ERA-testet som en diagnostisk guide för personlig embryoöverföring (ERA RCT)
26 februari 2019 uppdaterad av: Carlos Simon, Igenomix
Klinisk studie, internationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, interventionell och kontrollerad, jämförelse av färsk embryoöverföring (ET) kontra fryst embryoöverföring (FET) och personlig embryoöverföring (pET) vägledd av ERA-testet (endometrial Receptivity Analysis) som ett diagnostiskt verktyg hos patienter som behandlas med IVF/ICSI (in vitro fertilisering; intracytoplasmatisk spermieinjektion)
Detta projekt syftar till att visa det kliniska värdet av den personliga diagnosen av endometrial faktor vid infertilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att undersöka skillnader i implantation (IR), graviditet (PR), pågående graviditet (OP), missfall, förlossningar (LB) och obstetriska, förlossnings- och neonatala resultat bland kvinnor som genomgår IVF-behandling med egna oocyter, vid första möte på plats (upp till 3 tidigare implantationsfel på andra platser) och blastocyststadium (dag 5 eller 6). Patienterna fördelas genom datorgenererad randomisering i en av de tre grupperna: Fresh embryo transfer (ET), Frozen embryo transfer (FET) eller personalized embryo transfer (pET) efter identifiering av det personliga implantationsfönstret med hjälp av endometrial mottaglighetsanalys (ERA) ) test, alla av dem följer den vanliga kliniska praxisen i en embryoöverföring i samma cykel.
Totalt 546 infertila kvinnor under 38 år som genomgår sin första IVF/ICSI-cykel med elektiv blastocystöverföring randomiseras i denna prospektiva, multicenter, öppna och kontrollerade studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
569
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
-
-
Rio De Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
-
-
Rio Grande Del Sur
-
Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasilien
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34500
- Bahceci Health Group
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0819
- IVI Panama
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28036
- ProcreaTec
-
Sevilla, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 24527
- IVI Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
- IVI Vigo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 33 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter indikerade att genomgå en cykel av IVF/ICSI med sina egna oocyter.
- Ålder ≤ 37 år
- BMI: 18,5 till 30
- Normal äggstocksreserv (AFC ≥ 8; FSH < 8)
- Det mest lämpliga stimuleringsprotokollet kommer att bestämmas av läkaren.
- Blastocystöverföring (dag 5 eller 6)
- Blastocystvitrifikation med öppna protokoll (Cryotop, Cryoleaf eller Cryolock) eller slutna protokoll (Cryotip eller CBSStraw.)
- All patologi som påverkar endometriehålan såsom polyper/submukosala myom, intramurala myom > 4 cm eller hydrosalpinx som påverkar endometriehålan måste opereras tidigare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande missfall (> 2 tidigare biokemiska graviditeter eller > 2 spontana missfall)
- Patienter med en allvarlig manlig faktor (spermatozoer < 2 miljoner/ml)
- Patienter med implantationsfel (>3 misslyckade cykler med embryon av god kvalitet)
Uteslutningskriterier efter randomisering:
- Endogen progesteronnivå ≥ 1,5 ng/ml på dagen för administrering av hCG i alla grupper.
- Frånvaro av blastocyster (dag 5 eller 6) för embryoöverföring.
- Risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom i någon av de tre grupperna och därför en klinisk indikation för att avbryta överföringscykeln där den stimulerade patienten kommer från grupp A (ET).
Obs: PGT-A är inte ett inklusionskriterium och inte heller ett uteslutningskriterie, därför kommer de cykler där PGT-A utfördes att inkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig embryoöverföring (pET)
Patienterna kommer att genomgå en cykel av endometrieberedning efter hormonersättningsterapi (HRT) och en endometriebiopsi i en substituerad cykel efter 5 dagar (cirka 120 timmar) av progesteronadministrering.
ERA-testet kommer att bestämma implantationsfönstret (WOI) för varje patient och kommer att rekommendera den bästa tiden för embryoöverföring och ökar därmed chanserna för ett framgångsrikt resultat.
I vissa specifika fall (≤ 10%) kommer en andra biopsi att krävas för att hjälpa den bioinformatiska prediktorn att säkerställa det mest lämpliga ögonblicket för embryoöverföringen.
I en annan cykel kommer patienter att genomgå en cykel av kontrollerad ovariestimulering (COS) för att erhålla oocyter som kommer att befruktas med IVF/ICSI och glaseras.
I en efterföljande cykel, efter ERA-resultatet, kommer en personlig embryoöverföring (pET) att utföras efter samma förhållanden som ERA-testet erhölls, med användning av 1 eller 2 livskraftiga blastocyster som tidigare erhållits (dag 5 eller 6 steg)
|
|
|
Aktiv komparator: Fryst embryoöverföring (FET)
Patienterna kommer att genomgå en cykel av kontrollerad ovariestimulering (COS) för att få oocyter som kommer att befruktas med IVF/ICSI.
I en efterföljande cykel, efter hormonersättningsterapi (HRT), kommer en fryst embryoöverföring (FET) att utföras med användning av 1 eller 2 viabla blastocyster som tidigare erhållits (stadium 5 eller 6).
|
|
|
Aktiv komparator: Färsk embryoöverföring (ET)
Patienterna kommer att genomgå en kontrollerad ovariestimuleringscykel (COS) för att få oocyter som kommer att befruktas med IVF/ICSI.
I samma cykel kommer en färsk embryoöverföring att utföras med användning av 1 eller 2 viabla blastocyster som tidigare erhållits (dag 5 eller 6 steg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveransfrekvens för levande födslar
Tidsram: 40 veckor
|
Andel förlossningar som resulterade i minst en levande födelse per embryoöverföring.
|
40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandelen observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon
|
12 veckor
|
|
Graviditetstal
Tidsram: 20 veckor
|
Andelen positiva graviditetstest dividerat med antalet embryoöverföringar
|
20 veckor
|
|
Biokemiska graviditeter
Tidsram: 20 veckor
|
En graviditet som diagnostiseras endast genom upptäckt av beta-hCG i serum
|
20 veckor
|
|
Utomkvedshavandeskap
Tidsram: 20 veckor
|
En graviditet utanför livmoderhålan, diagnostiserad med ultraljud, kirurgisk visualisering eller histopatologi
|
20 veckor
|
|
Kliniska missfall
Tidsram: 20 veckor
|
Spontan förlust av en klinisk graviditet före 20 avslutade veckors graviditetsålder
|
20 veckor
|
|
Kumulativ graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativ graviditetsfrekvens under de 12 månaderna efter den första studiens embryoöverföring
|
12 månader
|
|
Kumulativ implantationshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativ implantationshastighet under de 12 månaderna efter den första studiens embryoöverföring
|
12 månader
|
|
Kumulativ leveransfrekvens för levande födslar
Tidsram: 12 månader
|
Kumulativ leveranshastighet för levande födslar per embryoöverföring under de 12 månaderna efter den första studiens embryoöverföring
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1304-C-107-CS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .