Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERA-testen som en diagnostisk veiledning for personlig embryooverføring (ERA RCT)

26. februar 2019 oppdatert av: Carlos Simon, Igenomix

Klinisk studie, internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, intervensjonell og kontrollert, som sammenligner fersk embryooverføring (ET) versus frossen embryooverføring (FET) og personlig embryooverføring (pET) guidet av ERA (endometrial mottaksanalyse)-testen som et diagnostisk verktøy hos pasienter behandlet med IVF/ICSI (in vitro fertilisering; intracytoplasmatisk spermieinjeksjon)

Dette prosjektet søker å demonstrere den kliniske verdien av personlig diagnostisering av endometriefaktoren ved infertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet søker å undersøke forskjeller i implantasjon (IR), graviditet (PR), pågående graviditet (OP), spontanaborter, fødsel (LB) og obstetriske, fødsel og neonatale utfall blant kvinner som gjennomgår IVF-behandling med egne oocytter, ved første avtale på stedet (opptil 3 tidligere implantasjonsfeil på andre steder) og blastocyststadium (dag 5 eller 6). Pasienter fordeles gjennom datamaskingenerert randomisering i en av de tre gruppene: Fresh embryo transfer (ET), Frozen embryo transfer (FET) eller personalized embryo transfer (pET) etter identifisering av det personlige implantasjonsvinduet ved bruk av endometrial mottakelighetsanalyse (ERA). ) test, alle følger vanlig klinisk praksis i en embryooverføring i samme syklus.

Totalt 546 infertile kvinner under 38 år som gjennomgår sin første IVF/ICSI-syklus med elektiv blastocystoverføring, er randomisert i denne prospektive, multisenter, åpne og kontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

569

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Reprodução Governador Mario Covas
    • Rio De Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasil, 28035-210
        • Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
    • Rio Grande Del Sur
      • Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasil
        • Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
  • Japan
      • Osaka, Japan, 557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi
  • Panama
      • Panama, Panama, 0819
        • IVI Panama
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spania, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Spania, 28036
        • ProcreaTec
      • Sevilla, Spania, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spania, 46015
        • IVI Valencia
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spania, 48940
        • IVI Bilbao
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spania, 24527
        • IVI Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36203
        • IVI Vigo
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34500
        • Bahceci Health Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter indikert å gjennomgå en syklus med IVF/ICSI med sine egne oocytter.
  2. Alder ≤ 37 år
  3. BMI: 18,5 til 30
  4. Normal eggstokkreserve (AFC ≥ 8; FSH < 8)
  5. Den mest passende stimuleringsprotokollen vil bli bestemt av legen deres.
  6. Blastocystoverføring (på dag 5 eller 6)
  7. Blastocystvitrifisering med åpne protokoller (Cryotop, Cryoleaf eller Cryolock) eller lukkede protokoller (Cryotip eller CBSStraw.)
  8. Enhver patologi som påvirker endometriehulen som polypper/submukosale myomer, intramurale myomer > 4 cm eller hydrosalpinx som påvirker endometriehulen, må opereres på forhånd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende spontanaborter (> 2 tidligere biokjemiske graviditeter eller > 2 spontane spontanaborter)
  2. Pasienter med en alvorlig mannlig faktor (spermatozoer < 2 millioner/ml)
  3. Pasienter med implantasjonssvikt (>3 mislykkede sykluser med embryoer av god kvalitet)

Ekskluderingskriterier etter randomisering:

  1. Endogent progesteronnivå ≥ 1,5 ng/ml på dagen for hCG-administrasjon i alle grupper.
  2. Fravær av blastocyster (dag 5 eller 6) for embryooverføring.
  3. Risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom i en av de tre gruppene og derfor en klinisk indikasjon for å avbryte overføringssyklusen der den stimulerte pasienten er fra gruppe A (ET).

Merk: PGT-A er ikke et inklusjonskriterie og heller ikke et eksklusjonskriterie, derfor vil de syklusene der PGT-A ble utført, inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig embryooverføring (pET)
Pasienter vil gjennomgå en syklus med endometriepreparering etter hormonsubstitusjonsterapi (HRT) og en endometriebiopsi i en substituert syklus etter 5 dager (rundt 120 timer) med progesteronadministrasjon. ERA-testen vil bestemme vinduet for implantasjon (WOI) for hver pasient og vil anbefale det beste tidspunktet for embryooverføring og dermed øke sjansene for et vellykket resultat. I noen spesifikke tilfeller (≤ 10%) vil en ny biopsi være nødvendig for å hjelpe den bioinformatiske prediktoren til å sikre det mest passende øyeblikket for embryooverføringen. I en annen syklus vil pasienter gjennomgå en syklus med kontrollert ovariestimulering (COS) for å oppnå oocytter som vil bli befruktet med IVF/ICSI og forglasset. I en påfølgende syklus, etter ERA-resultatet, vil en personlig embryooverføring (pET) bli utført etter de samme forholdene som ERA-testen ble oppnådd, ved bruk av 1 eller 2 levedyktige blastocyster som tidligere er oppnådd (dag 5 eller 6 stadium)
Annen: personlig embryooverføring (pET)
Aktiv komparator: Frossen embryooverføring (FET)
Pasienter vil gjennomgå en syklus med kontrollert eggstokkstimulering (COS) for å oppnå oocytter som vil bli befruktet med IVF/ICSI. I en påfølgende syklus, etter hormonerstatningsterapi (HRT), vil en frossen embryooverføring (FET) utføres ved bruk av 1 eller 2 levedyktige blastocyster som tidligere er oppnådd (dag 5 eller 6 stadium).
Annen: Frossen embryooverføring (FET)
Aktiv komparator: Fersk embryooverføring (ET)
Pasienter vil gjennomgå en kontrollert ovariestimuleringssyklus (COS) for å få oocytter som vil bli befruktet med IVF/ICSI. I samme syklus vil en fersk embryooverføring bli utført ved bruk av 1 eller 2 levedyktige blastocyster som tidligere er oppnådd (dag 5 eller 6 stadium).
Annen: Fersk embryooverføring (ET)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: 40 uker
Prosentandel av forløsninger som resulterte i minst én levende fødsel per embryooverføring.
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen observerte svangerskapssekker delt på antall overførte embryoer
12 uker
Graviditetsrate
Tidsramme: 20 uker
Prosentandelen av positiv graviditetstest delt på antall embryooverføringer
20 uker
Biokjemiske graviditeter
Tidsramme: 20 uker
En graviditet diagnostisert kun ved påvisning av beta-hCG i serum
20 uker
Ektopiske graviditeter
Tidsramme: 20 uker
En graviditet utenfor livmorhulen, diagnostisert ved ultralyd, kirurgisk visualisering eller histopatologi
20 uker
Kliniske spontanaborter
Tidsramme: 20 uker
Spontant tap av en klinisk graviditet før 20 fullførte uker med svangerskapsalder
20 uker
Akkumulert graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ graviditetsrate i 12 måneder etter den første embryooverføringen i studien
12 måneder
Kumulativ implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ implantasjonshastighet i de 12 månedene etter den første studiens embryooverføring
12 måneder
Akkumulert leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ leveringsrate for levendefødte per embryooverføring i 12 måneder etter den første embryooverføringen i studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Igenomix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1304-C-107-CS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere