A dilatação cervical de rotina é necessária durante a cesariana eletiva? Um estudo controlado randomizado
4 de outubro de 2013 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi determinar o efeito da dilatação cervical de rotina durante a cesariana eletiva na morbidade materna
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes com indicação de cesariana eletiva foram alocadas aleatoriamente em dois grupos.
Grupo A (n = 200) mulheres com dilatação cervical intraoperatória; grupo B (n = 200) mulheres sem dilatação cervical intraoperatória. As pacientes foram randomizadas usando números aleatórios gerados por computador em envelopes lacrados, para colocá-las em um dos grupos: grupo A (n = 200) mulheres com dilatação cervical intraoperatória; grupo B (n = 200) mulheres sem dilatação cervical intraoperatória.
O investigador não estava cego para a alocação do procedimento.
O envelope alocado foi aberto pelo clínico pouco antes da cirurgia.
A alocação do procedimento foi registrada nos prontuários das mulheres. Antibioticoprofilaxia de 1 g de cefazolina intravenosa ou clindamicina 600 mg foi dada a cada mulher quando o cordão umbilical foi clampeado.
Nos pacientes do grupo 1, o cirurgião inseriu seu dedo indicador com luva dupla no canal cervical para dilatá-lo e removeu as luvas externas após a dilatação digital do colo do útero.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34140
- Recrutamento
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes elegíveis para inclusão foram aqueles que tiveram cesariana eletiva. Eles tinham que ter mais de 37 semanas de gestação.
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Critérios de exclusão: uso de antibióticos nas últimas 24 h, patologia que deve ser tratada com antibióticos, doenças maternas pré-existentes, corioamnionite, febre à admissão, necessidade de transfusão antes ou durante a cesariana, ruptura de membranas, cesariana de emergência e prematuro cesariana.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: colo do útero dilatado após cirurgia
Dilatação cervical digital realizada pelo cirurgião
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O cirurgião inseriu seu dedo indicador com luva dupla no canal cervical para dilatá-lo e removeu as luvas externas após a dilatação digital do colo do útero.
cirurgião não dilatado colo do útero após a cirurgia
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
colo do útero não dilatado após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi a taxa de endometrite pós-parto
Prazo: Todos os pacientes em ambos os grupos foram observados diariamente, o hemograma foi avaliado 24 horas após o parto e os pacientes receberam alta no terceiro dia de pós-operatório se não houvesse infecção ou complicação
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Os cuidados pós-parto para ambos os grupos foram idênticos e incluíram sinais vitais a cada quatro horas, suspensão da sonda de Foley e avanço da dieta no primeiro dia de pós-operatório.
Todos os pacientes em ambos os grupos foram observados diariamente para avaliar as seguintes variáveis: qualquer sinal de infecção da ferida (eritema, inchaço, secreção ou sensibilidade), corrimento vaginal, consistência e altura uterina e reação peritoneal para peritonite.
Os sinais clínicos de infecção do trato urinário foram verificados e o exame de urina foi realizado.
Um hemograma completo foi avaliado 24 horas após o parto.
Os pacientes receberam alta no terceiro dia de pós-operatório se não houvesse infecção ou complicação.
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Todos os pacientes em ambos os grupos foram observados diariamente, o hemograma foi avaliado 24 horas após o parto e os pacientes receberam alta no terceiro dia de pós-operatório se não houvesse infecção ou complicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os desfechos secundários analisados incluíram infecção da ferida, morbidade febril e morbidade infecciosa.
Prazo: Morbidade febril, perda de sangue e infecção da ferida diagnosticada pelo menos 24 horas após a cirurgia
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A morbidade febril foi definida como uma febre persistente de pelo menos 38 graus Celsius por pelo menos 24 horas após a cirurgia e não associada a sensibilidade abdominal ou pélvica inferior e nenhum sinal de infecção em outros lugares.
Deiscência parcial ou total ou presença de secreção purulenta ou serosa com endurecimento, calor e sensibilidade foi considerada infecção da ferida.
A endometrite foi definida aqui como temperatura corporal superior a 38,5 graus Celsius com secreção fétida concomitante ou útero anormalmente sensível no exame bimanual.
O diagnóstico de infecção do trato urinário só foi considerado quando foram observados sintomas urinários associados a bacterúria significativa (> 10.000,00 organismos/mL) na cultura de amostra de jato médio de urina.
A perda de sangue foi estimada usando uma queda na concentração de hemoglobina dentro de 24 horas após a operação.
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Morbidade febril, perda de sangue e infecção da ferida diagnosticada pelo menos 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Após cesariana eletiva é necessária dilatação cervical de rotina? Mudança nas morbidades maternas pós-parto quando comparadas com um grupo semelhante de mulheres recebendo antibióticos intravenosos e sem dilatação cervical no parto cesáreo.
Prazo: 24h após a cirurgia
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Nossa hipótese é que a dilatação cervical intraoperatória de rotina durante a seção eletiva em mulheres que receberam antibióticos intravenosos não reduziria significativamente as morbidades maternas pós-parto quando comparadas com um grupo semelhante de mulheres recebendo antibióticos intravenosos e sem dilatação cervical na cesariana.
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24h após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-14-06
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