Er rutinemæssig cervikal dilatation nødvendig under elektivt kejsersnit? Et randomiseret kontrolleret forsøg
4. oktober 2013 opdateret af: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at bestemme effekten af rutinemæssig cervikal dilatation under elektivt kejsersnit på morbiditet
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med indikation for elektivt kejsersnit blev tilfældigt fordelt i to grupper.
Gruppe A (n = 200) kvinder med intraoperativ cervikal dilatation; gruppe B (n = 200) kvinder uden intraoperativ cervikal dilatation. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal i forseglede kuverter for at placere dem i en af grupperne: gruppe A (n = 200) kvinder med intraoperativ cervikal dilatation; gruppe B (n = 200) kvinder uden intraoperativ cervikal dilatation.
Efterforskeren var ikke blind for proceduretildelingen.
Den tildelte kuvert blev åbnet af klinikeren lige før operationen.
Proceduretildelingen blev registreret i kvindeskemaerne.Antibiotisk profylakse af 1 g intravenøs cefazolin eller clindamycin 600 mg blev givet til hver kvinde, når navlestrengen var spændt fast.
Hos gruppe 1-patienter indsatte kirurgen sit dobbelthandskede indeksciffer i livmoderhalskanalen for at udvide det og fjernede de ydre handsker efter digital dilatation af livmoderhalsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34140
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der var berettiget til inklusion, var dem, der fik elektiv kejsersnit. De skulle være mere end 37 ugers svangerskab.
-
Eksklusionskriterier: brug af antibiotika i løbet af de sidste 24 timer, patologi, der bør behandles med antibiotika, allerede eksisterende modersygdomme, chorioamnionitis, feber ved indlæggelse, behov for transfusion før eller under kejsersnittet, bristede membraner, akut kejsersnit og præmature Kejsersnit.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: livmoderhalsen udvidet efter operationen
Digital cervikal dilatation udført af kirurg
|
Kirurgen indsatte sit dobbelthandskede indekstal i livmoderhalskanalen for at udvide det og fjernede de ydre handsker efter digital dilatation af livmoderhalsen.
kirurg ikke udvidet livmoderhals efter operationen
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
livmoderhalsen ikke udvidet efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat var frekvensen af postpartum endometritis
Tidsramme: Alle patienter i begge grupper blev observeret dagligt, blodtal blev vurderet 24 timer efter fødslen, og patienterne blev udskrevet på tredje postoperative dag, hvis der ikke var nogen infektion eller komplikation
|
Behandlingen efter fødslen for begge grupper var identisk og omfattede vitale tegn hver fjerde time, seponering af Foley-kateteret og fremskridt i diæten den første postoperative dag.
Alle patienter i begge grupper blev observeret dagligt for at vurdere følgende variabler: ethvert tegn på sårinfektion (erytem, hævelse, udflåd eller ømhed), vaginalt udflåd, uterus konsistens og højde og peritoneal reaktion for peritonitis.
Kliniske tegn på urinvejsinfektion blev kontrolleret, og der blev foretaget urinanalyse.
Et komplet blodtal blev vurderet 24 timer efter fødslen.
Patienterne blev udskrevet på tredje postoperative dag, hvis der ikke var nogen infektion eller komplikation.
|
Alle patienter i begge grupper blev observeret dagligt, blodtal blev vurderet 24 timer efter fødslen, og patienterne blev udskrevet på tredje postoperative dag, hvis der ikke var nogen infektion eller komplikation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater, der blev analyseret, omfattede sårinfektion, febril morbiditet og infektiøs morbiditet.
Tidsramme: Febril morbiditet, blodtab og sårinfektion diagnosticeret mindst 24 timer efter operationen
|
Febril morbiditet blev defineret som en vedvarende feber på mindst 38 celsius i mindst 24 timer efter operationen og ikke forbundet med ømhed i nedre abdominal eller bækken og ingen tegn på infektion andre steder.
Delvis eller total dehiscens eller tilstedeværelse af purulent eller serøst sårudflåd med induration, varme og ømhed blev betragtet som en sårinfektion.
Endometritis blev her defineret som kropstemperatur større end 38,5 celsius grader med samtidig ildelugtende udflåd eller unormalt øm livmoder ved bimanuel undersøgelse.
En diagnose af urinvejsinfektion blev kun overvejet, når der blev observeret urinvejssymptomer forbundet med signifikant bakterieuri (> 10.000.00 organismer/ml) på kultur af midtstrøms urinprøver.
Blodtab blev estimeret ved hjælp af et fald i hæmoglobinkoncentrationen inden for 24 timer efter operationen.
|
Febril morbiditet, blodtab og sårinfektion diagnosticeret mindst 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter elektivt kejsersnit er rutinemæssig cervikal dilatation nødvendig? Ændring i post-partum morbiditet sammenlignet med en lignende gruppe kvinder, der får intravenøs antibiotika og ingen cervikal dilatation ved kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vi antog, at rutinemæssig intraoperativ cervikal dilatation under elektiv sektion hos kvinder, der fik intravenøs antibiotika, ikke signifikant ville reducere post-partum maternal morbiditet sammenlignet med en lignende gruppe kvinder, der fik intravenøs antibiotika og ingen cervikal dilatation ved kejsersnit.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-14-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .