¿Es necesaria la dilatación cervical de rutina durante la cesárea electiva? Un ensayo controlado aleatorio
4 de octubre de 2013 actualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado fue determinar el efecto de la dilatación cervical de rutina durante la cesárea electiva sobre la morbilidad materna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes con indicación de cesárea electiva se asignaron aleatoriamente a dos grupos.
Grupo A (n = 200) mujeres con dilatación cervical intraoperatoria; grupo B (n = 200) mujeres sin dilatación cervical intraoperatoria. Las pacientes fueron aleatorizadas utilizando números aleatorios generados por computadora en sobres cerrados, para ubicarlas en uno de los grupos: grupo A (n = 200) mujeres con dilatación cervical intraoperatoria; grupo B (n = 200) mujeres sin dilatación cervical intraoperatoria.
El investigador no estaba cegado a la asignación del procedimiento.
El sobre asignado fue abierto por el médico justo antes de la cirugía.
La asignación del procedimiento se registró en las historias clínicas de las mujeres. Se administró profilaxis antibiótica de 1 g de cefazolina intravenosa o clindamicina 600 mg a cada mujer cuando se pinzaba el cordón umbilical.
En las pacientes del grupo 1, el cirujano insertó su dedo índice con doble guante en el canal cervical para dilatarlo y se quitó los guantes exteriores después de la dilatación digital del cuello uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34140
- Reclutamiento
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes elegibles para la inclusión fueron aquellos que tuvieron parto por cesárea electiva. Debían tener más de 37 semanas de gestación.
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Criterios de exclusión: uso de antibióticos durante las últimas 24 h, patología que debe ser tratada con antibióticos, enfermedades maternas preexistentes, corioamnionitis, fiebre al ingreso, necesidad de transfusión antes o durante la cesárea, rotura de membranas, cesárea de emergencia y pretérmino seccion de cesárea.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cuello uterino dilatado despues de operacion
Dilatación cervical digital realizada por cirujano
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El cirujano insertó su dedo índice con doble guante en el canal cervical para dilatarlo y se quitó los guantes exteriores después de la dilatación digital del cuello uterino.
cirujano no dilató el cuello uterino después de la cirugía
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
cuello uterino no dilatado después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue la tasa de endometritis posparto
Periodo de tiempo: Todas las pacientes de ambos grupos se observaron diariamente, se realizó hemograma a las 24 h del parto y se dio de alta al tercer día postoperatorio si no había infección ni complicación.
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La atención posparto para ambos grupos fue idéntica e incluyó signos vitales cada cuatro horas, suspensión de la sonda de Foley y avance de la dieta el primer día posoperatorio.
Todas las pacientes de ambos grupos fueron observadas diariamente para evaluar las siguientes variables: cualquier signo de infección de la herida (eritema, hinchazón, secreción o sensibilidad), flujo vaginal, consistencia y altura uterina y reacción peritoneal para peritonitis.
Se revisaron signos clínicos de infección del tracto urinario y se realizó análisis de orina.
Se evaluó un hemograma completo 24 h después del parto.
Los pacientes fueron dados de alta al tercer día postoperatorio si no había infección o complicación.
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Todas las pacientes de ambos grupos se observaron diariamente, se realizó hemograma a las 24 h del parto y se dio de alta al tercer día postoperatorio si no había infección ni complicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios que se analizaron incluyeron infección de la herida, morbilidad febril y morbilidad infecciosa.
Periodo de tiempo: Morbilidad febril, pérdida de sangre e infección de herida diagnosticada al menos 24 h después de la cirugía
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La morbilidad febril se definió como una fiebre persistente de al menos 38 grados centígrados durante al menos 24 h después de la cirugía y no asociada con sensibilidad abdominal inferior o pélvica y sin signos de infección en otros lugares.
Se consideró infección de la herida la dehiscencia parcial o total o la presencia de secreción purulenta o serosa de la herida con induración, calor y sensibilidad.
La endometritis se definió aquí como una temperatura corporal superior a 38,5 grados centígrados con secreción maloliente concomitante o útero anormalmente sensible en el examen bimanual.
Solo se consideró un diagnóstico de infección del tracto urinario cuando se observaron síntomas urinarios asociados con una bacteriuria significativa (> 10.000.00 organismos/mL) en el cultivo de una muestra de orina del chorro medio.
La pérdida de sangre se estimó utilizando una caída en la concentración de hemoglobina dentro de las 24 h posteriores a la operación.
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Morbilidad febril, pérdida de sangre e infección de herida diagnosticada al menos 24 h después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Después de una cesárea electiva es necesaria la dilatación cervical de rutina? Cambio en las morbilidades maternas posparto en comparación con un grupo similar de mujeres que recibieron antibióticos intravenosos y sin dilatación cervical durante el parto por cesárea.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se planteó la hipótesis de que la dilatación cervical intraoperatoria de rutina durante la cesárea electiva en mujeres que recibieron antibióticos intravenosos no reduciría significativamente las morbilidades maternas posparto en comparación con un grupo similar de mujeres que recibieron antibióticos intravenosos y ninguna dilatación cervical durante el parto por cesárea.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-14-06
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