщин, получающих внутривенные антибиотики, не приведет к значительному снижению послеродовой заболеваемости матери по сравнению с аналогичной группой женщин, получающих внутривенные антибиотики без расширения шейки матки при кесаревом сечении.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-14-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .