Тест ERA как диагностическое руководство для персонализированного переноса эмбрионов (ERA RCT)
26 февраля 2019 г. обновлено: Carlos Simon, Igenomix
Клиническое исследование, международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, интервенционное и контролируемое, сравнивающее перенос свежих эмбрионов (ET) с переносом замороженных эмбрионов (FET) и персонализированным переносом эмбрионов (pET) под руководством теста ERA (анализа восприимчивости эндометрия) в качестве диагностического инструмента у пациентов, прошедших ЭКО/ИКСИ (экстракорпоральное оплодотворение; интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов)
Этот проект направлен на демонстрацию клинической ценности персонализированной диагностики эндометриального фактора бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение различий в частоте имплантации (IR), беременности (PR), текущей беременности (OP), выкидышей, родов (LB) и акушерских, родовых и неонатальных исходов среди женщин, проходящих ЭКО с использованием собственных ооцитов, при первом посещении. (до 3 предыдущих неудач имплантации в других местах) и стадии бластоцисты (5 или 6 день). Пациенты распределяются с помощью компьютерной рандомизации в одну из трех групп: перенос свежих эмбрионов (ET), перенос замороженных эмбрионов (FET) или персонализированный перенос эмбрионов (pET) после определения персонализированного окна имплантации с использованием анализа рецептивности эндометрия (ERA). ), все они следовали обычной клинической практике переноса эмбрионов в одном и том же цикле.
В общей сложности 546 бесплодных женщин в возрасте до 38 лет, перенесших свой первый цикл ЭКО/ИКСИ с плановым переносом бластоцисты, были рандомизированы в этом проспективном, многоцентровом, открытом и контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
569
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
-
-
Rio De Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Бразилия, 28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
-
-
Rio Grande Del Sur
-
Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Бразилия
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03015
- IVI Alicante
-
Barcelona, Испания, 08017
- IVI Barcelona
-
Madrid, Испания, 28036
- ProcreaTec
-
Sevilla, Испания, 41011
- IVI Sevilla
-
Valencia, Испания, 46015
- IVI Valencia
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Испания, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Испания, 24527
- IVI Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36203
- IVI Vigo
-
-
-
-
-
Panama, Панама, 0819
- IVI Panama
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- Bahceci Health Group
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенткам показано пройти цикл ЭКО/ИКСИ с собственными ооцитами.
- Возраст ≤ 37 лет
- ИМТ: от 18,5 до 30
- Нормальный овариальный резерв (АФК ≥ 8; ФСГ < 8)
- Наиболее подходящий протокол стимуляции будет определен лечащим врачом.
- Перенос бластоцисты (на 5 или 6 день)
- Витрификация бластоцист с использованием открытых протоколов (Cryotop, Cryoleaf или Cryolock) или закрытых протоколов (Cryotip или CBSStraw).
- Любая патология, поражающая полость эндометрия, такая как полипы/подслизистая миома, интрамуральная миома > 4 см или гидросальпинкс, затрагивающая полость эндометрия, должна быть предварительно оперирована.
Критерий исключения:
- Пациентки с привычными выкидышами (> 2 предыдущих биохимических беременностей или > 2 самопроизвольных выкидышей)
- Пациенты с выраженным мужским фактором (сперматозоиды < 2 млн/мл)
- Пациенты с неудачной имплантацией (>3 неудачных цикла с эмбрионами хорошего качества)
Критерии исключения после рандомизации:
- Уровень эндогенного прогестерона ≥ 1,5 нг/мл в день введения ХГЧ во всех группах.
- Отсутствие бластоцист (5 или 6 день) для переноса эмбрионов.
- Риск синдрома гиперстимуляции яичников в любой из трех групп и, следовательно, клиническое показание к отмене цикла переноса, если стимулируемая пациентка относится к группе А (ЭТ).
Примечание: ПГТ-А не является ни критерием включения, ни критерием исключения, поэтому будут включены те циклы, в которых выполнялась ПГТ-А.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный перенос эмбрионов (pET)
Пациенты проходят цикл подготовки эндометрия после заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и биопсию эндометрия в заместительном цикле через 5 дней (около 120 часов) введения прогестерона.
Тест ERA определит окно имплантации (WOI) для каждого пациента и порекомендует лучшее время для переноса эмбрионов, тем самым повысив шансы на успешный результат.
В некоторых конкретных случаях (≤ 10 %) потребуется повторная биопсия, чтобы помочь биоинформатическому предиктору обеспечить наиболее подходящий момент для переноса эмбриона.
В другом цикле пациенты будут проходить цикл контролируемой стимуляции яичников (COS) для получения ооцитов, которые будут оплодотворены с помощью ЭКО/ИКСИ и витрифицированы.
В последующем цикле, по результатам ERA, будет проведен персонализированный перенос эмбрионов (pET) в тех же условиях, в которых был получен ERA-тест, с использованием 1 или 2 ранее полученных жизнеспособных бластоцист (стадия 5 или 6 дня).
|
|
|
Активный компаратор: Перенос замороженных эмбрионов (FET)
Пациенты будут проходить цикл контролируемой стимуляции яичников (COS) для получения ооцитов, которые будут оплодотворены с помощью ЭКО/ИКСИ.
В последующем цикле после заместительной гормональной терапии (ЗГТ) будет проведен перенос замороженных эмбрионов (FET) с использованием 1 или 2 ранее полученных жизнеспособных бластоцист (стадия 5 или 6 дня).
|
|
|
Активный компаратор: Перенос свежих эмбрионов (ET)
Пациенты будут проходить контролируемый цикл стимуляции яичников (COS) для получения ооцитов, которые будут оплодотворены с помощью ЭКО/ИКСИ.
В том же цикле будет проведен перенос свежего эмбриона с использованием 1 или 2 ранее полученных жизнеспособных бластоцист (стадия 5 или 6 дня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент живорождения
Временное ограничение: 40 недель
|
Процент родов, приведших как минимум к одному живорождению на каждый перенос эмбриона.
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент наблюдаемых плодных яиц, разделенный на количество перенесенных эмбрионов
|
12 недель
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 20 недель
|
Процент положительных результатов теста на беременность, разделенный на количество переносов эмбрионов
|
20 недель
|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 20 недель
|
Беременность диагностируется только при обнаружении бета-ХГЧ в сыворотке крови.
|
20 недель
|
|
Внематочная беременность
Временное ограничение: 20 недель
|
Беременность вне полости матки, диагностированная с помощью УЗИ, хирургической визуализации или гистопатологии
|
20 недель
|
|
Клинические выкидыши
Временное ограничение: 20 недель
|
Самопроизвольное прерывание клинической беременности до 20 полных недель гестационного возраста.
|
20 недель
|
|
Совокупный показатель беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кумулятивная частота наступления беременности в течение 12 месяцев после первого переноса исследуемого эмбриона
|
12 месяцев
|
|
Совокупная скорость имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кумулятивная частота имплантации в течение 12 месяцев после первого переноса исследуемого эмбриона
|
12 месяцев
|
|
Совокупный коэффициент живорождения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кумулятивный коэффициент живорождения на перенос эмбриона в течение 12 месяцев после первого переноса исследуемого эмбриона
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1304-C-107-CS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .