Onko rutiininomainen kohdunkaulan laajennus välttämätön elektiivisen keisarinleikkauksen aikana? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää rutiininomaisen kohdunkaulan laajennuksen vaikutus elektiivisen keisarinleikkauksen aikana äidin sairastuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla oli indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä A (n = 200) naiset, joilla on intraoperatiivinen kohdunkaulan laajeneminen; ryhmän B (n = 200) naiset, joilla ei ollut intraoperatiivista kohdunkaulan laajenemista. Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja suljetuissa kirjekuorissa, jotta heidät sijoitettiin johonkin ryhmistä: ryhmä A (n = 200) naiset, joilla oli intraoperatiivinen kohdunkaulan laajeneminen; ryhmän B (n = 200) naiset, joilla ei ollut intraoperatiivista kohdunkaulan laajenemista.
Tutkija ei ollut sokeutunut menettelyn jakamiseen.
Kliinikko avasi varatun kirjekuoren juuri ennen leikkausta.
Toimenpiteiden jakautuminen kirjattiin naisten kaavioihin. Antibioottiprofylaksia 1 g suonensisäistä kefatsoliinia tai 600 mg klindamysiiniä annettiin jokaiselle naiselle, kun napanuora puristettiin.
Ryhmän 1 potilailla kirurgi asetti kaksoishansikkaisen indeksinumeronsa kohdunkaulan kanavaan laajentaakseen sitä ja poisti ulommat käsineet kohdunkaulan digitaalisen laajennuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turkki, 34140
- Rekrytointi
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, jotka olivat kelvollisia mukaan ottamiseen, olivat ne, joille oli tehty elektiivinen keisarileikkaus. Niiden piti olla yli 37 raskausviikkoa.
-
Poissulkemiskriteerit: antibioottien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana, patologia, jota tulee hoitaa antibiooteilla, olemassa olevat äidin sairaudet, korioamnioniitti, kuume vastaanottovaiheessa, verensiirron tarve ennen keisarileikkausta tai sen aikana, repeytyneet kalvot, hätäkeisarileikkaus ja ennenaikaisesti Keisarileikkaus.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kohdunkaula laajentunut leikkauksen jälkeen
Kirurgin suorittama digitaalinen kohdunkaulan laajennus
|
Kirurgi asetti kaksoishansikkaisen indeksinumeronsa kohdunkaulan kanavaan laajentaakseen sitä ja poisti ulommat käsineet kohdunkaulan digitaalisen laajennuksen jälkeen.
kirurgi ei ole laajentanut kohdunkaulaa leikkauksen jälkeen
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
kohdunkaula ei ole laajentunut leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli synnytyksen jälkeisen endometriitin määrä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita molemmissa ryhmissä tarkkailtiin päivittäin, verenkuva arvioitiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen ja potilaat kotiutettiin kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, jos infektiota tai komplikaatiota ei ollut.
|
Synnytyksen jälkeinen hoito molemmissa ryhmissä oli identtinen ja sisälsi elintoimintoja neljän tunnin välein, Foley-katetrin lopettamisen ja ruokavalion edistämisen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kaikkia potilaita molemmissa ryhmissä tarkkailtiin päivittäin seuraavien muuttujien arvioimiseksi: kaikki haavainfektion merkit (punoitus, turvotus, vuoto tai arkuus), emätinvuoto, kohdun konsistenssi ja pituus sekä vatsakalvontulehdus.
Virtsatietulehduksen kliiniset merkit tarkastettiin ja virtsaanalyysi suoritettiin.
Täydellinen verenkuva arvioitiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Potilaat kotiutettiin kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, jos infektiota tai komplikaatiota ei ollut.
|
Kaikkia potilaita molemmissa ryhmissä tarkkailtiin päivittäin, verenkuva arvioitiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen ja potilaat kotiutettiin kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, jos infektiota tai komplikaatiota ei ollut.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisiin tuloksiin, jotka analysoitiin, sisältyivät haavainfektio, kuumeinen sairastuminen ja infektiosairaus.
Aikaikkuna: Kuumesairaus, verenhukka ja haavatulehdus diagnosoitu vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kuumisairastuvuus määriteltiin jatkuvaksi, vähintään 38 celsiusasteiseksi kuumeeksi vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja johon ei liittynyt alavatsan tai lantion arkuutta eikä infektion merkkejä muualla.
Osittaista tai täydellistä irtoamista tai märkivän tai seroosin haavavuotoa, johon liittyi kovettumat, lämpöä ja arkuutta, pidettiin haavainfektiona.
Endometriitti määriteltiin tässä yli 38,5 celsiusastetta ruumiinlämpöksi, johon liittyy samanaikaista pahanhajuista vuotoa tai epänormaalin arka kohtu bimanuaalisessa tutkimuksessa.
Virtsatieinfektion diagnoosi otettiin huomioon vain, kun virtsatieoireita, jotka liittyivät merkittävään bakteuriaan (> 10 000,00 organismia/ml) havaittiin keskivirran virtsanäytteen viljelmässä.
Verenmenetys arvioitiin käyttämällä hemoglobiinipitoisuuden laskua 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Kuumesairaus, verenhukka ja haavatulehdus diagnosoitu vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen kohdunkaulan laajennus tarpeen? Muutos synnytyksen jälkeisissä äitiyssairauksissa verrattuna samanlaiseen ryhmään naisia, jotka saivat suonensisäisiä antibiootteja ilman kohdunkaulan laajenemista keisarinleikkauksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
Oletimme, että rutiininomainen intraoperatiivinen kohdunkaulan laajennus elektiivisen osan aikana naisilla, jotka saavat suonensisäisiä antibiootteja, ei vähentäisi merkittävästi synnytyksen jälkeistä äitiyssairautta verrattuna samanlaiseen ryhmään naisia, jotka saavat suonensisäisiä antibiootteja ja ilman kohdunkaulan laajenemista keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-14-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .