Le test ERA comme guide de diagnostic pour le transfert d'embryons personnalisé (ERA RCT)
26 février 2019 mis à jour par: Carlos Simon, Igenomix
Étude clinique, internationale, multicentrique, prospective, randomisée, interventionnelle et contrôlée, comparant le transfert d'embryon frais (ET) au transfert d'embryon congelé (FET) et au transfert d'embryon personnalisé (pET) guidé par le test ERA (Endometrial Receptivity Analysis) comme outil de diagnostic chez les patients traités par FIV/ICSI (fécondation in vitro ; injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes)
Ce projet vise à démontrer la valeur clinique du diagnostic personnalisé du facteur endométrial dans l'infertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet vise à étudier les différences dans les taux d'implantation (IR), de grossesse (PR), de grossesse en cours (OP), de fausses couches, d'accouchements (LB) et de résultats obstétricaux, d'accouchement et néonataux chez les femmes subissant un traitement de FIV avec leurs propres ovocytes, lors du premier rendez-vous sur place (jusqu'à 3 échecs d'implantation antérieurs dans d'autres sites) et stade de blastocyste (jour 5 ou 6). Les patientes sont réparties par randomisation générée par ordinateur dans l'un des trois groupes : transfert d'embryon frais (ET), transfert d'embryon congelé (FET) ou transfert d'embryon personnalisé (pET) après identification de la fenêtre d'implantation personnalisée à l'aide de l'analyse de la réceptivité endométriale (ERA). ), tous suivant la pratique clinique habituelle lors d'un transfert d'embryon au cours du même cycle.
Un total de 546 femmes infertiles de moins de 38 ans subissant leur premier cycle de FIV/ICSI avec transfert électif de blastocyste sont randomisées dans cet essai prospectif, multicentrique, ouvert et contrôlé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
569
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
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Sao Paulo, Brésil
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
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Rio De Janeiro
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Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brésil, 28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
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Rio Grande Del Sur
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Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brésil
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
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Alicante, Espagne, 03015
- IVI Alicante
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Barcelona, Espagne, 08017
- IVI Barcelona
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Madrid, Espagne, 28036
- ProcreaTec
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Sevilla, Espagne, 41011
- IVI Sevilla
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Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
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Bizkaia
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Leioa, Bizkaia, Espagne, 48940
- IVI Bilbao
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Espagne, 24527
- IVI Madrid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36203
- IVI Vigo
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Osaka, Japon, 557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
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Panama, Panama, 0819
- IVI Panama
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Istanbul, Turquie, 34500
- Bahceci Health Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 33 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes indiquées pour subir un cycle de FIV/ICSI avec leurs propres ovocytes.
- Âge ≤ 37 ans
- IMC : 18,5 à 30
- Réserve ovarienne normale (AFC ≥ 8 ; FSH < 8)
- Le protocole de stimulation le plus approprié sera décidé par son médecin.
- Transfert de blastocyste (au jour 5 ou 6)
- Vitrification de blastocystes avec des protocoles ouverts (Cryotop, Cryoleaf ou Cryolock) ou des protocoles fermés (Cryotip ou CBSStraw.)
- Toute pathologie affectant la cavité endométriale telle que polypes/myomes sous-muqueux, myomes intramuraux > 4 cm, ou hydrosalpinx affectant la cavité endométriale doit être préalablement opérée.
Critère d'exclusion:
- Patientes avec fausses couches à répétition (> 2 grossesses biochimiques antérieures ou > 2 fausses couches spontanées)
- Patients avec un facteur masculin sévère (spermatozoïdes < 2 millions/ml)
- Patients avec échec d'implantation (>3 cycles échoués avec des embryons de bonne qualité)
Critères d'exclusion post-randomisation :
- Niveau de progestérone endogène ≥ 1,5 ng/ml le jour de l'administration d'hCG dans tous les groupes.
- Absence de blastocystes (jour 5 ou 6) pour le transfert d'embryons.
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans l'un des trois groupes et donc une indication clinique pour annuler le cycle de transfert lorsque la patiente stimulée est du groupe A (ET).
Remarque : PGT-A n'est pas un critère d'inclusion ni un critère d'exclusion, donc les cycles dans lesquels PGT-A a été effectué seront inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transfert d'embryon personnalisé (pET)
Les patientes subiront un cycle de préparation endométriale après un traitement hormonal substitutif (THS) et une biopsie endométriale dans un cycle substitué après 5 jours (environ 120 heures) d'administration de progestérone.
Le test ERA déterminera la fenêtre d'implantation (WOI) pour chaque patient et recommandera le meilleur moment pour le transfert d'embryons, augmentant ainsi les chances de succès.
Dans certains cas spécifiques (≤ 10 %) une deuxième biopsie sera nécessaire pour aider le prédicteur bioinformatique à garantir le moment le plus approprié pour le transfert d'embryon.
Dans un cycle différent, les patientes subiront un cycle de stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour obtenir des ovocytes qui seront fécondés par FIV/ICSI et vitrifiés.
Dans un cycle ultérieur, suite au résultat de l'ERA, un transfert d'embryon personnalisé (pET) sera effectué dans les mêmes conditions dans lesquelles le test ERA a été obtenu, en utilisant 1 ou 2 blastocystes viables précédemment obtenus (étape du jour 5 ou 6)
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Comparateur actif: Transfert d'embryons congelés (FET)
Les patientes subiront un cycle de stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour obtenir des ovocytes qui seront fécondés par FIV/ICSI.
Dans un cycle ultérieur, après un traitement hormonal substitutif (THS), un transfert d'embryon congelé (TEF) sera effectué à l'aide de 1 ou 2 blastocystes viables préalablement obtenus (stade du jour 5 ou 6).
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Comparateur actif: Transfert d'embryon frais (ET)
Les patientes subiront un cycle de stimulation ovarienne contrôlée (COS) pour obtenir des ovocytes qui seront fécondés par FIV/ICSI.
Dans le même cycle, un transfert d'embryon frais sera réalisé à partir de 1 ou 2 blastocystes viables préalablement obtenus (stade 5 ou 6 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: 40 semaines
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Pourcentage d'accouchements ayant abouti à au moins une naissance vivante par transfert d'embryon.
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés
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12 semaines
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Taux de grossesse
Délai: 20 semaines
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Le pourcentage de test de grossesse positif divisé par le nombre de transferts d'embryons
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20 semaines
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Grossesses biochimiques
Délai: 20 semaines
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Une grossesse diagnostiquée uniquement par la détection de bêta hCG dans le sérum
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20 semaines
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Grossesses extra-utérines
Délai: 20 semaines
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Une grossesse hors de la cavité utérine, diagnostiquée par échographie, visualisation chirurgicale ou histopathologie
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20 semaines
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Fausses couches cliniques
Délai: 20 semaines
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Perte spontanée d'une grossesse clinique avant 20 semaines révolues d'âge gestationnel
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20 semaines
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Taux de grossesse cumulé
Délai: 12 mois
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Taux de grossesse cumulé dans les 12 mois suivant le premier transfert d'embryon à l'étude
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12 mois
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Taux d'implantation cumulé
Délai: 12 mois
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Taux d'implantation cumulé dans les 12 mois suivant le premier transfert d'embryon à l'étude
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12 mois
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Taux cumulé d'accouchements vivants
Délai: 12 mois
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Taux d'accouchements vivants cumulés par transfert d'embryon dans les 12 mois suivant le premier transfert d'embryon à l'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (Estimation)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1304-C-107-CS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .