Är rutinmässig cervikal dilatation nödvändig under elektivt kejsarsnitt? En randomiserad kontrollerad prövning
4 oktober 2013 uppdaterad av: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie var att fastställa effekten av rutinmässig cervikal dilatation under elektivt kejsarsnitt på mödras sjuklighet
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med indikation för elektivt kejsarsnitt fördelades slumpmässigt i två grupper.
Grupp A (n = 200) kvinnor med intraoperativ cervikal dilatation; grupp B (n = 200) kvinnor utan intraoperativ cervikal dilatation. Patienterna randomiserades med hjälp av datorgenererade slumptal i förseglade kuvert, för att placera dem i en av grupperna: grupp A (n = 200) kvinnor med intraoperativ cervikal dilatation; grupp B (n = 200) kvinnor utan intraoperativ cervikal dilatation.
Utredaren var inte blind för tilldelningen av förfarandet.
Det tilldelade kuvertet öppnades av läkaren strax före operationen.
Procedurtilldelningen registrerades i kvinnornas diagram. Antibiotisk profylax av 1 g intravenöst cefazolin eller clindamycin 600 mg gavs till varje kvinna när navelsträngen klämdes fast.
I grupp 1-patienter satte kirurgen in sin dubbelhandskade indexsiffra i livmoderhalskanalen för att vidga den och tog bort de yttre handskarna efter digital dilatation av livmoderhalsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkon, 34140
- Rekrytering
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som kvalificerade för inkludering var de som hade elektivt kejsarsnitt. De måste vara mer än 37 veckors graviditet.
-
Uteslutningskriterier: användning av antibiotika under de senaste 24 timmarna, patologi som bör behandlas med antibiotika, redan existerande mödrasjukdomar, chorioamnionit, feber vid inläggning, behov av transfusion före eller under kejsarsnittet, membransprängda, akut kejsarsnitt och prematur kejsarsnitt.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: livmoderhalsen vidgades efter operationen
Digital cervikal dilatation utförd av kirurg
|
Kirurgen satte in sin dubbelhandskade indexsiffra i livmoderhalskanalen för att vidga den och tog bort de yttre handskarna efter digital dilatation av livmoderhalsen.
kirurgen inte vidgade livmoderhalsen efter operationen
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
livmoderhalsen inte vidgas efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet var graden av postpartum endometrit
Tidsram: Alla patienter i båda grupperna observerades dagligen, blodräkningen utvärderades 24 timmar efter förlossningen och patienterna skrevs ut den tredje postoperativa dagen om det inte fanns någon infektion eller komplikation
|
Vården efter förlossningen för båda grupperna var identisk och inkluderade vitala tecken var fjärde timme, avbrytande av Foley-katetern och framsteg i kosten den första postoperativa dagen.
Alla patienter i båda grupperna observerades dagligen för att bedöma följande variabler: alla tecken på sårinfektion (erytem, svullnad, flytningar eller ömhet), flytningar från slidan, uterus konsistens och längd och peritoneal reaktion för bukhinneinflammation.
Kliniska tecken på urinvägsinfektion kontrollerades och urinanalys utfördes.
Ett fullständigt blodvärde bedömdes 24 timmar efter förlossningen.
Patienterna skrevs ut den tredje postoperativa dagen om det inte fanns någon infektion eller komplikation.
|
Alla patienter i båda grupperna observerades dagligen, blodräkningen utvärderades 24 timmar efter förlossningen och patienterna skrevs ut den tredje postoperativa dagen om det inte fanns någon infektion eller komplikation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfall som analyserades inkluderade sårinfektion, febril sjuklighet och infektionssjukdom.
Tidsram: Febril sjuklighet, blodförlust och sårinfektion diagnostiserats minst 24 timmar efter operationen
|
Febril sjuklighet definierades som en ihållande feber på minst 38 grader Celsius i minst 24 timmar efter operationen och inte associerad med ömhet i nedre buken eller bäckenet och inga tecken på infektion någon annanstans.
Partiell eller total dehiscens eller närvaro av purulent eller serös sårflytning med induration, värme och ömhet ansågs vara en sårinfektion.
Endometrit definierades här som kroppstemperatur högre än 38,5 grader Celsius med åtföljande illaluktande flytningar eller onormalt öm livmodern vid bimanuell undersökning.
En diagnos av urinvägsinfektion övervägdes endast när urinvägssymtom associerade med signifikant bakterieuri (> 10 000,00 organismer/ml) på odling av urinprov i mitten av urinen noterades.
Blodförlusten uppskattades med hjälp av en sänkning av hemoglobinkoncentrationen inom 24 timmar efter operationen.
|
Febril sjuklighet, blodförlust och sårinfektion diagnostiserats minst 24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter elektivt kejsarsnitt är rutinmässig cervikal dilatation nödvändig? Förändring av mödrasjukligheter efter förlossningen jämfört med en liknande grupp kvinnor som får intravenös antibiotika och ingen cervikal dilatation vid kejsarsnitt.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Vi antog att rutinmässig intraoperativ cervikal dilatation under elektiv sektion hos kvinnor som får intravenös antibiotika inte signifikant skulle minska post-partum maternell morbiditet jämfört med en liknande grupp kvinnor som får intravenös antibiotika och ingen cervikal dilatation vid kejsarsnitt.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-14-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .