선택적 제왕절개 동안 일상적인 자궁경부 확장이 필요합니까? 무작위 대조 시험
2013년 10월 4일 업데이트: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
이 전향적 무작위 연구의 목적은 선택적 제왕절개 중 일상적인 자궁경부 확장이 산모의 이환율에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 제왕절개에 대한 적응증이 있는 참가자는 무작위로 두 그룹으로 할당되었습니다.
그룹 A(n = 200) 수술 중 자궁경부 확장이 있는 여성; 수술 중 자궁경부 확장이 없는 그룹 B(n = 200) 여성. 환자는 봉인된 봉투에 있는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위로 그룹 중 하나에 배치되었습니다. 그룹 A(n = 200) 여성, 수술 중 자궁 확장이 있는 여성; 그룹 B(n = 200) 수술 중 자궁경부 확장이 없는 여성.
수사관은 절차 할당에 눈이 멀지 않았습니다.
할당된 봉투는 수술 직전에 임상의에 의해 개봉되었습니다.
절차 할당은 여성 차트에 기록되었습니다. 탯줄을 고정할 때 각 여성에게 세파졸린 1g 또는 클린다마이신 600mg의 예방적 항생제를 정맥주사했습니다.
1군 환자의 경우 외과의는 이중 장갑을 낀 검지 손가락을 자궁경관에 삽입하여 확장하고 자궁경부의 손가락 확장 후 외부 장갑을 벗었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, 칠면조, 34140
- 모병
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 포함할 수 있는 환자는 선택적 제왕절개를 받은 환자였습니다. 임신 37주 이상이어야 했습니다.
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제외 기준: 마지막 24시간 동안 항생제 사용, 항생제로 치료해야 하는 병리, 기존 산모 질환, 융모막염, 입원 시 발열, 제왕절개 전 또는 도중 수혈 필요, 양막 파열, 응급 제왕절개 및 조산 제왕 절개.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 자궁경부 확장
외과 의사가 수행하는 디지털 경부 확장술
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외과의는 이중 장갑을 낀 검지손가락을 자궁경관에 삽입하여 확장하고 자궁경부의 디지털 확장 후 외부 장갑을 제거했습니다.
외과 의사가 수술 후 자궁 경부를 확장하지 않음
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NO_INTERVENTION: 대조군
수술 후 자궁경부가 확장되지 않은 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 산후 자궁내막염 비율이었습니다.
기간: 두 그룹의 모든 환자는 매일 관찰되었고, 혈액수는 분만 후 24시간에 평가되었으며 감염이나 합병증이 없는 경우 환자는 수술 후 3일째에 퇴원했습니다.
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두 그룹의 산후 관리는 동일했으며, 4시간마다 활력 징후, Foley 카테터 중단, 수술 후 첫 날 식이요법 진행을 포함했습니다.
다음 변수를 평가하기 위해 두 그룹의 모든 환자를 매일 관찰했습니다: 상처 감염 징후(홍반, 종기, 분비물 또는 압통), 질 분비물, 자궁 경도 및 키, 복막염에 대한 복막 반응.
요로 감염의 임상 징후를 확인하고 요검사를 시행하였다.
완전한 혈구 수는 분만 후 24시간에 평가되었습니다.
감염이나 합병증이 없는 경우 수술 후 3일째에 환자를 퇴원시켰다.
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두 그룹의 모든 환자는 매일 관찰되었고, 혈액수는 분만 후 24시간에 평가되었으며 감염이나 합병증이 없는 경우 환자는 수술 후 3일째에 퇴원했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석된 이차 결과에는 상처 감염, 발열 이환율 및 감염 이환율이 포함되었습니다.
기간: 열성 이환율, 실혈 및 수술 후 최소 24시간 후에 진단된 상처 감염
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열성 이환율은 수술 후 최소 24시간 동안 최소 섭씨 38도 이상의 발열이 지속되고 하복부 또는 골반 압통과 관련이 없고 다른 부위의 감염 징후가 없는 경우로 정의했습니다.
부분적 또는 전체적 열개 또는 화농성 또는 장액성 창상 분비물이 경결, 온기 및 압통과 함께 창상 감염으로 간주되었습니다.
여기서 자궁내막염은 체온이 섭씨 38.5도 이상이고 악취가 나는 분비물이 동반되거나 양손 검사에서 비정상적으로 압통이 있는 자궁으로 정의되었습니다.
요로 감염의 진단은 소변 중간 검체의 배양에서 의미 있는 세균뇨(> 10.000.00 organisms/mL)와 관련된 요 증상이 관찰된 경우에만 고려되었습니다.
혈액 손실은 수술 후 24시간 이내에 헤모글로빈 농도의 감소를 사용하여 추정되었습니다.
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열성 이환율, 실혈 및 수술 후 최소 24시간 후에 진단된 상처 감염
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 제왕절개 후 일상적인 자궁 확장이 필요합니까? 제왕절개 시 자궁경부 확장 없이 항생제 정맥 주사를 받는 유사한 여성 그룹과 비교했을 때 산후 산모 이환율의 변화.
기간: 수술 후 24시간
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우리는 정맥 항생제를 투여받는 여성의 선택적 분만 중 일상적인 수술 중 자궁경부 확장이 정맥 항생제를 투여받고 제왕절개 시 자궁경부 확장이 없는 유사한 여성 그룹과 비교할 때 산후 산모 이환율을 크게 감소시키지 않을 것이라고 가정했습니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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