Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is routinematige cervicale dilatatie nodig tijdens een electieve keizersnede? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

4 oktober 2013 bijgewerkt door: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om het effect te bepalen van routinematige cervicale dilatatie tijdens een electieve keizersnede op de morbiditeit van de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een indicatie voor een electieve keizersnede werden willekeurig verdeeld over twee groepen. Groep A (n = 200) vrouwen met intraoperatieve cervicale dilatatie; groep B (n = 200) vrouwen zonder intraoperatieve cervicale dilatatie. Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen in verzegelde enveloppen, om ze in een van de groepen te plaatsen: groep A (n = 200) vrouwen met intraoperatieve cervicale dilatatie; groep B (n = 200) vrouwen zonder intraoperatieve cervicale dilatatie. De onderzoeker was niet blind voor de toewijzing van procedures. De toegewezen envelop werd vlak voor de operatie door de clinicus geopend. De toewijzing van de procedure werd geregistreerd in de vrouwengrafieken. Antibiotische profylaxe van 1 g intraveneuze cefazoline of clindamycine 600 mg werd aan elke vrouw gegeven toen de navelstreng werd afgeklemd. Bij patiënten van groep 1 bracht de chirurg zijn wijsvinger met dubbele handschoen in het cervicale kanaal om het te verwijden en verwijderde hij de buitenhandschoenen na digitale dilatatie van de baarmoederhals.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34140
        • Werving
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname waren degenen die een keizersnede hadden ondergaan. Ze moesten meer dan 37 weken zwanger zijn.

-

Uitsluitingscriteria: gebruik van antibiotica gedurende de laatste 24 uur, pathologie die moet worden behandeld met antibiotica, reeds bestaande maternale ziekten, chorioamnionitis, koorts bij opname, behoefte aan transfusie voor of tijdens de keizersnede, gescheurde vliezen, spoedkeizersnede en vroeggeboorte keizersnede.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: baarmoederhals verwijd na operatie
Digitale cervicale dilatatie uitgevoerd door chirurg
Procedure: baarmoederhals verwijd na operatie
De chirurg bracht zijn of haar wijsvinger met dubbele handschoen in het cervicale kanaal om het te verwijden en verwijderde de buitenhandschoenen na digitale dilatatie van de baarmoederhals.
Procedure: controlegroep
chirurg niet verwijde baarmoederhals na operatie
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
baarmoederhals niet verwijd na operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was het percentage postpartum endometritis
Tijdsspanne: Alle patiënten in beide groepen werden dagelijks geobserveerd, het bloedbeeld werd 24 uur na de bevalling beoordeeld en de patiënten werden op de derde postoperatieve dag ontslagen als er geen infectie of complicatie was
De postpartumzorg voor beide groepen was identiek en omvatte elke vier uur vitale functies, stopzetting van de Foley-katheter en voortzetting van het dieet op de eerste postoperatieve dag. Alle patiënten in beide groepen werden dagelijks geobserveerd om de volgende variabelen te beoordelen: elk teken van wondinfectie (erytheem, zwelling, afscheiding of gevoeligheid), vaginale afscheiding, baarmoederconsistentie en -lengte en peritoneale reactie op peritonitis. Klinische tekenen van urineweginfectie werden gecontroleerd en urineonderzoek werd uitgevoerd. Een volledig bloedbeeld werd 24 uur na de bevalling beoordeeld. De patiënten werden op de derde postoperatieve dag ontslagen als er geen infectie of complicatie was.
Alle patiënten in beide groepen werden dagelijks geobserveerd, het bloedbeeld werd 24 uur na de bevalling beoordeeld en de patiënten werden op de derde postoperatieve dag ontslagen als er geen infectie of complicatie was

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten die werden geanalyseerd waren onder meer wondinfectie, febriele morbiditeit en infectieuze morbiditeit.
Tijdsspanne: Febriele morbiditeit, bloedverlies en wondinfectie gediagnosticeerd ten minste 24 uur na de operatie
Met koorts gepaard gaande morbiditeit werd gedefinieerd als aanhoudende koorts van ten minste 38 graden Celsius gedurende ten minste 24 uur na de operatie en niet geassocieerd met gevoeligheid van de onderbuik of het bekken en geen tekenen van infectie elders. Gedeeltelijke of volledige dehiscentie of aanwezigheid van etterende of sereuze wondafscheiding met verharding, warmte en gevoeligheid werd beschouwd als een wondinfectie. Endometritis werd hier gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van meer dan 38,5 graden Celsius met gelijktijdige stinkende afscheiding of een abnormaal gevoelige baarmoeder bij bimanueel onderzoek. Een diagnose van urineweginfectie werd alleen overwogen wanneer urinaire symptomen geassocieerd met significante bacteriurie (> 10.000.00 organismen/ml) op kweek van midstream-urinemonster werden opgemerkt. Het bloedverlies werd geschat aan de hand van een daling van de hemoglobineconcentratie binnen 24 uur na de operatie.
Febriele morbiditeit, bloedverlies en wondinfectie gediagnosticeerd ten minste 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is routinematige ontsluiting van de baarmoederhals nodig na een geplande keizersnede? Verandering in post-partum maternale morbiditeit in vergelijking met een vergelijkbare groep vrouwen die intraveneuze antibiotica kregen en geen cervicale dilatatie bij een keizersnede.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Onze hypothese was dat routinematige intraoperatieve cervicale dilatatie tijdens een electieve sectie bij vrouwen die intraveneuze antibiotica kregen, de post-partum maternale morbiditeit niet significant zou verminderen in vergelijking met een vergelijkbare groep vrouwen die intraveneuze antibiotica kregen en geen cervicale dilatatie bij een keizersnede.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-14-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op baarmoederhals verwijd na operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren