La dilatation cervicale de routine est-elle nécessaire pendant la césarienne élective ? Un essai contrôlé randomisé
4 octobre 2013 mis à jour par: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Le but de cette étude prospective randomisée était de déterminer l'effet de la dilatation cervicale de routine pendant la césarienne élective sur la morbidité maternelle
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes ayant une indication de césarienne élective ont été réparties au hasard en deux groupes.
Groupe A (n = 200) femmes avec dilatation cervicale peropératoire ; groupe B (n = 200) femmes sans dilatation cervicale peropératoire. Les patientes ont été randomisées à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur dans des enveloppes scellées, pour les placer dans l'un des groupes : groupe A (n = 200) femmes avec dilatation cervicale peropératoire ; groupe B (n = 200) femmes sans dilatation cervicale peropératoire.
L'investigateur n'a pas été aveuglé à l'attribution de la procédure.
L'enveloppe allouée a été ouverte par le clinicien juste avant l'intervention.
L'attribution de la procédure a été enregistrée dans les dossiers des femmes. Une prophylaxie antibiotique de 1 g de céfazoline intraveineuse ou de 600 mg de clindamycine a été administrée à chaque femme lorsque le cordon ombilical a été clampé.
Chez les patientes du groupe 1, le chirurgien insérait son index à double gantage dans le canal cervical pour le dilater et retirait les gants extérieurs après dilatation digitale du col de l'utérus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Turquie, 34140
- Recrutement
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Les patientes éligibles à l'inclusion étaient celles qui avaient eu un accouchement par césarienne programmée. Ils devaient avoir plus de 37 semaines de gestation.
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Critères d'exclusion : utilisation d'antibiotiques au cours des dernières 24 h, pathologie devant être traitée par des antibiotiques, maladies maternelles préexistantes, chorioamnionite, fièvre à l'admission, besoin de transfusion avant ou pendant la césarienne, rupture des membranes, césarienne d'urgence et prématuré césarienne.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: col dilaté après chirurgie
Dilatation cervicale numérique réalisée par le chirurgien
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Le chirurgien a inséré son index à double gantage dans le canal cervical pour le dilater et a retiré les gants extérieurs après dilatation digitale du col de l'utérus.
chirurgien pas dilaté le col de l'utérus après la chirurgie
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
col non dilaté après chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal était le taux d'endométrite post-partum
Délai: Tous les patients des deux groupes ont été observés quotidiennement, la formule sanguine a été évaluée 24 h après l'accouchement et les patients sont sortis le troisième jour postopératoire s'il n'y avait pas d'infection ou de complication.
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Les soins post-partum pour les deux groupes étaient identiques et comprenaient les signes vitaux toutes les quatre heures, l'arrêt de la sonde de Foley et l'avancement du régime le premier jour postopératoire.
Tous les patients des deux groupes ont été observés quotidiennement afin d'évaluer les variables suivantes : tout signe d'infection de la plaie (érythème, gonflement, écoulement ou sensibilité), écoulement vaginal, consistance et hauteur utérines et réaction péritonéale en cas de péritonite.
Les signes cliniques d'infection des voies urinaires ont été vérifiés et une analyse d'urine a été effectuée.
Une numération globulaire complète a été effectuée 24 h après l'accouchement.
Les patients sont sortis au troisième jour postopératoire s'il n'y avait pas d'infection ou de complication.
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Tous les patients des deux groupes ont été observés quotidiennement, la formule sanguine a été évaluée 24 h après l'accouchement et les patients sont sortis le troisième jour postopératoire s'il n'y avait pas d'infection ou de complication.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires qui ont été analysés comprenaient l'infection des plaies, la morbidité fébrile et la morbidité infectieuse.
Délai: Morbidité fébrile, perte de sang et infection des plaies diagnostiquées au moins 24 h après la chirurgie
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La morbidité fébrile était définie comme une fièvre persistante d'au moins 38 degrés Celsius pendant au moins 24 heures après la chirurgie et non associée à une sensibilité abdominale ou pelvienne inférieure et à aucun signe d'infection ailleurs.
Une déhiscence partielle ou totale ou la présence d'un écoulement purulent ou séreux avec induration, chaleur et sensibilité était considérée comme une infection de la plaie.
L'endométrite a été définie ici comme une température corporelle supérieure à 38,5 degrés Celsius avec un écoulement nauséabond concomitant ou un utérus anormalement sensible à l'examen bimanuel.
Un diagnostic d'infection des voies urinaires n'a été envisagé que lorsque des symptômes urinaires associés à une bactérie importante (> 10 000,00 organismes/mL) sur la culture d'un échantillon d'urine à mi-chemin ont été notés.
La perte de sang a été estimée en utilisant une baisse de la concentration d'hémoglobine dans les 24 heures suivant l'opération.
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Morbidité fébrile, perte de sang et infection des plaies diagnostiquées au moins 24 h après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Après une césarienne élective, une dilatation cervicale de routine est-elle nécessaire ? Changement dans les morbidités maternelles post-partum par rapport à un groupe similaire de femmes recevant des antibiotiques intraveineux et aucune dilatation cervicale lors de l'accouchement par césarienne.
Délai: 24h après la chirurgie
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Nous avons émis l'hypothèse que la dilatation cervicale peropératoire de routine pendant la section élective chez les femmes recevant des antibiotiques intraveineux ne réduirait pas de manière significative les morbidités maternelles post-partum par rapport à un groupe similaire de femmes recevant des antibiotiques intraveineux et aucune dilatation cervicale lors de l'accouchement par césarienne.
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24h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-14-06
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