パーソナライズされた胚移植の診断ガイドとしてのERAテスト (ERA RCT)
2019年2月26日 更新者：Carlos Simon、Igenomix
臨床研究、国際、多施設、前向き、無作為化、介入および管理、新鮮胚移植 (ET) と凍結胚移植 (FET) および個別化胚移植 (pET) の比較 (診断ツールとしての ERA (子宮内膜受容性分析) テストに基づく) IVF/ICSI (体外受精; 細胞質内精子注入) で治療された患者
このプロジェクトは、不妊症における子宮内膜因子の個別診断の臨床的価値を実証しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、着床 (IR)、妊娠 (PR)、継続妊娠 (OP) 率、流産、分娩 (LB)、産科、分娩および新生児転帰の違いを、自分の卵母細胞を用いて IVF 治療を受けている女性の最初の予約時に調査することを目的としています。 (他の部位で最大 3 回までの着床失敗) および胚盤胞期 (5 日目または 6 日目)。 患者は、子宮内膜受容性分析（ERA ）テスト、それらのすべては、同じサイクルの胚移植における通常の臨床診療に従っています。
選択的胚盤胞移植を伴う最初の IVF/ICSI サイクルを受ける 38 歳未満の合計 546 人の不妊女性が、この前向き多施設非盲検対照試験で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
569
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03015
- IVI Alicante
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Barcelona、スペイン、08017
- IVI Barcelona
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Madrid、スペイン、28036
- ProcreaTec
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Sevilla、スペイン、41011
- IVI Sevilla
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Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
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Bizkaia
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Leioa、Bizkaia、スペイン、48940
- IVI Bilbao
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Madrid
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Aravaca、Madrid、スペイン、24527
- IVI Madrid
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36203
- IVI Vigo
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Panama、パナマ、0819
- IVI Panama
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Sao Paulo、ブラジル
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
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Rio De Janeiro
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Campos dos Goytacazes、Rio De Janeiro、ブラジル、28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
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Rio Grande Del Sur
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Porto Alegre、Rio Grande Del Sur、ブラジル
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
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Sofia、ブルガリア、1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
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Brussels、ベルギー、1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
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Istanbul、七面鳥、34500
- Bahceci Health Group
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Osaka、日本、557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、自分の卵母細胞で IVF/ICSI のサイクルを受けるように指示されました。
- 年齢 ≤ 37 歳
- BMI：18.5～30
- 正常な卵巣予備能 (AFC ≥ 8; FSH < 8)
- 最も適切な刺激プロトコルは、医師によって決定されます。
- 胚盤胞移植（5日目または6日目）
- オープン プロトコル (Cryotop、Cryoleaf、または Cryolock) またはクローズド プロトコル (Cryotip または CBSStraw) による胚盤胞のガラス化。
- ポリープ/粘膜下筋腫、4cmを超える壁内筋腫、または子宮内膜腔に影響を与える卵管水腫など、子宮内膜腔に影響を与える病理は、以前に手術を受ける必要があります。
除外基準:
- 流産を繰り返している患者（2回以上の生化学的妊娠または2回以上の自然流産）
- 重度の男性因子を有する患者 (精子 < 200万/ml)
- 着床に失敗した患者（質の良い胚で3サイクル以上失敗）
無作為化後の除外基準:
- -すべてのグループで、hCG投与日の内因性プロゲステロンレベルが1.5 ng / ml以上。
- -胚移植のための胚盤胞の不在（5日目または6日目）。
- 3つのグループのいずれかで卵巣過剰刺激症候群のリスクがあるため、刺激を受けた患者がグループA（ET）の場合、移植サイクルをキャンセルする臨床的適応。
注: PGT-A は選択基準でも除外基準でもないため、PGT-A が実施されたサイクルが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化胚移植（pET）
患者は、ホルモン補充療法（HRT）に続いて子宮内膜準備のサイクルを受け、プロゲステロン投与の5日後（約120時間）に代替サイクルで子宮内膜生検を受けます。
ERAテストは、各患者の着床期間（WOI）を決定し、胚移植に最適な時期を推奨するため、結果が成功する可能性が高くなります.
いくつかの特定のケース (≤ 10%) では、バイオインフォマティクス予測因子が胚移植に最も適切な時期を確保するのを助けるために、2 回目の生検が必要になります。
別のサイクルでは、患者は、制御された卵巣刺激 (COS) のサイクルを受けて、IVF/ICSI によって受精し、ガラス化される卵母細胞を取得します。
次のサイクルでは、ERAの結果に続いて、以前に得られた1つまたは2つの生存可能な胚盤胞を使用して、ERAテストが得られたのと同じ条件に従って個別化胚移植（pET）が実施されます（5日目または6日目）
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アクティブコンパレータ：凍結胚移植（FET）
患者は、制御された卵巣刺激 (COS) のサイクルを受けて、IVF/ICSI によって受精する卵母細胞を取得します。
次のサイクルでは、ホルモン補充療法 (HRT) に続いて、凍結胚移植 (FET) が、以前に得られた 1 つまたは 2 つの実行可能な胚盤胞 (5 日目または 6 日目の段階) を使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：新鮮胚移植（ET）
患者は、制御された卵巣刺激サイクル (COS) を受けて、IVF/ICSI によって受精する卵母細胞を取得します。
同じサイクルで、新鮮な胚移植は、以前に得られた 1 つまたは 2 つの実行可能な胚盤胞を使用して実行されます (5 日目または 6 日目の段階)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：40週間
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胚移植ごとに少なくとも 1 回の出生をもたらした分娩の割合。
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：12週間
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観察された胎嚢の割合を、移植された胚の数で割った値
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12週間
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妊娠率
時間枠：20週間
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妊娠検査陽性率を胚移植回数で割ったもの
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20週間
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生化学的妊娠
時間枠：20週間
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血清中のベータ hCG の検出のみによって診断される妊娠
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20週間
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子宮外妊娠
時間枠：20週間
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超音波、外科的視覚化または組織病理学によって診断された子宮腔外の妊娠
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20週間
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臨床流産
時間枠：20週間
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妊娠期間の 20 週が終了する前の臨床的妊娠の自然流産
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20週間
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累積妊娠率
時間枠：12ヶ月
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最初の研究胚移植後の12か月の累積妊娠率
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12ヶ月
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累積着床率
時間枠：12ヶ月
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最初の試験胚移植後 12 か月の累積着床率
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12ヶ月
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累積出生率
時間枠：12ヶ月
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最初の試験胚移植後 12 か月の胚移植あたりの累積出生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Simon, MDPhD、IVI Valencia / Igenomix
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月25日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。