ERA-testi henkilökohtaisen alkionsiirron diagnostisena oppaana (ERA RCT)
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Carlos Simon, Igenomix
Kliininen tutkimus, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, interventio- ja kontrolloitu, tuoreen alkionsiirron (ET) ja jäädytetyn alkionsiirron (FET) ja henkilökohtaisen alkionsiirron (pET) vertailu diagnostisena työkaluna ERA-testin (endometriaalisen reseptiivisyysanalyysin) ohjaamana IVF/ICSI-hoitoa saaneilla potilailla (in vitro -hedelmöitys; intrasytoplasminen siittiöinjektio)
Tämä projekti pyrkii osoittamaan lapsettomuuden kohdun limakalvotekijän yksilöllisen diagnoosin kliinisen arvon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti pyrkii tutkimaan eroja implantaatiossa (IR), raskaudessa (PR), jatkuvassa raskaudessa (OP), keskenmenoissa, synnytyksissä (LB) sekä synnytys-, synnytys- ja vastasyntyneiden tuloksissa naisilla, jotka saavat IVF-hoitoa omilla munasoluilla ensimmäisellä tapaamispaikalla. (enintään 3 aikaisempaa implantaatiovirhettä muissa kohdissa) ja blastokystavaihe (päivä 5 tai 6). Potilaat jaetaan tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla johonkin kolmesta ryhmästä: tuoreen alkion siirto (ET), jäädytetyn alkion siirto (FET) tai henkilökohtainen alkionsiirto (pET) sen jälkeen, kun yksilöllinen implantaatioikkuna on tunnistettu kohdun limakalvon vastaanoton (ERA) avulla. ) testi, kaikki ne noudattavat tavanomaista kliinistä käytäntöä saman syklin alkionsiirrossa.
Yhteensä 546 hedelmätöntä alle 38-vuotiasta naista, jotka käyvät läpi ensimmäisen IVF/ICSI-syklinsä elektiivisellä blastokystisiirrolla, satunnaistetaan tähän tulevaan monikeskustutkimukseen, avoimeen ja kontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
569
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
-
-
Rio De Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilia, 28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
-
-
Rio Grande Del Sur
-
Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasilia
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28036
- ProcreaTec
-
Sevilla, Espanja, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Espanja, 46015
- IVI Valencia
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Espanja, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espanja, 24527
- IVI Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36203
- IVI Vigo
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0819
- IVI Panama
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34500
- Bahceci Health Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden osoitettiin käyvän läpi IVF/ICSI-sykli omilla munasoluillaan.
- Ikä ≤ 37 vuotta
- BMI: 18,5-30
- Normaali munasarjavarasto (AFC ≥ 8; FSH < 8)
- Lääkäri päättää sopivimman stimulaatioprotokollan.
- Blastokystin siirto (päivänä 5 tai 6)
- Blastokystilasitus avoimilla protokollilla (Cryotop, Cryoleaf tai Cryolock) tai suljetuilla protokollilla (Cryotip tai CBSStraw.)
- Kaikki endometriumin onteloon vaikuttavat sairaudet, kuten polyypit/submukosaaliset myoomit, intramuraaliset myoomit, joiden koko on > 4 cm, tai kohdun limakalvoon vaikuttava hydrosalpinx, on leikattava etukäteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuvia keskenmenoja (> 2 aikaisempaa biokemiallista raskautta tai > 2 spontaania keskenmenoa)
- Potilaat, joilla on vakava miespuolinen tekijä (spermatosoita < 2 miljoonaa/ml)
- Potilaat, joilla on epäonnistunut implantaatio (> 3 epäonnistunutta sykliä hyvälaatuisilla alkioilla)
Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit:
- Endogeeninen progesteronitaso ≥ 1,5 ng/ml hCG:n antopäivänä kaikissa ryhmissä.
- Blastokystien puuttuminen (päivä 5 tai 6) alkionsiirtoa varten.
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski missä tahansa kolmesta ryhmästä ja siksi kliininen indikaatio siirtosyklin keskeyttämiselle, jos stimuloitu potilas on ryhmästä A (ET).
Huomautus: PGT-A ei ole sisällyttäminen eikä poissulkemiskriteeri, joten ne syklit, joissa PGT-A suoritettiin, sisällytetään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen alkionsiirto (pET)
Potilaille suoritetaan hormonikorvaushoidon (HRT) ja kohdun limakalvon biopsian jälkeen endometriumin valmistelujakso 5 päivän (noin 120 tunnin) progesteronin annon jälkeen.
ERA-testi määrittää implantaatioikkunan (WOI) jokaiselle potilaalle ja suosittelee parasta aikaa alkionsiirrolle, mikä lisää onnistuneen lopputuloksen mahdollisuuksia.
Joissakin erityistapauksissa (≤ 10 %) tarvitaan toinen biopsia, joka auttaa bioinformaattista ennustajaa varmistamaan sopivimman ajankohdan alkionsiirrolle.
Eri syklissä potilaat käyvät läpi kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) syklin saadakseen munasoluja, jotka hedelmöitetään IVF/ICSI:llä ja lasitetaan.
Seuraavassa syklissä, ERA-tuloksen jälkeen, suoritetaan henkilökohtainen alkionsiirto (pET) samoissa olosuhteissa, joissa ERA-testi saatiin, käyttäen yhtä tai kahta aiemmin saatua elävää blastokystaa (päivän 5 tai 6 vaihe).
|
|
|
Active Comparator: Pakastetun alkion siirto (FET)
Potilaat käyvät läpi kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) syklin saadakseen munasoluja, jotka hedelmöitetään IVF/ICSI:llä.
Seuraavassa syklissä, hormonikorvaushoidon (HRT) jälkeen, suoritetaan jäädytetyn alkion siirto (FET) käyttämällä 1 tai 2 aiemmin hankittua elävää blastokystaa (päivän 5 tai 6 vaihe).
|
|
|
Active Comparator: Tuoreen alkionsiirto (ET)
Potilaat käyvät läpi kontrolloidun munasarjojen stimulaatiosyklin (COS) saadakseen munasoluja, jotka hedelmöitetään IVF/ICSI:llä.
Samassa syklissä suoritetaan tuoreen alkionsiirto käyttämällä 1 tai 2 aiemmin saatua elävää blastokystia (päivän 5 tai 6 vaihe).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä synnytyksen määrä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Niiden synnytysten prosenttiosuus, jotka johtivat vähintään yhteen elävänä syntymään alkionsiirtoa kohden.
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Havaittujen raskauspussien prosenttiosuus jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
12 viikkoa
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Positiivisten raskaustestien prosenttiosuus jaettuna alkionsiirtojen määrällä
|
20 viikkoa
|
|
Biokemialliset raskaudet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Raskaus, joka diagnosoidaan vain beeta-hCG:n havaitsemisen perusteella seerumissa
|
20 viikkoa
|
|
Kohdunulkoiset raskaudet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Ultraäänellä, kirurgisella visualisoinnilla tai histopatologialla diagnosoitu raskaus kohdunontelon ulkopuolella
|
20 viikkoa
|
|
Kliiniset keskenmenot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kliinisen raskauden spontaani menetys ennen 20 raskausviikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen raskausaste 12 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimuksen alkionsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen implantaationopeus 12 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimuksen alkionsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen elävänä synnytyksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen elävänä syntymän määrä alkionsiirtoa kohden 12 kuukauden aikana ensimmäisen tutkimuksen alkionsiirron jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1304-C-107-CS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .