Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test ERA jako diagnostický průvodce pro personalizovaný přenos embryí (ERA RCT)

26. února 2019 aktualizováno: Carlos Simon, Igenomix

Klinická studie, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, intervenční a kontrolovaná, srovnávající přenos čerstvého embrya (ET) s přenosem zmrazeného embrya (FET) a personalizovaný přenos embryí (pET) vedená testem ERA (analýza endometriální vnímavosti) jako diagnostickým nástrojem u pacientů léčených IVF/ICSI (in vitro fertilizace; intracytoplazmatická injekce spermií)

Tento projekt se snaží demonstrovat klinickou hodnotu personalizované diagnózy endometriálního faktoru u neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt se snaží prozkoumat rozdíly v implantaci (IR), těhotenství (PR), četnosti probíhajících těhotenství (OP), potratech, porodech (LB) a porodnických, porodních a neonatálních výsledcích mezi ženami podstupujícími IVF léčbu s vlastními oocyty, při první návštěvě (až 3 předchozí selhání implantace na jiných místech) a stadium blastocysty (5. nebo 6. den). Pacientky jsou rozděleny pomocí počítačově generované randomizace do jedné ze tří skupin: transfer čerstvého embrya (ET), zmrazený embryotransfer (FET) nebo personalizovaný embryotransfer (pET) po identifikaci personalizovaného okna implantace pomocí analýzy receptivity endometria (ERA ) test, všechny se řídí obvyklou klinickou praxí při přenosu embryí ve stejném cyklu.

V této prospektivní, multicentrické, otevřené a kontrolované studii je randomizováno celkem 546 neplodných žen mladších 38 let, které podstupují svůj první cyklus IVF/ICSI s elektivním přenosem blastocysty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

569

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Centro de Reprodução Governador Mario Covas
    • Rio De Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brazílie, 28035-210
        • Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
    • Rio Grande Del Sur
      • Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brazílie
        • Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34500
        • Bahceci Health Group
  • Panama
      • Panama, Panama, 0819
        • IVI Panama
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • ProcreaTec
      • Sevilla, Španělsko, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • IVI Valencia
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Španělsko, 48940
        • IVI Bilbao
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Španělsko, 24527
        • IVI Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36203
        • IVI Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky indikované k podstoupení cyklu IVF/ICSI s vlastními oocyty.
  2. Věk ≤ 37 let
  3. BMI: 18,5 až 30
  4. Normální ovariální rezerva (AFC ≥ 8; FSH < 8)
  5. O nejvhodnějším stimulačním protokolu rozhodne jejich lékař.
  6. Přenos blastocysty (5. nebo 6. den)
  7. Vitrifikace blastocyst s otevřenými protokoly (Cryotop, Cryoleaf nebo Cryolock) nebo uzavřenými protokoly (Cryotip nebo CBSStraw.)
  8. Jakákoli patologie postihující dutinu endometria, jako jsou polypy/submukózní myomy, intramurální myomy > 4 cm nebo hydrosalpinx postihující dutinu endometria, musí být předem operovány.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s opakovanými potraty (> 2 předchozí biochemická těhotenství nebo > 2 spontánní potraty)
  2. Pacienti se závažným mužským faktorem (spermatozoa < 2 miliony/ml)
  3. Pacienti se selháním implantace (>3 neúspěšné cykly s kvalitními embryi)

Kritéria vyloučení po randomizaci:

  1. Hladina endogenního progesteronu ≥ 1,5 ng/ml v den podání hCG ve všech skupinách.
  2. Absence blastocyst (5. nebo 6. den) pro embryotransfer.
  3. Riziko syndromu ovariální hyperstimulace u kterékoli ze tří skupin, a proto klinická indikace ke zrušení cyklu přenosu, pokud je stimulovaná pacientka ze skupiny A (ET).

Poznámka: PGT-A není kritériem zařazení ani kritériem vyloučení, proto budou zahrnuty ty cykly, ve kterých byla provedena PGT-A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný přenos embryí (pET)
Pacientky podstoupí cyklus přípravy endometria po hormonální substituční terapii (HRT) a endometriální biopsii v substituovaném cyklu po 5 dnech (kolem 120 hodin) podávání progesteronu. Test ERA určí okno implantace (WOI) pro každého pacienta a doporučí nejvhodnější dobu pro přenos embrya, čímž se zvýší šance na úspěšný výsledek. V některých specifických případech (≤ 10 %) bude vyžadována druhá biopsie, která pomůže bioinformatickému prediktoru zajistit nejvhodnější okamžik pro přenos embrya. V jiném cyklu podstoupí pacientky cyklus řízené ovariální stimulace (COS) za účelem získání oocytů, které budou oplodněny metodou IVF/ICSI a zeskelněny. V následujícím cyklu, po výsledku ERA, bude proveden personalizovaný přenos embryí (pET) za stejných podmínek, za kterých byl získán test ERA, s použitím 1 nebo 2 dříve získaných životaschopných blastocyst (den 5 nebo 6 fáze)
Jiný: personalizovaný přenos embryí (pET)
Aktivní komparátor: Zmrazený přenos embryí (FET)
Pacientky podstoupí cyklus řízené ovariální stimulace (COS), aby získaly oocyty, které budou oplodněny metodou IVF/ICSI. V následujícím cyklu bude po hormonální substituční terapii (HRT) proveden přenos zmrazeného embrya (FET) s použitím 1 nebo 2 dříve získaných životaschopných blastocyst (den 5. nebo 6. fáze).
Jiný: Přenos zmrazeného embrya (FET)
Aktivní komparátor: Transfer čerstvého embrya (ET)
Pacientky podstoupí řízený cyklus stimulace vaječníků (COS), aby získaly oocyty, které budou oplodněny metodou IVF/ICSI. Ve stejném cyklu bude proveden přenos čerstvého embrya za použití 1 nebo 2 dříve získaných životaschopných blastocyst (den 5 nebo 6 fáze).
Jiný: Přenos čerstvého embrya (ET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra porodnosti živých porodů
Časové okno: 40 týdnů
Procento porodů, které vedly k alespoň jednomu živému porodu na přenos embrya.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 12 týdnů
Procento pozorovaných gestačních váčků děleno počtem přenesených embryí
12 týdnů
Míra těhotenství
Časové okno: 20 týdnů
Procento pozitivního těhotenského testu děleno počtem transferů embryí
20 týdnů
Biochemická těhotenství
Časové okno: 20 týdnů
Těhotenství diagnostikované pouze detekcí beta hCG v séru
20 týdnů
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 20 týdnů
Těhotenství mimo dutinu děložní, diagnostikované ultrazvukem, chirurgickou vizualizací nebo histopatologií
20 týdnů
Klinické potraty
Časové okno: 20 týdnů
Spontánní ztráta klinického těhotenství před 20 dokončenými týdny gestačního věku
20 týdnů
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní míra těhotenství během 12 měsíců po prvním transferu embryí ve studii
12 měsíců
Kumulativní rychlost implantace
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní míra implantace během 12 měsíců po prvním transferu embryí ve studii
12 měsíců
Kumulativní porodnost živě narozených dětí
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní počet porodů živě narozených na přenos embryí během 12 měsíců po prvním přenosu embryí ve studii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Igenomix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1304-C-107-CS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální vnímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit