择期剖宫产是否需要常规宫颈扩张术？随机对照试验
2013年10月4日 更新者：Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
本前瞻性随机研究的目的是确定择期剖腹产期间常规宫颈扩张术对产妇发病率的影响
研究概览
详细说明
有择期剖腹产指征的参与者被随机分配到两组。
A 组 (n = 200) 术中宫颈扩张的女性； B 组 (n = 200) 没有术中宫颈扩张的女性。使用计算机在密封信封中生成的随机数将患者随机分配到其中一组： A 组 (n = 200) 有术中宫颈扩张的女性； B 组 (n = 200) 没有术中宫颈扩张的女性。
研究者对程序分配不知情。
临床医生在手术前打开了分配的信封。
程序分配记录在女性图表中。当脐带被夹紧时，给予每位女性静脉注射头孢唑啉1g或克林霉素600mg进行抗生素预防。
在第 1 组患者中，外科医生将他或她的双手套食指插入宫颈管以扩张宫颈，并在宫颈指扩张后取下外层手套。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bakirkoy
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Istanbul、Bakirkoy、火鸡、34140
- 招聘中
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：符合纳入条件的患者为择期剖腹产的患者。 他们必须超过 37 周的妊娠期。
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排除标准：最近 24 小时内使用抗生素、应使用抗生素治疗的病理、既往母体疾病、绒毛膜羊膜炎、入院时发热、剖腹产前或剖腹产期间需要输血、胎膜破裂、紧急剖腹产和早产剖腹产。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术后宫颈扩张
外科医生进行的数字宫颈扩张
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外科医生将他或她的双手套食指插入宫颈管以扩张宫颈管，并在宫颈指扩张后取下外层手套。
手术后外科医生没有扩张子宫颈
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NO_INTERVENTION：控制组
手术后宫颈未扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是产后子宫内膜炎的发生率
大体时间：两组患者均每日观察,产后24 h复查血细胞计数,术后第3天无感染及并发症者出院
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两组的产后护理相同，包括每四小时一次的生命体征、停止使用 Foley 导管和在术后第一天改善饮食。
每天观察两组中的所有患者以评估以下变量：任何伤口感染迹象（红斑、肿胀、分泌物或压痛）、阴道分泌物、子宫硬度和高度以及腹膜炎的腹膜反应。
检查尿路感染的临床体征，并进行尿液分析。
分娩后 24 小时评估全血细胞计数。
如果没有感染或并发症，患者在术后第三天出院。
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两组患者均每日观察,产后24 h复查血细胞计数,术后第3天无感染及并发症者出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析的次要结果包括伤口感染、发热发病率和感染发病率。
大体时间：术后至少 24 小时诊断出发热、失血和伤口感染
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发热发病率定义为手术后至少 24 小时至少 38 摄氏度的持续发热，并且与下腹部或盆腔压痛无关，并且其他地方没有感染迹象。
伤口部分或全部裂开或出现化脓性或浆液性分泌物伴有硬结、发热和压痛被认为是伤口感染。
子宫内膜炎在这里被定义为体温高于 38.5 摄氏度，并伴有恶臭分泌物或双合诊时子宫异常压痛。
仅当在中段尿液标本培养中发现与显着菌尿（> 10.000.00 个生物体/mL）相关的泌尿系统症状时，才考虑诊断为尿路感染。
使用手术后 24 小时内血红蛋白浓度的下降来估计失血量。
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术后至少 24 小时诊断出发热、失血和伤口感染
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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择期剖宫产后常规宫颈扩张术是否必要？与接受静脉注射抗生素且剖腹产时未进行宫颈扩张的类似妇女组相比，产后产妇发病率的变化。
大体时间：手术后24小时
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我们假设，与接受静脉注射抗生素且剖腹产时未行宫颈扩张的类似女性组相比，接受静脉注射抗生素的女性在择期行常规术中宫颈扩张术不会显着降低产后产妇发病率。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月4日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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