Je během elektivního císařského řezu nutná rutinní cervikální dilatace? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
4. října 2013 aktualizováno: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Účelem této prospektivní randomizované studie bylo zjistit vliv rutinní dilatace děložního hrdla během elektivního císařského řezu na mateřskou morbiditu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastnice s indikací k elektivnímu císařskému řezu byly náhodně rozděleny do dvou skupin.
Skupina A (n = 200) ženy s intraoperační dilatací děložního hrdla; skupina B (n = 200) ženy bez intraoperační dilatace děložního hrdla. Pacientky byly randomizovány pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v zalepených obálkách, aby byly umístěny do jedné ze skupin: skupina A (n = 200) ženy s peroperační dilatací děložního hrdla; skupina B (n = 200) ženy bez peroperační dilatace děložního hrdla.
Vyšetřovatel nebyl zaslepený k přidělení procedury.
Přidělenou obálku otevřel lékař těsně před operací.
Přiřazení výkonu bylo zaznamenáno do tabulek žen. Každé ženě byla při podsvorce pupeční šňůry podána antibiotická profylaxe 1 g intravenózního cefazolinu nebo klindamycinu 600 mg.
U pacientek skupiny 1 vložil chirurg svůj index s dvojitou rukavicí do cervikálního kanálu, aby jej rozšířil, a po digitální dilataci děložního čípku odstranil vnější rukavice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34140
- Nábor
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacientky způsobilé pro zařazení byly ty, které měly plánovaný porod císařským řezem. Musely být ve více než 37 týdnech těhotenství.
-
Kritéria vyloučení: užívání antibiotik během posledních 24 hodin, patologie, která by měla být léčena antibiotiky, již existující onemocnění matek, chorioamnionitida, horečka při přijetí, potřeba transfuze před nebo během císařského řezu, prasklé blán, akutní císařský řez a předčasný porod císařský řez.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: děložní čípek dilatovaný po operaci
Digitální cervikální dilatace provedená chirurgem
|
Chirurg vložil svůj index s dvojitou rukavicí do cervikálního kanálu, aby jej rozšířil, a po digitální dilataci děložního čípku odstranil vnější rukavice.
chirurg není po operaci dilatovaný děložní čípek
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
děložní hrdlo není po operaci dilatováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem byl výskyt poporodní endometritidy
Časové okno: Všichni pacienti v obou skupinách byli sledováni denně, krevní obraz byl hodnocen 24 hodin po porodu a pacienti byli propuštěni třetí pooperační den, pokud se nevyskytla žádná infekce nebo komplikace
|
Poporodní péče pro obě skupiny byla identická a zahrnovala vitální funkce každé čtyři hodiny, vysazení Foleyho katétru a zavedení diety první pooperační den.
Všechny pacientky v obou skupinách byly denně sledovány, aby bylo možné posoudit následující proměnné: jakékoli známky infekce rány (erytém, otok, výtok nebo citlivost), vaginální výtok, konzistence a výška dělohy a peritoneální reakce na peritonitidu.
Byly zkontrolovány klinické příznaky infekce močových cest a provedena analýza moči.
Kompletní krevní obraz byl vyšetřen 24 hodin po porodu.
Pacienti byli propuštěni třetí pooperační den, pokud nedošlo k infekci nebo komplikacím.
|
Všichni pacienti v obou skupinách byli sledováni denně, krevní obraz byl hodnocen 24 hodin po porodu a pacienti byli propuštěni třetí pooperační den, pokud se nevyskytla žádná infekce nebo komplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky, které byly analyzovány, zahrnovaly infekci rány, febrilní morbiditu a infekční morbiditu.
Časové okno: Horečnatá morbidita, krevní ztráta a infekce rány diagnostikované nejméně 24 hodin po operaci
|
Febrilní morbidita byla definována jako přetrvávající horečka nejméně 38 stupňů Celsia po dobu nejméně 24 hodin po operaci a nesouvisející s citlivostí dolní části břicha nebo pánve a bez známek infekce jinde.
Částečná nebo úplná dehiscence nebo přítomnost purulentního nebo serózního výtoku z rány s indurací, teplem a citlivostí byla považována za infekci rány.
Endometritida zde byla definována jako tělesná teplota vyšší než 38,5 stupňů Celsia se současným páchnoucím výtokem nebo abnormálně citlivou dělohou při bimanuálním vyšetření.
Diagnóza infekce močových cest byla zvažována pouze tehdy, když byly zaznamenány močové symptomy spojené s významnou bakteriurií (> 10 000,00 organismů/ml) při kultivaci středního vzorku moči.
Krevní ztráta byla odhadnuta pomocí poklesu koncentrace hemoglobinu během 24 hodin po operaci.
|
Horečnatá morbidita, krevní ztráta a infekce rány diagnostikované nejméně 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je po elektivním císařském řezu nutná rutinní dilatace děložního hrdla? Změna v poporodní morbiditě matek ve srovnání s podobnou skupinou žen, které dostávaly intravenózně antibiotika, a bez dilatace děložního hrdla při porodu císařským řezem.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Předpokládali jsme, že rutinní intraoperační dilatace děložního hrdla během elektivní sekce u žen užívajících intravenózně antibiotika významně nesníží poporodní mateřskou morbiditu ve srovnání s podobnou skupinou žen dostávajících intravenózně antibiotika a žádnou dilataci děložního hrdla při porodu císařským řezem.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-14-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .