Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ERA-test als diagnostische gids voor gepersonaliseerde embryotransfer (ERA RCT)

26 februari 2019 bijgewerkt door: Carlos Simon, Igenomix

Klinische studie, internationaal, multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, interventioneel en gecontroleerd, waarbij verse embryotransfer (ET) vergeleken wordt met bevroren embryotransfer (FET) en gepersonaliseerde embryotransfer (pET), geleid door de ERA-test (Endometrial Receptivity Analysis) als diagnostisch hulpmiddel bij patiënten behandeld met IVF/ICSI (in vitro fertilisatie; intracytoplasmatische sperma-injectie)

Dit project wil de klinische waarde aantonen van de gepersonaliseerde diagnose van de endometriumfactor bij onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt verschillen in implantatie (IR), zwangerschap (PR), doorgaande zwangerschap (OP), miskramen, bevallingen (LB) en verloskundige, bevalling en neonatale uitkomsten bij vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan met eigen eicellen, bij de eerste afspraak op de locatie (tot 3 eerdere mislukte implantaties op andere locaties) en blastocyststadium (dag 5 of 6). Patiënten worden via computergegenereerde randomisatie ingedeeld in een van de drie groepen: Fresh embryo transfer (ET), Frozen embryo transfer (FET) of gepersonaliseerde embryotransfer (pET) na identificatie van het gepersonaliseerde implantatievenster met behulp van de endometriale ontvankelijkheidsanalyse (ERA). ) test, allemaal volgens de gebruikelijke klinische praktijk in een embryotransfer in dezelfde cyclus.

In deze prospectieve, multicenter, open-label en gecontroleerde studie werden in totaal 546 onvruchtbare vrouwen onder de 38 jaar gerandomiseerd die haar eerste IVF/ICSI-cyclus met electieve blastocystenoverdracht ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

569

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Centro de Reprodução Governador Mario Covas
    • Rio De Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brazilië, 28035-210
        • Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
    • Rio Grande Del Sur
      • Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brazilië
        • Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
  • Japan
      • Osaka, Japan, 557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34500
        • Bahceci Health Group
  • Panama
      • Panama, Panama, 0819
        • IVI Panama
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28036
        • ProcreaTec
      • Sevilla, Spanje, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanje, 46015
        • IVI Valencia
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanje, 48940
        • IVI Bilbao
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanje, 24527
        • IVI Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36203
        • IVI Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gaven aan een IVF/ICSI-cyclus te ondergaan met hun eigen eicellen.
  2. Leeftijd ≤ 37 jaar
  3. BMI: 18,5 tot 30
  4. Normale ovariële reserve (AFC ≥ 8; FSH < 8)
  5. Het meest geschikte stimulatieprotocol wordt bepaald door hun arts.
  6. Blastocyst transfer (op dag 5 of 6)
  7. Blastocyst vitrificatie met open protocollen (Cryotop, Cryoleaf of Cryolock) of gesloten protocollen (Cryotip of CBSStraw.)
  8. Elke pathologie die de endometriumholte aantast, zoals poliepen/submucosale myomen, intramurale myomen > 4 cm of hydrosalpinx die de endometriumholte aantast, moet vooraf worden geopereerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met herhaalde miskramen (> 2 eerdere biochemische zwangerschappen of > 2 spontane miskramen)
  2. Patiënten met een ernstige mannelijke factor (spermatozoa < 2 miljoen/ml)
  3. Patiënten met mislukte implantatie (>3 mislukte cycli met embryo's van goede kwaliteit)

Uitsluitingscriteria na randomisatie:

  1. Endogeen progesterongehalte ≥ 1,5 ng/ml op de dag van hCG-toediening in alle groepen.
  2. Afwezigheid van blastocysten (dag 5 of 6) voor embryotransfer.
  3. Risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom in een van de drie groepen en daarom een ​​klinische indicatie om de overdrachtscyclus te annuleren wanneer de gestimuleerde patiënt uit groep A (ET) komt.

Opmerking: PGT-A is geen inclusiecriterium en ook geen uitsluitingscriterium, daarom zullen de cycli waarin PGT-A werd uitgevoerd, worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde embryotransfer (pET)
Patiënten ondergaan een cyclus van endometriumvoorbereiding na hormoonvervangingstherapie (HST) en een endometriumbiopsie in een vervangende cyclus na 5 dagen (ongeveer 120 uur) toediening van progesteron. De ERA-test zal het implantatievenster (WOI) voor elke patiënt bepalen en zal de beste tijd voor embryotransfer aanbevelen, waardoor de kans op een succesvol resultaat wordt vergroot. In sommige specifieke gevallen (≤ 10%) zal een tweede biopsie nodig zijn om de bioinformatische voorspeller te helpen het meest geschikte moment voor de embryotransfer te bepalen. In een andere cyclus ondergaan patiënten een cyclus van gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) om oöcyten te verkrijgen die via IVF/ICSI worden bevrucht en verglaasd. In een volgende cyclus, volgend op het ERA-resultaat, zal een gepersonaliseerde embryotransfer (pET) worden uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als waarin de ERA-test werd verkregen, met behulp van 1 of 2 levensvatbare blastocysten die eerder zijn verkregen (dag 5 of 6 stadium)
Ander: gepersonaliseerde Embryo Transfer (pET)
Actieve vergelijker: Bevroren embryotransfer (FET)
Patiënten ondergaan een cyclus van gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) om oöcyten te verkrijgen die zullen worden bevrucht door IVF/ICSI. In een volgende cyclus, na hormoonvervangingstherapie (HST), zal een ingevroren embryotransfer (FET) worden uitgevoerd met behulp van 1 of 2 levensvatbare blastocysten die eerder zijn verkregen (dag 5 of 6 stadium).
Ander: Bevroren Embryo Transfer (FET)
Actieve vergelijker: Verse embryotransfer (ET)
Patiënten ondergaan een gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus (COS) om oöcyten te verkrijgen die via IVF/ICSI worden bevrucht. In dezelfde cyclus zal een nieuwe embryotransfer worden uitgevoerd met behulp van 1 of 2 levensvatbare blastocysten die eerder zijn verkregen (stadium van dag 5 of 6).
Ander: Verse embryotransfer (ET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevallingspercentage bij levend geborenen
Tijdsspanne: 40 weken
Percentage bevallingen dat resulteerde in ten minste één levendgeborene per embryotransfer.
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
12 weken
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 20 weken
Het percentage positieve zwangerschapstests gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
20 weken
Biochemische zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken
Een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door de detectie van bèta-hCG in serum
20 weken
Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken
Een zwangerschap buiten de baarmoederholte, gediagnosticeerd door echografie, chirurgische visualisatie of histopathologie
20 weken
Klinische miskramen
Tijdsspanne: 20 weken
Spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór 20 voltooide weken zwangerschapsduur
20 weken
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief zwangerschapspercentage in de 12 maanden na de eerste terugplaatsing van het studie-embryo
12 maanden
Cumulatieve implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief implantatiepercentage in de 12 maanden na de eerste terugplaatsing van het studie-embryo
12 maanden
Cumulatief bevallingspercentage bij levendgeborenen
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief geboortecijfer per embryotransfer in de 12 maanden na de eerste transfer van het studie-embryo
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Igenomix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1304-C-107-CS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gepersonaliseerde Embryo Transfer (pET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren