Er rutinemessig cervikal dilatasjon nødvendig under elektivt keisersnitt? En randomisert kontrollert prøveversjon
4. oktober 2013 oppdatert av: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Formålet med denne prospektive randomiserte studien var å bestemme effekten av rutinemessig cervikal dilatasjon under elektivt keisersnitt på morbiditet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med indikasjon for elektivt keisersnitt ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Gruppe A (n = 200) kvinner med intraoperativ cervikal dilatasjon; gruppe B (n = 200) kvinner uten intraoperativ cervikal dilatasjon. Pasienter ble randomisert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall i forseglede konvolutter, for å plassere dem i en av gruppene: gruppe A (n = 200) kvinner med intraoperativ cervikal dilatasjon; gruppe B (n = 200) kvinner uten intraoperativ cervikal dilatasjon.
Etterforskeren ble ikke blindet for prosedyretildelingen.
Den tildelte konvolutten ble åpnet av klinikeren rett før operasjonen.
Prosedyretildelingen ble registrert i kvinnelistene. Antibiotisk profylakse av 1 g intravenøst cefazolin eller clindamycin 600 mg ble gitt til hver kvinne når navlestrengen ble klemt.
Hos gruppe 1-pasienter satte kirurgen inn sitt dobbelthanskede indekssiffer i livmorhalskanalen for å utvide det og fjernet de ytre hanskene etter digital dilatasjon av livmorhalsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34140
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som var kvalifisert for inkludering var de som hadde elektiv keisersnitt. De måtte være mer enn 37 uker i svangerskapet.
-
Eksklusjonskriterier: bruk av antibiotika siste 24 timer, patologi som bør behandles med antibiotika, eksisterende morssykdommer, chorioamnionitt, feber ved innleggelse, behov for transfusjon før eller under keisersnittet, ødelagte membraner, akutt keisersnitt og prematur keisersnitt.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: livmorhalsen utvidet etter operasjonen
Digital cervikal dilatasjon utført av kirurg
|
Kirurgen satte inn hans eller hennes dobbelthanskede indekssiffer i livmorhalskanalen for å utvide det og fjernet de ytre hanskene etter digital dilatasjon av livmorhalsen.
kirurgen ikke utvidet livmorhalsen etter operasjonen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
livmorhalsen ikke utvidet etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet var frekvensen av postpartum endometritt
Tidsramme: Alle pasienter i begge grupper ble observert daglig, blodtelling ble vurdert 24 timer etter fødsel og pasientene ble utskrevet på tredje postoperative dag hvis det ikke var noen infeksjon eller komplikasjon
|
Behandlingen etter fødselen for begge gruppene var identisk, og inkluderte vitale tegn hver fjerde time, seponering av Foley-kateteret og fremgang av dietten den første postoperative dagen.
Alle pasienter i begge grupper ble observert daglig for å vurdere følgende variabler: ethvert tegn på sårinfeksjon (erytem, hevelse, utflod eller ømhet), utflod fra skjeden, uterus konsistens og høyde og peritoneal reaksjon for peritonitt.
Kliniske tegn på urinveisinfeksjon ble sjekket, og urinanalyse ble utført.
En fullstendig blodtelling ble vurdert 24 timer etter fødselen.
Pasientene ble skrevet ut på tredje postoperative dag dersom det ikke var infeksjon eller komplikasjon.
|
Alle pasienter i begge grupper ble observert daglig, blodtelling ble vurdert 24 timer etter fødsel og pasientene ble utskrevet på tredje postoperative dag hvis det ikke var noen infeksjon eller komplikasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall som ble analysert inkluderte sårinfeksjon, febril sykelighet og infeksjonssykdom.
Tidsramme: Febril sykelighet, blodtap og sårinfeksjon diagnostisert minst 24 timer etter operasjonen
|
Febril sykelighet ble definert som en vedvarende feber på minst 38 celsius i minst 24 timer etter operasjonen og ikke assosiert med ømhet i nedre del av magen eller bekkenet og ingen tegn til infeksjon andre steder.
Delvis eller total dehiscens eller tilstedeværelse av purulent eller serøs sårutslipp med indurasjon, varme og ømhet ble ansett som en sårinfeksjon.
Endometritt ble her definert som kroppstemperatur større enn 38,5 celsius grad med samtidig illeluktende utflod eller unormalt øm livmor ved bimanuell undersøkelse.
En diagnose av urinveisinfeksjon ble bare vurdert når urinsymptomer assosiert med signifikant bakterieuri (> 10.000.00 organismer/ml) på kultur av midtstrøms urinprøver ble notert.
Blodtap ble estimert ved å bruke et fall i hemoglobinkonsentrasjonen innen 24 timer etter operasjonen.
|
Febril sykelighet, blodtap og sårinfeksjon diagnostisert minst 24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter elektivt keisersnitt er rutinemessig cervikal dilatasjon nødvendig? Endring i post-partum morbiditet sammenlignet med en lignende gruppe kvinner som får intravenøs antibiotika og ingen cervikal dilatasjon ved keisersnitt.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vi antok at rutinemessig intraoperativ cervikal dilatasjon under elektiv seksjon hos kvinner som får intravenøs antibiotika ikke signifikant vil redusere postpartum morbiditet sammenlignet med en lignende gruppe kvinner som får intravenøs antibiotika og ingen cervikal dilatasjon ved keisersnitt.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-14-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .