맞춤형 배아 이식을 위한 진단 가이드로서의 ERA 테스트 (ERA RCT)
2019년 2월 26일 업데이트: Carlos Simon, Igenomix
임상 연구, 국제, 다기관, 전향적, 무작위, 개입 및 통제, 진단 도구로서 ERA(자궁내막 수용성 분석) 테스트에 따른 신선 배아 이식(ET) 대 냉동 배아 이식(FET) 및 맞춤형 배아 이식(pET) 비교 IVF/ICSI(체외 수정, 세포질 내 정자 주입)로 치료받은 환자
이 프로젝트는 불임에서 자궁내막 인자의 개인화된 진단의 임상적 가치를 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 첫 번째 사이트 예약에서 자신의 난모세포로 IVF 치료를 받는 여성들 사이에서 착상(IR), 임신(PR), 진행 중인 임신(OP) 비율, 유산, 분만(LB) 및 산과, 분만 및 신생아 결과의 차이를 조사하고자 합니다. (다른 부위에서 최대 3회의 이전 착상 실패) 및 배반포 단계(5일 또는 6일). 환자는 자궁내막 수용성 분석(ERA)을 사용하여 개인화된 착상 기간을 식별한 후 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 신선 배아 이식(ET), 냉동 배아 이식(FET) 또는 개인화된 배아 이식(pET)의 세 그룹 중 하나로 할당됩니다. ) 동일한 주기의 배아 이식에서 일반적인 임상 실습을 따르는 이들 모두를 테스트합니다.
선택적 배반포 이식과 함께 첫 번째 IVF/ICSI 주기를 겪고 있는 38세 미만의 총 546명의 불임 여성이 이 전향적, 다기관, 공개 라벨 및 통제 시험에서 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
569
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
-
-
Rio De Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, 브라질, 28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
-
-
Rio Grande Del Sur
-
Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, 브라질
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28036
- ProcreaTec
-
Sevilla, 스페인, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, 스페인, 46015
- IVI Valencia
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, 스페인, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, 스페인, 24527
- IVI Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36203
- IVI Vigo
-
-
-
-
-
Osaka, 일본, 557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34500
- Bahceci Health Group
-
-
-
-
-
Panama, 파나마, 0819
- IVI Panama
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 자신의 난모세포로 IVF/ICSI 주기를 겪기로 지시했습니다.
- 연령 ≤ 37세
- BMI: 18.5~30
- 정상적인 난소 예비력(AFC ≥ 8; FSH < 8)
- 가장 적합한 자극 프로토콜은 의사가 결정합니다.
- 배반포 이식(5일 또는 6일)
- 개방형 프로토콜(Cryotop, Cryoleaf 또는 Cryolock) 또는 폐쇄형 프로토콜(Cryotip 또는 CBSStraw.)을 사용한 배반포 유리화
- 폴립/점막하 근종, 4cm 이상의 벽내 근종 또는 자궁내막강에 영향을 미치는 난관수종과 같은 자궁내막강에 영향을 미치는 모든 병리는 이전에 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 유산이 있는 환자(> 2 이전의 생화학적 임신 또는 > 2 자연 유산)
- 중증 남성 인자(spermatozoa < 2 million/ml) 환자
- 착상 실패 환자(양질의 배아로 3회 이상 실패)
무작위화 후 제외 기준:
- 모든 그룹에서 hCG 투여일에 내인성 프로게스테론 수치 ≥ 1,5 ng/ml.
- 배아 이식을 위한 배반포 부재(5일 또는 6일).
- 세 그룹 중 임의의 그룹에서 난소과자극 증후군의 위험이 있으므로 자극을 받은 환자가 그룹 A(ET)인 경우 전달 주기를 취소하라는 임상적 적응증.
참고: PGT-A는 포함 기준도 제외 기준도 아니므로 PGT-A가 수행된 주기가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 배아 이식(PET)
환자는 프로게스테론 투여 5일(약 120시간) 후 대체 주기로 호르몬 대체 요법(HRT) 및 자궁내막 생검 후 자궁내막 준비 주기를 거치게 됩니다.
ERA 테스트는 각 환자의 이식 창(WOI)을 결정하고 배아 이식에 가장 적합한 시간을 권장하여 성공적인 결과의 가능성을 높입니다.
일부 특정 사례(≤ 10%)에서는 생물 정보 예측자가 배아 이식에 가장 적합한 순간을 보장하기 위해 두 번째 생검이 필요합니다.
다른 주기에서 환자는 제어된 난소 자극(COS) 주기를 거쳐 IVF/ICSI로 수정되고 유리화될 난모세포를 얻습니다.
후속 주기에서는 ERA 결과에 따라 이전에 얻은 1개 또는 2개의 생존 가능한 배반포를 사용하여 ERA 테스트를 얻은 것과 동일한 조건에 따라 맞춤형 배아 이식(pET)을 수행합니다(5일 또는 6일 단계).
|
|
|
활성 비교기: 냉동 배아 이식(FET)
환자는 IVF/ICSI에 의해 수정될 난모세포를 얻기 위해 통제된 난소 자극(COS) 주기를 겪게 됩니다.
후속 주기에서 호르몬 대체 요법(HRT) 후, 이전에 얻은 1 또는 2개의 생존 가능한 배반포를 사용하여 냉동 배아 이식(FET)을 수행합니다(5일 또는 6일 단계).
|
|
|
활성 비교기: 신선한 배아 이식(ET)
환자는 IVF/ICSI에 의해 수정될 난모세포를 얻기 위해 통제된 난소 자극 주기(COS)를 겪게 됩니다.
동일한 주기에서 이전에 얻은 1개 또는 2개의 생존 가능한 배반포를 사용하여 신선한 배아 이식을 수행합니다(5일 또는 6일 단계).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 분만율
기간: 40주
|
배아 이식당 적어도 한 번의 정상 출산을 초래한 분만 비율.
|
40주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식률
기간: 12주
|
관찰된 임신낭의 비율을 이식된 배아의 수로 나눈 값
|
12주
|
|
임신율
기간: 20주
|
양성 임신 테스트의 백분율을 배아 이식 수로 나눈 값
|
20주
|
|
생화학적 임신
기간: 20주
|
혈청 내 베타 hCG 검출만으로 임신 진단
|
20주
|
|
자궁외 임신
기간: 20주
|
초음파, 외과적 시각화 또는 조직병리학으로 진단된 자궁강 외부 임신
|
20주
|
|
임상 유산
기간: 20주
|
재태 주수 20주가 되기 전에 임상적 임신의 자연 유산
|
20주
|
|
누적 임신율
기간: 12 개월
|
첫 번째 연구 배아 이식 후 12개월 동안의 누적 임신율
|
12 개월
|
|
누적 이식률
기간: 12 개월
|
1차 연구 배아 이식 후 12개월 누적 착상율
|
12 개월
|
|
누적 출산율
기간: 12 개월
|
1차 연구 배아 이식 후 12개월 동안 배아 이식 1건당 누적 정상 출산율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1304-C-107-CS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .